Badanie wpływu melatoniny i zolpidemu na niestabilność postawy u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody.
2. Osobnik to zdrowy mężczyzna lub kobieta. Kobiety w wieku rozrodczym lub w ciągu dwóch lat od menopauzy muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosować środki antykoncepcyjne zgodnie z protokołem.
3. Pacjent jest w wieku od 55 do 64 lat (włączając osoby skrajne).
4. Pacjent ma BMI >19 kg/m2 i <30 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
5. Podmiot ma normalny rytm okołodobowy, zdefiniowany jako osoba, która zwykle budzi się między 06:00 a 09:00 i kładzie się spać między 21:00 a 24:00.
6. Pacjent jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie oceny historii choroby i badania podczas badania przesiewowego
7. Podmiot jest powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego lub jest beneficjentem tego systemu.

Główne kryteria wykluczenia:

1. Pacjent przyjął niedozwolone lekarstwo w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą dawką IMP (lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed przyjęciem dla jakiegokolwiek przyjętego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy). Niedozwolone leki to wszelkie leki na receptę lub leki dostępne bez recepty (OTC), jak również wszelkie leki ziołowe, o których wiadomo, że zakłócają szlaki metaboliczne CYP, takie jak ziele dziurawca (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej). Pacjenci, którzy przyjęli jakiekolwiek nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, mogą nadal zostać włączeni do badania, jeśli w opinii badacza lek nie wpłynie na procedury badania, wyniki badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu.
2. Pacjent waży >136 kg.
3. Pacjent nie może stać wyprostowany i bez podparcia dłużej niż 2 do 3 minut lub traci równowagę, stojąc na stałej powierzchni z otwartymi oczami.
4. Podmiot nadmiernie spożywa napoje na bazie ksantyny (więcej niż 4 filiżanki lub szklanki dziennie).
5. Podmiot ma nadużywanie alkoholu lub nadużywanie alkoholu w przeszłości, zdefiniowane jako spożywanie alkoholu w ilości większej niż 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i większej niż 14 jednostek tygodniowo dla kobiet; lub obecność lub historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia nadużywania substancji uznana przez badacza za istotną.
6. Pacjent przyjmował jakiekolwiek badane produkty, w tym te IMP (zolpidem, melatonina) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do szpitala w dniu 1.
7. Pacjent przyjmował te IMP wcześniej w tym badaniu klinicznym.
8. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na melatoninę, zolpidem lub ich substancje pomocnicze.
9. Pacjent ma historię ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości.
10. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
11. Osobnik ma obecne lub w przeszłości zaburzenia snu, omdlenia, choroby sercowo-naczyniowe, zespół zatoki szyjnej, odpowiednie zawroty głowy lub arytmię.
12. Pacjent ma historię lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby immunologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, metabolicznej, nerkowej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, hematologicznej, dermatologicznej, wenerycznej, neurologicznej, ogólnoustrojowej, ocznej lub psychiatrycznej lub zakaźnej lub innego poważnego zaburzenia, lub oznaka ostrej choroby.
13. Osobnik ma historię raka, innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry w stadium 1, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed pierwszą dawką IMP.