Undersøkelse av melatonin og zolpidem effekt på postural ustabilitet hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må ha signert et informert samtykkeskjema.
2. Emnet er en frisk mann eller kvinne. Kvinner i fertil alder eller innen to år etter overgangsalderen må ha negativ uringraviditetstest ved screening og bruke prevensjonsmidler som angitt i protokollen.
3. Emnet er i alderen 55 til 64 år (ekstremiteter inkludert).
4. Forsøkspersonen har en BMI >19 kg/m2 og < 30 kg/m2 ved screeningbesøket.
5. Personen har en normal døgnrytme, definert som en person som vanligvis våkner mellom 06.00 og 09.00 og legger seg mellom 21.00 og 24.00.
6. Forsøkspersonen er etter utreders vurdering generelt frisk ut fra vurdering av sykehistorie og undersøkelse ved screening
7. Emnet er tilknyttet, eller begunstiget av et trygdesystem.

Viktige eksklusjonskriterier:

1. Pasienten har tatt ikke-tillatte medisiner innen 1 uke før den første dosen av IMP (eller innen 5 halveringstider før innleggelse for medisiner som er inntatt, avhengig av hva som er lengst). Ikke-tillatte medisiner er enhver foreskrevet medisin eller reseptfrie (OTC) medisiner samt alle urtemedisiner som er kjent for å forstyrre de metabolske CYP-veiene, slik som johannesurt (bortsett fra hormonelle prevensjonsmidler eller hormonell substitusjonsterapi). Forsøkspersoner som har tatt ikke-foreskrevne systemiske eller aktuelle medisiner, kan fortsatt delta i studien hvis, etter etterforskerens oppfatning, medisinen ikke vil forstyrre studieprosedyrene, studieresultatene eller kompromittere sikkerheten.
2. Motivet veier >136 kg.
3. Motivet kan ikke stå oppreist og uten støtte i mer enn 2 til 3 minutter eller mister balansen når det står på en fast overflate med åpne øyne.
4. Personen har et overdrevent forbruk av drikkevarer på xantinbaser (mer enn 4 kopper eller glass daglig).
5. Personen har tilstedeværelse eller historie med alkoholmisbruk definert som alkoholforbruk større enn 21 enheter per uke for menn og mer enn 14 enheter per uke for kvinner; eller tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene, eller en historie med rusmisbruk som etterforskeren anser som relevant.
6. Pasienten har tatt alle undersøkelsesprodukter inkludert disse IMPene (zolpidem, melatonin) innen 3 måneder før innleggelse på dag 1.
7. Emnet har tatt disse IMP-ene tidligere i denne kliniske studien.
8. Personen har kjent overfølsomhet overfor melatonin, zolpidem eller deres hjelpestoffer.
9. Personen har en historie med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet.
10. Personen er gravid eller ammer.
11. Personen har tilstedeværelse eller historie med søvnforstyrrelser, besvimelse, hjerte- og karsykdommer, carotis sinus syndrom, relevant svimmelhet eller arytmi.
12. Personen har en historie med eller tilstedeværelse av enhver klinisk relevant immunologisk, kardiovaskulær, lunge-, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, nevrologisk, systemisk, okulær eller psykiatrisk eller infeksjonssykdom eller annen alvorlig lidelse, eller tegn på akutt sykdom.
13. Personen har en historie med kreft, annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i stadium 1 i huden, som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før den første dosen av IMP.