Undersökning av melatonin och zolpidem effekt på postural instabilitet hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste ha undertecknat ett informerat samtycke.
2. Ämnet är en frisk man eller kvinna. Kvinnor i fertil ålder eller inom två år efter klimakteriet måste ha negativt uringraviditetstest vid screening och använda preventivmedel enligt protokollet.
3. Ämnet är 55 till 64 år (extremiteter inkluderade).
4. Försökspersonen har ett BMI >19 kg/m2 och < 30 kg/m2 vid screeningbesöket.
5. Personen har en normal dygnsrytm, definierad som en person som vanligtvis vaknar mellan 06:00 och 09:00 och somnar mellan 21:00 och 24:00.
6. Försökspersonen är enligt utredarens uppfattning generellt frisk utifrån bedömning av sjukdomshistoria och undersökning vid screening
7. Ämnet är anslutet till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

1. Försökspersonen har tagit otillåten medicin inom 1 vecka före den första dosen av IMP (eller inom 5 halveringstider före inläggning för eventuellt intaget läkemedel, beroende på vilket som är längst). Ej tillåten medicinering är alla förskrivna mediciner eller receptfria (OTC) mediciner såväl som alla örtmediciner som är kända för att störa de metaboliska CYP-vägarna, såsom johannesört (förutom hormonella preventivmedel eller hormonell substitutionsterapi). Försökspersoner som har tagit någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering kan fortfarande delta i studien om, enligt utredarens uppfattning, medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna, studieresultaten eller äventyra säkerheten.
2. Motivet väger >136 kg.
3. Motivet kan inte stå upprätt och utan stöd i mer än 2 till 3 minuter eller tappar balansen när den står på en fast yta med öppna ögon.
4. Försökspersonen har en överdriven konsumtion av drycker på xantinbaser (mer än 4 koppar eller glas dagligen).
5. Försökspersonen har en närvaro eller historia av alkoholmissbruk definierat som alkoholkonsumtion mer än 21 enheter per vecka för män och mer än 14 enheter per vecka för kvinnor; eller en förekomst eller historia av drogmissbruk under de senaste 6 månaderna, eller en historia av drogmissbruk som bedöms vara relevant av utredaren.
6. Försökspersonen har tagit några undersökningsprodukter inklusive dessa IMPs (zolpidem, melatonin) inom 3 månader före intagning på dag 1.
7. Försökspersonen har tagit dessa IMP tidigare i denna kliniska studie.
8. Patienten har känd överkänslighet mot melatonin, zolpidem eller deras hjälpämnen.
9. Personen har en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet.
10. Personen är gravid eller ammar.
11. Försökspersonen har en förekomst eller historia av sömnstörningar, svimning, hjärt-kärlsjukdomar, carotis sinus syndrom, relevant yrsel eller arytmi.
12. Patienten har en historia av eller närvaro av någon kliniskt relevant immunologisk, kardiovaskulär, pulmonell, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk, systemisk, okulär eller psykiatrisk eller infektionssjukdom eller annan allvarlig störning, eller tecken på akut sjukdom.
13. Försökspersonen har en historia av cancer, annat än basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden i steg 1, som inte har varit i remission på minst 5 år före den första dosen av IMP.