褪黑激素和唑吡坦对健康成人受试者姿势不稳影响的调查

纳入标准：

1. 受试者必须签署知情同意书。
2. 受试者是健康的男性或女性。 有生育潜力或绝经两年内的妇女必须在筛查时进行尿妊娠试验阴性，并按照方案中的指示使用避孕药具。
3. 受试者年龄在 55 至 64 岁之间（包括极端情况）。
4. 受试者在筛选访视时的 BMI >19 kg/m2 且 < 30 kg/m2。
5. 受试者具有正常的昼夜节律，定义为通常在 06:00 至 09:00 之间醒来并在 21:00 至 24:00 之间入睡的人。
6. 根据对病史的评估和筛选时的检查，研究者认为受试者总体上是健康的
7. 受试者隶属于社会保障体系或受益于该体系。

主要排除标准：

1. 受试者在首次服用 IMP 前 1 周内服用了不允许的药物（或在入院前摄入任何药物的 5 个半衰期内，以较长者为准）。 不允许使用的药物是任何处方药或非处方药 (OTC) 以及任何已知会干扰代谢 CYP 途径的草药，例如圣约翰草（激素避孕药或激素替代疗法除外）。 如果研究者认为药物不会干扰研究程序、研究结果或危及安全性，则服用任何非处方全身或局部药物的受试者仍可进入研究。
2. 受试者体重 > 136 公斤。
3. 受试者不能在没有支撑的情况下直立站立超过 2 到 3 分钟，或者睁着眼睛站在固定的表面上时会失去平衡。
4. 受试者过量饮用黄嘌呤碱饮料（每天超过 4 杯或 4 杯）。
5. 受试者有酗酒史或酗酒史，男性每周饮酒量超过 21 单位，女性每周饮酒量超过 14 单位；在过去 6 个月内存在药物滥用史或药物滥用史，或研究人员认为相关的药物滥用史。
6. 受试者在第 1 天入院前 3 个月内服用过任何研究性产品，包括这些 IMP（唑吡坦、褪黑激素）。
7. 受试者在本临床研究的早期服用了这些 IMP。
8. 受试者已知对褪黑激素、唑吡坦或其赋形剂过敏。
9. 受试者有严重药物过敏或超敏反应史。
10. 受试者怀孕或哺乳。
11. 受试者有睡眠障碍、昏厥、心血管疾病、颈动脉窦综合征、相关头晕或心律失常的存在或病史。
12. 受试者有任何临床相关的免疫、心血管、肺、代谢、肾、肝、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经、全身、眼或精神或传染病或其他重大疾病的病史或存在，或急性疾病的征兆。
13. 受试者有除基底细胞或 1 期皮肤鳞状细胞癌以外的癌症病史，在首次服用 IMP 之前至少 5 年没有缓解。