Investigação do Efeito da Melatonina e do Zolpidem na Instabilidade Postural em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter assinado um formulário de consentimento informado.
2. O sujeito é um homem ou uma mulher saudável. Mulheres com potencial para engravidar ou dentro de dois anos da menopausa devem ter teste de gravidez de urina negativo na triagem e usar contraceptivos conforme indicado no protocolo.
3. O sujeito tem 55 a 64 anos de idade (extremos incluídos).
4. O sujeito tem um IMC >19 kg/m2 e <30 kg/m2 na visita de triagem.
5. O sujeito tem um ritmo circadiano normal, definido como uma pessoa que geralmente acorda entre 06:00 e 09:00 e vai dormir entre 21:00 e 24:00.
6. O sujeito é, na opinião do investigador, geralmente saudável com base na avaliação do histórico médico e exame na triagem
7. O sujeito é filiado ou beneficiário de um sistema de segurança social.

Principais Critérios de Exclusão:

1. O sujeito tomou medicação proibida dentro de 1 semana antes da primeira dose de IMP (ou dentro de 5 meias-vidas antes da admissão para qualquer medicamento ingerido, o que for mais longo). Medicação proibida é qualquer medicação prescrita ou de venda livre (OTC), bem como qualquer medicamento fitoterápico conhecido por interferir nas vias metabólicas do CYP, como erva de São João (exceto contraceptivos hormonais ou terapia de substituição hormonal). Indivíduos que tomaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito ainda podem ser incluídos no estudo se, na opinião do investigador, o medicamento não interferir nos procedimentos do estudo, nos resultados do estudo ou comprometer a segurança.
2. O indivíduo pesa > 136 kg.
3. O sujeito não consegue ficar ereto e sem suporte por mais de 2 a 3 minutos ou perde o equilíbrio quando está em pé sobre uma superfície fixa com os olhos abertos.
4. O sujeito tem um consumo excessivo de bebidas à base de xantina (mais de 4 xícaras ou copos por dia).
5. O sujeito tem presença ou histórico de abuso de álcool definido como consumo de álcool superior a 21 unidades por semana para homens e superior a 14 unidades por semana para mulheres; ou presença ou histórico de abuso de drogas nos últimos 6 meses, ou histórico de abuso de substâncias considerado relevante pelo investigador.
6. O sujeito tomou quaisquer produtos experimentais, incluindo esses IMPs (zolpidem, melatonina) dentro de 3 meses antes da admissão no Dia 1.
7. O sujeito tomou esses IMPs anteriormente neste estudo clínico.
8. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida à melatonina, zolpidem ou seus excipientes.
9. O sujeito tem um histórico de alergia grave a medicamentos ou hipersensibilidade.
10. O sujeito está grávida ou amamentando.
11. O sujeito tem presença ou histórico de distúrbio do sono, desmaio, doenças cardiovasculares, síndrome do seio carotídeo, tontura ou arritmia relevantes.
12. O sujeito tem um histórico ou presença de qualquer doença imunológica, cardiovascular, pulmonar, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, sistêmica, ocular ou psiquiátrica ou infecciosa ou outro distúrbio importante, ou sinal de doença aguda.
13. O sujeito tem um histórico de câncer, diferente de carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele em estágio 1, que não esteve em remissão por pelo menos 5 anos antes da primeira dose de IMP.