A melatonin és a zolpidem testtartási instabilitásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
2. Az alany egy egészséges férfi vagy nő. Fogamzóképes nőknek vagy a menopauzát követő két éven belül negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a szűréskor, és fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a protokollban leírtak szerint.
3. Az alany 55-64 éves (beleértve a szélsőségeket is).
4. Az alany BMI-je >19 kg/m2 és < 30 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
5. Az alany normális cirkadián ritmusú, olyan személy, aki általában 06:00 és 09:00 között ébred, és 21:00 és 24:00 között alszik el.
6. Az alany a kórelőzmény felmérése és a szűrés során végzett vizsgálat alapján a vizsgáló véleménye szerint általában egészséges
7. Az alany egy társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik, vagy annak kedvezményezettje.

Főbb kizárási kritériumok:

1. Az alany tiltott gyógyszert vett be az IMP első adagja előtt 1 héten belül (vagy a felvétel előtti 5 felezési időn belül bármely lenyelt gyógyszer esetében, attól függően, hogy melyik a hosszabb). Tiltott gyógyszer minden felírt vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, valamint minden olyan növényi gyógyszer, amelyről ismert, hogy zavarja a metabolikus CYP folyamatokat, például az orbáncfű (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat vagy a hormonpótló terápiát). Azok az alanyok, akik bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert szedtek, továbbra is bevonhatók a vizsgálatba, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat, a vizsgálati eredményeket vagy nem veszélyezteti a biztonságot.
2. Az alany súlya >136 kg.
3. A téma nem tud 2–3 percnél tovább felegyenesedve és támasz nélkül állni, vagy elveszti az egyensúlyát, amikor nyitott szemmel rögzített felületen áll.
4. Az alany túlzottan xantin alapú italokat fogyaszt (több mint 4 csésze vagy pohár naponta).
5. Az alanynak van alkohollal való visszaélése vagy kórtörténete, amely a férfiaknál heti 21 egységnél, a nőknél a heti 14 egységnél nagyobb alkoholfogyasztásnak felel meg; vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy kórtörténete az elmúlt 6 hónapban, vagy a vizsgáló által relevánsnak ítélt kábítószer-használat kórtörténete.
6. Az alany az első napon történő felvételt megelőző 3 hónapon belül bevett bármilyen vizsgálati terméket, beleértve ezeket az IMP-ket (zolpidem, melatonin).
7. Az alany a klinikai vizsgálat során korábban bevette ezeket az IMP-ket.
8. Az alany ismert túlérzékenységet mutat a melatoninnal, zolpidemmel vagy ezek segédanyagaival szemben.
9. Az alanynak súlyos gyógyszerallergiája vagy túlérzékenysége van.
10. Az alany terhes vagy szoptat.
11. Az alanynak alvászavara, ájulása, szív- és érrendszeri betegségei, carotis sinus szindrómája, releváns szédülése vagy aritmiája van, vagy a kórtörténetében szerepel.
12. Az alanynak klinikailag releváns immunológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, anyagcsere-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai, szisztémás, szemészeti vagy pszichiátriai vagy fertőző betegsége vagy egyéb súlyos rendellenessége van vagy jelen van, vagy akut betegség jele.
13. Az alanynak a kórtörténetében rák szerepel, kivéve a bazális sejtes vagy 1. stádiumú laphámsejtes bőrkarcinómát, amely az IMP első adagja előtt legalább 5 évig nem volt remisszióban.