Melatoniinin ja tsolpideemin vaikutuksen asennon epävakauteen tutkiminen terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
2. Kohteena on terve mies tai nainen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai kahden vuoden sisällä vaihdevuosista tulee olla negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja käytettävä ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti.
3. Kohde on 55–64-vuotias (sisältää äärimmäisyydet).
4. Tutkittavan BMI on >19 kg/m2 ja < 30 kg/m2 seulontakäynnillä.
5. Potilaalla on normaali vuorokausirytmi, joka määritellään henkilöksi, joka yleensä herää klo 06.00-09.00 ja menee nukkumaan klo 21.00-24.00.
6. Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan sairaushistorian arvioinnin ja seulonnan tarkastuksen perusteella yleisesti ottaen terve
7. Tutkittava kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on ottanut kiellettyä lääkitystä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta (tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lääkkeen ottamista, sen mukaan, kumpi on pidempi). Kielletyt lääkkeet ovat kaikki reseptilääkkeet tai OTC-lääkkeet sekä kaikki kasviperäiset lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän metabolisia CYP-reittejä, kuten mäkikuisma (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito). Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptivapaata systeemistä tai paikallista lääkitystä, voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos lääkitys ei tutkijan näkemyksen mukaan vaikuta tutkimusmenettelyihin, tutkimustuloksiin tai vaaranna turvallisuutta.
2. Kohde painaa >136 kg.
3. Kohde ei voi seistä pystyssä ja ilman tukea yli 2–3 minuuttia tai menettää tasapainon seisoessaan kiinteällä alustalla silmät auki.
4. Koehenkilö kuluttaa liikaa ksantiinipohjaisia ​​juomia (yli 4 kuppia tai lasia päivässä).
5. Potilaalla on esiintynyt tai on ollut alkoholin väärinkäyttöä, joka määritellään alkoholinkäytöksi yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja yli 14 yksikköä viikossa naisilla; tai huumeiden väärinkäytön esiintyminen tai historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkijan merkityksellisenä pitämä päihteiden väärinkäyttö.
6. Potilas on ottanut kaikkia tutkimustuotteita, mukaan lukien nämä IMP:t (tsolpideemi, melatoniini) 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa päivänä 1.
7. Kohde on ottanut näitä IMP:itä aiemmin tässä kliinisessä tutkimuksessa.
8. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys melatoniinille, tsolpideemille tai niiden apuaineille.
9. Potilaalla on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys.
10. Kohde on raskaana tai imettävä.
11. Kohdeella on esiintynyt tai on ollut unihäiriöitä, pyörtymistä, sydän- ja verisuonitauteja, kaulavaltimoontelooireyhtymää, asiaankuuluvaa huimausta tai rytmihäiriötä.
12. Potilaalla on ollut kliinisesti merkityksellinen immunologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen, systeeminen, silmä- tai psykiatrinen tai infektiosairaus tai muu vakava sairaus tai hänellä on jokin kliinisesti merkityksellinen sairaus tai esiintyminen akuutin sairauden merkki.
13. Kohdeella on ollut jokin muu syöpä kuin ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 okasolusyöpä, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen ensimmäistä IMP-annosta.