Indagine sull'effetto della melatonina e dello zolpidem sull'instabilità posturale in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve aver firmato un modulo di consenso informato.
2. Il soggetto è un uomo o una donna sani. Le donne in età fertile o entro due anni dalla menopausa devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e utilizzare contraccettivi come indicato nel protocollo.
3. Il soggetto ha un'età compresa tra i 55 ei 64 anni (estremi inclusi).
4. Il soggetto ha un BMI >19 kg/m2 e <30 kg/m2 alla Visita di Screening.
5. Il soggetto ha un normale ritmo circadiano, definito come una persona che solitamente si sveglia tra le 06:00 e le 09:00 e va a dormire tra le 21:00 e le 24:00.
6. Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, generalmente sano sulla base della valutazione dell'anamnesi e dell'esame allo screening
7. Il soggetto è iscritto o beneficiario di un sistema previdenziale.

Principali criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha assunto farmaci non consentiti entro 1 settimana prima della prima dose di IMP (o entro 5 emivite prima del ricovero per qualsiasi farmaco ingerito, qualunque sia il più lungo). Il farmaco non consentito è qualsiasi farmaco prescritto o farmaco da banco (OTC), nonché qualsiasi medicinale a base di erbe noto per interferire con le vie metaboliche del CYP, come l'erba di San Giovanni (ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva). I soggetti che hanno assunto farmaci sistemici o topici non prescritti possono comunque essere inseriti nello studio se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferirà con le procedure dello studio, i risultati dello studio o comprometterà la sicurezza.
2. Il soggetto pesa >136 kg.
3. Il soggetto non può stare eretto e senza supporto per più di 2 o 3 minuti o perde l'equilibrio quando si trova su una superficie fissa con gli occhi aperti.
4. Il soggetto ha un consumo eccessivo di bevande a base xantinica (più di 4 tazze o bicchieri al giorno).
5. Il soggetto ha una presenza o una storia di abuso di alcol definito come consumo di alcol superiore a 21 unità settimanali per gli uomini e superiore a 14 unità settimanali per le donne; o una presenza o una storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi, o una storia di abuso di sostanze ritenuta rilevante dall'investigatore.
6. Il soggetto ha assunto qualsiasi prodotto sperimentale inclusi questi IMP (zolpidem, melatonina) entro 3 mesi prima del ricovero il giorno 1.
7. Il soggetto ha preso questi IMP in precedenza in questo studio clinico.
8. Il soggetto ha nota ipersensibilità alla melatonina, allo zolpidem o ai loro eccipienti.
9. Il soggetto ha una storia di grave allergia ai farmaci o ipersensibilità.
10. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
11. Il soggetto ha una presenza o una storia di disturbi del sonno, svenimenti, malattie cardiovascolari, sindrome del seno carotideo, vertigini o aritmie rilevanti.
12. Il soggetto ha una storia o la presenza di qualsiasi malattia immunologica, cardiovascolare, polmonare, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, dermatologica, venerea, neurologica, sistemica, oculare o psichiatrica o infettiva clinicamente rilevante o altro disturbo maggiore, o segno di malattia acuta.
13. - Il soggetto ha una storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle in stadio 1, che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima della prima dose di IMP.