Enquête sur l'effet de la mélatonine et du zolpidem sur l'instabilité posturale chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé.
2. Le sujet est un homme ou une femme en bonne santé. Les femmes en âge de procréer ou à moins de deux ans de la ménopause doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et utiliser des contraceptifs comme indiqué dans le protocole.
3. Le sujet est âgé de 55 à 64 ans (extrêmes inclus).
4. Le sujet a un IMC> 19 kg/m2 et < 30 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
5. Le sujet a un rythme circadien normal, défini comme une personne qui se réveille habituellement entre 06h00 et 09h00 et s'endort entre 21h00 et 24h00.
6. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base de l'évaluation des antécédents médicaux et de l'examen lors du dépistage
7. Le sujet est affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Principaux critères d'exclusion :

1. Le sujet a pris des médicaments interdits dans la semaine précédant la première dose d'IMP (ou dans les 5 demi-vies avant l'admission pour tout médicament ingéré, selon la plus longue). Les médicaments interdits sont tous les médicaments prescrits ou en vente libre ainsi que tout médicament à base de plantes connu pour interférer avec les voies métaboliques du CYP, comme le millepertuis (à l'exception des contraceptifs hormonaux ou de la thérapie de substitution hormonale). Les sujets qui ont pris des médicaments systémiques ou topiques non prescrits peuvent toujours être inclus dans l'étude si, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude, les résultats de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité.
2. Le sujet pèse >136 kg.
3. Le sujet ne peut pas se tenir debout et sans support pendant plus de 2 à 3 minutes ou perd l'équilibre lorsqu'il se tient debout sur une surface fixe avec les yeux ouverts.
4. Le sujet a une consommation excessive de boissons à base de xanthine (plus de 4 tasses ou verres par jour).
5. Le sujet a une présence ou des antécédents d'abus d'alcool définis comme une consommation d'alcool supérieure à 21 unités par semaine pour les hommes et supérieure à 14 unités par semaine pour les femmes ; ou une présence ou des antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois, ou des antécédents de toxicomanie jugés pertinents par l'investigateur.
6. Le sujet a pris des produits expérimentaux, y compris ces IMP (zolpidem, mélatonine) dans les 3 mois précédant l'admission le jour 1.
7. Le sujet a pris ces IMP plus tôt dans cette étude clinique.
8. Le sujet a une hypersensibilité connue à la mélatonine, au zolpidem ou à leurs excipients.
9. Le sujet a des antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité.
10. Le sujet est enceinte ou allaite.
11. Le sujet a une présence ou des antécédents de troubles du sommeil, d'évanouissements, de maladies cardiovasculaires, de syndrome du sinus carotidien, de vertiges ou d'arythmie pertinents.
12. Le sujet a des antécédents ou la présence de toute maladie immunologique, cardiovasculaire, pulmonaire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique, systémique, oculaire ou psychiatrique ou infectieuse ou autre trouble majeur, ou signe de maladie aiguë.
13. Le sujet a des antécédents de cancer, autre qu'un carcinome épidermoïde basocellulaire ou épidermoïde de stade 1 de la peau, qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant la première dose d'IMP.