Onderzoek naar het effect van melatonine en zolpidem op houdingsinstabiliteit bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
2. Het onderwerp is een gezonde man of vrouw. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of binnen twee jaar na de menopauze moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en anticonceptiva gebruiken zoals aangegeven in het protocol.
3. De proefpersoon is tussen de 55 en 64 jaar oud (extremen inbegrepen).
4. De proefpersoon heeft een BMI >19 kg/m2 en < 30 kg/m2 bij het Onderzoeksbezoek.
5. De proefpersoon heeft een normaal circadiaans ritme, gedefinieerd als een persoon die gewoonlijk tussen 06:00 en 09:00 uur wakker wordt en tussen 21:00 en 24:00 uur gaat slapen.
6. De proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, over het algemeen gezond op basis van de beoordeling van de medische geschiedenis en het onderzoek bij de screening
7. De proefpersoon is aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft niet-toegestane medicatie ingenomen binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis IMP (of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan opname voor ingenomen medicatie, afhankelijk van welke langer is). Niet-toegestane medicatie is elk voorgeschreven medicijn of vrij verkrijgbare medicatie (OTC), evenals elk kruidengeneesmiddel waarvan bekend is dat het de metabole CYP-routes verstoort, zoals sint-janskruid (behalve hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie). Proefpersonen die niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben ingenomen, kunnen nog steeds in het onderzoek worden opgenomen als, naar de mening van de onderzoeker, de medicatie de onderzoeksprocedures, onderzoeksresultaten of de veiligheid niet in gevaar brengt.
2. Het onderwerp weegt >136 kg.
3. De proefpersoon kan niet langer dan 2 tot 3 minuten rechtop en zonder ondersteuning staan ​​of verliest zijn evenwicht wanneer hij met geopende ogen op een vast oppervlak staat.
4. De proefpersoon heeft een overmatige consumptie van dranken op basis van xanthine (meer dan 4 kopjes of glazen per dag).
5. De proefpersoon heeft een aanwezigheid of geschiedenis van alcoholmisbruik, gedefinieerd als alcoholconsumptie van meer dan 21 eenheden per week voor mannen en meer dan 14 eenheden per week voor vrouwen; of een aanwezigheid of voorgeschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van middelenmisbruik die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd.
6. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan opname op dag 1 alle onderzoeksproducten ingenomen, waaronder deze IMP's (zolpidem, melatonine).
7. De proefpersoon heeft deze IMP's eerder in deze klinische studie ingenomen.
8. De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor melatonine, zolpidem of hun hulpstoffen.
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid.
10. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
11. De patiënt heeft een aanwezigheid of een voorgeschiedenis van slaapstoornissen, flauwvallen, hart- en vaatziekten, carotis-sinussyndroom, relevante duizeligheid of aritmie.
12. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een klinisch relevante immunologische, cardiovasculaire, pulmonale, metabole, nier-, lever-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, dermatologische, geslachtsziekte, neurologische, systemische, oculaire of psychiatrische of infectieziekte of een andere ernstige aandoening, of teken van acute ziekte.
13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid, die gedurende ten minste 5 jaar vóór de eerste dosis IMP niet in remissie is geweest.