- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01280734
Investigación del efecto de la melatonina y el zolpidem sobre la inestabilidad postural en sujetos adultos sanos
11 de diciembre de 2011 actualizado por: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
Estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 vías, de dosis única, controlado con placebo que investiga el efecto sobre la inestabilidad postural de la melatonina y el zolpidem en sujetos adultos sanos de 55 a 64 años.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 3 vías, de dosis única, controlado con placebo que investiga el efecto de la melatonina y el zolpidem en sujetos adultos sanos de 55 a 64 años de edad sobre el balanceo corporal al despertar durante la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouffach, Francia
- Forenap
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber firmado un formulario de consentimiento informado.
- El sujeto es un hombre o una mujer sanos. Las mujeres en edad fértil o dentro de los dos años de la menopausia deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y usar anticonceptivos como se indica en el protocolo.
- El sujeto tiene entre 55 y 64 años de edad (extremos incluidos).
- El sujeto tiene un IMC >19 kg/m2 y < 30 kg/m2 en la visita de selección.
- El sujeto tiene un ritmo circadiano normal, definido como una persona que se despierta habitualmente entre las 06:00 y las 09:00 horas y se acuesta entre las 21:00 y las 24:00 horas.
- El sujeto es, en opinión del investigador, generalmente sano según la evaluación del historial médico y el examen en la selección.
- El sujeto es afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social.
Criterios de exclusión principales:
- El sujeto ha tomado un medicamento no permitido dentro de la semana anterior a la primera dosis de IMP (o dentro de las 5 vidas medias anteriores a la admisión para cualquier medicamento ingerido, lo que sea más largo). Los medicamentos no permitidos son cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), así como cualquier medicamento a base de hierbas que interfiera con las vías metabólicas del CYP, como la hierba de San Juan (excepto los anticonceptivos hormonales o la terapia de sustitución hormonal). Los sujetos que hayan tomado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado aún pueden participar en el estudio si, en opinión del investigador, el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio, los resultados del estudio ni comprometerá la seguridad.
- El sujeto pesa >136 kg.
- El sujeto no puede permanecer erguido y sin apoyo durante más de 2 a 3 minutos o pierde el equilibrio cuando se para sobre una superficie fija con los ojos abiertos.
- El sujeto tiene un consumo excesivo de bebidas a base de xantina (más de 4 tazas o vasos diarios).
- El sujeto tiene presencia o antecedentes de abuso de alcohol definido como un consumo de alcohol superior a 21 unidades por semana para hombres y superior a 14 unidades por semana para mujeres; o una presencia o historial de abuso de drogas en los últimos 6 meses, o un historial de abuso de sustancias considerado relevante por el investigador.
- El sujeto ha tomado cualquier producto en investigación, incluidos estos IMP (zolpidem, melatonina) dentro de los 3 meses anteriores a la admisión el Día 1.
- El sujeto ha tomado estos IMP anteriormente en este estudio clínico.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la melatonina, zolpidem o sus excipientes.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad.
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene presencia o antecedentes de trastorno del sueño, desmayos, enfermedades cardiovasculares, síndrome del seno carotídeo, mareos o arritmias relevantes.
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de cualquier enfermedad inmunológica, cardiovascular, pulmonar, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, sistémica, ocular o psiquiátrica o infecciosa clínicamente relevante u otro trastorno importante, o signo de enfermedad aguda.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio 1, que no haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis de IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
Una tableta o tableta encapsulada a las 23:00
|
COMPARADOR_ACTIVO: Melatonina
Circadin(R) comprimido de 2 mg 2 horas a las 23:00
|
Un comprimido de 2 mg a las 23:00
|
COMPARADOR_ACTIVO: Zolpidem
Stilnox (R) tableta de 10 mg a las 23:00
|
Una tableta encapsulada de 10 mg a las 23:00
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: 4 horas posteriores a la administración de IMP
|
4 horas posteriores a la administración de IMP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Balanceo del cuerpo
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la administración
|
1,5 horas después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neurim-PIS1
- 2010-023745-29 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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