健康な成人被験者の姿勢の不安定性に対するメラトニンとゾルピデムの効果の調査

包含基準:

1. 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。
2. 対象は健康な男女です。 出産の可能性がある、または閉経から2年以内の女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、プロトコルに示されているように避妊薬を使用する必要があります。
3. 対象は55～64歳（極度を含む）です。
4. -被験者は、スクリーニング訪問時にBMIが19 kg / m2を超え、30 kg / m2未満です。
5. 被験者は通常06:00から09:00の間に起床し、21:00から24:00の間に就寝する人として定義される正常な概日リズムを持っています。
6. 被験者は、治験責任医師の意見では、病歴の評価とスクリーニング時の検査に基づいて、一般的に健康です
7. 被験者は、社会保障制度に加入しているか、受益者です。

主な除外基準:

1. -被験者は、IMPの最初の投与前の1週間以内に許可されていない薬を服用しました（または摂取した薬の入院前の5半減期のいずれか長い方）。 許可されていない医薬品とは、処方薬または市販薬 (OTC) のほか、セントジョーンズワートなどの代謝 CYP 経路を妨害することが知られている漢方薬です (ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く)。 処方されていない全身または局所薬を服用した被験者は、研究者の意見では、投薬が研究手順、研究結果を妨げたり、安全性を損なうことがない場合、研究に参加することができます.
2. 被験者の体重は 136 kg を超えています。
3. 被験者は、目を開けて固定された面に立っているときに2〜3分以上直立して支えられていないか、バランスを失う.
4. 被験者は、キサンチンベースの飲料を過剰に摂取しています (毎日 4 カップまたはグラス以上)。
5. 被験者は、アルコール乱用の存在または病歴を持っており、これは男性で週に 21 ユニット以上、女性で週に 14 ユニットを超えるアルコール消費として定義されます。または過去6か月以内の薬物乱用の存在または履歴、または調査官が関連すると見なした薬物乱用の履歴。
6. -被験者は、1日目の入院前3か月以内にこれらのIMP（ゾルピデム、メラトニン）を含む治験薬を服用しています。
7. 被験者は、この臨床試験の初期にこれらの IMP を服用しました。
8. 被験者は、メラトニン、ゾルピデム、またはそれらの賦形剤に対して過敏症であることが知られています。
9. -被験者は重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴があります。
10. 被験者は妊娠中または授乳中です。
11. 被験者は、睡眠障害、失神、心血管疾患、頸動脈洞症候群、関連するめまいまたは不整脈の存在または病歴を有する。
12. -対象は、臨床的に関連する免疫学的、心血管的、肺的、代謝的、腎臓的、肝臓的、胃腸的、内分泌学的、血液学的、皮膚科学的、性病的、神経学的、全身的、眼または精神医学的または感染症または他の主要な障害の病歴または存在を有する、または急性疾患の兆候。
13. 被験者は、皮膚の基底細胞がんまたはステージ1の扁平上皮がん以外のがんの病歴があり、IMPの初回投与前に少なくとも5年間寛解していません。