건강한 성인을 대상으로 멜라토닌과 졸피뎀이 자세 불안정성에 미치는 영향에 관한 연구
2011년 12월 11일 업데이트: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
55~64세의 건강한 성인 피험자에서 멜라토닌과 졸피뎀의 자세 불안정성에 미치는 영향을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 3방향 교차, 단일 용량, 위약 대조 연구.
이것은 55~64세의 건강한 성인 대상자를 대상으로 멜라토닌과 졸피뎀의 야간 각성 신체 동요에 미치는 영향을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 3방향 교차, 단일 용량, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rouffach, 프랑스
- FORENAP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 주제는 건강한 남성 또는 여성입니다. 가임기 여성 또는 폐경 후 2년 이내의 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 프로토콜에 표시된 대로 피임약을 사용해야 합니다.
- 피험자는 55~64세(극단 포함)입니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 BMI >19 kg/m2 및 < 30 kg/m2를 가집니다.
- 피험자는 보통 06:00에서 09:00 사이에 일어나고 21:00에서 24:00 사이에 잠드는 사람으로 정의되는 정상적인 일주기 리듬을 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 병력 평가 및 스크리닝 시 검사에 기초하여 일반적으로 건강합니다.
- 대상이 사회보장제도와 관련이 있거나 수혜자입니다.
주요 배제 기준:
- 피험자는 IMP의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 허용되지 않는 약물을 복용했습니다(또는 섭취한 약물에 대한 입원 전 반감기 5분 이내 중 더 긴 기간). 허용되지 않는 약물은 St. John's Wort(호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법 제외)와 같이 대사 CYP 경로를 방해하는 것으로 알려진 약초뿐만 아니라 처방약 또는 일반의약품(OTC) 약물입니다. 임의의 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물을 복용한 피험자는 연구자의 의견에 약물이 연구 절차, 연구 결과를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 경우 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.
- 피험자의 체중은 >136kg입니다.
- 피험자는 2~3분 이상 직립 및 지지 없이 서 있을 수 없거나 눈을 뜨고 고정된 표면에 서 있을 때 균형을 잃습니다.
- 피험자는 크산틴 기반의 음료를 과도하게 섭취합니다(매일 4잔 이상).
- 피험자는 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비로 정의되는 알코올 남용의 존재 또는 병력이 있습니다. 또는 지난 6개월 이내에 약물 남용의 존재 또는 이력, 또는 조사관이 관련이 있다고 간주하는 약물 남용 이력.
- 피험자는 1일 입원 전 3개월 이내에 이러한 IMP(졸피뎀, 멜라토닌)를 포함한 모든 연구 제품을 복용했습니다.
- 피험자는 이 임상 연구 초기에 이러한 IMP를 복용했습니다.
- 피험자는 멜라토닌, 졸피뎀 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 수면 장애, 기절, 심혈관 질환, 경동맥동 증후군, 관련 현기증 또는 부정맥의 존재 또는 병력이 있습니다.
- 대상체는 임의의 임상적으로 관련된 면역학적, 심혈관, 폐, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 전신, 안구 또는 정신 또는 감염성 질환 또는 기타 주요 장애의 병력 또는 존재, 또는 급성 질병의 징후.
- 피험자는 IMP의 첫 투여 전 적어도 5년 동안 차도 상태가 아니었던 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종 이외의 암 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
23:00에 1정 또는 캡슐화 정제
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 멜라토닌
Circadin(R) 2 mg 정제 23:00에 2시간
|
23:00에 2mg 정제 1개
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 졸피뎀
23:00에 Stilnox(R) 10mg 정제
|
23:00에 10mg 캡슐형 정제 1개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
몸 흔들림
기간: IMP 관리 후 4시간
|
IMP 관리 후 4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
바디 스웨이
기간: 투여 후 1.5시간
|
투여 후 1.5시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
서카딘(R) 2mg에 대한 임상 시험
-
Guangdong Hengqin Novagains Biopharmaceutical Co...Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., Ltd; Guangzhou Xin-Chuangyi Biopharmaceutical Co.,...초대로 등록
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
-
Al-Azhar UniversityAl-Ayen Iraqi University모병
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
-
LG Life Sciences완전한
-
Zydus Therapeutics Inc.정지된