- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01280734
Zkoumání vlivu melatoninu a zolpidemu na posturální nestabilitu u zdravých dospělých subjektů
11. prosince 2011 aktualizováno: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3cestná zkřížená, jednorázová, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinek melatoninu a zolpidemu na posturální nestabilitu u zdravých dospělých subjektů ve věku 55 až 64 let.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3cestná zkřížená, jednorázová, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinek melatoninu a zolpidemu na noční probouzení u zdravých dospělých subjektů ve věku 55 až 64 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouffach, Francie
- Forenap
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí podepsat informovaný souhlas.
- Subjektem je zdravý muž nebo žena. Ženy ve fertilním věku nebo do dvou let po menopauze musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a používat antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu.
- Subjekt je ve věku 55 až 64 let (včetně extrémů).
- Subjekt má BMI >19 kg/m2 a < 30 kg/m2 při screeningové návštěvě.
- Subjekt má normální cirkadiánní rytmus, definovaný jako osoba, která se obvykle probouzí mezi 06:00 a 09:00 a jde spát mezi 21:00 a 24:00.
- Subjekt je podle názoru zkoušejícího na základě posouzení anamnézy a vyšetření při screeningu celkově zdravý
- Subjekt je členem nebo poživatelem systému sociálního zabezpečení.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Subjekt užil nepovolenou medikaci během 1 týdne před první dávkou IMP (nebo během 5 poločasů před přijetím pro jakoukoli požitou medikaci, podle toho, co je delší). Nepovoleným lékem je jakýkoli předepsaný lék nebo volně prodejný (OTC) lék a také jakýkoli rostlinný lék, o kterém je známo, že interferuje s metabolickými cestami CYP, jako je třezalka tečkovaná (s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie). Subjekty, které užily jakýkoli nepředepsaný systémový nebo topický lék, mohou být stále zařazeny do studie, pokud podle názoru zkoušejícího lék nebude interferovat s postupy studie, výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost.
- Subjekt váží >136 kg.
- Subjekt nemůže stát vzpřímeně a bez opory déle než 2 až 3 minuty nebo ztratí rovnováhu, když stojí na pevném povrchu s otevřenýma očima.
- Subjekt má nadměrnou konzumaci nápojů na xantinové bázi (více než 4 šálky nebo sklenice denně).
- Subjekt má přítomnost nebo historii zneužívání alkoholu definovaného jako konzumace alkoholu vyšší než 21 jednotek týdně u mužů a vyšší než 14 jednotek týdně u žen; nebo přítomnost nebo historie zneužívání drog během posledních 6 měsíců nebo historie zneužívání látek, které zkoušející považuje za relevantní.
- Subjekt užil jakékoli hodnocené produkty včetně těchto IMP (zolpidem, melatonin) během 3 měsíců před přijetím v den 1.
- Subjekt užil tyto IMP dříve v této klinické studii.
- Subjekt má známou přecitlivělost na melatonin, zolpidem nebo jejich pomocné látky.
- Subjekt má v anamnéze těžkou lékovou alergii nebo přecitlivělost.
- Subjekt je těhotný nebo kojí.
- Subjekt má přítomnost nebo historii poruchy spánku, mdloby, kardiovaskulární onemocnění, syndrom karotického sinu, relevantní závratě nebo arytmii.
- Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního imunologického, kardiovaskulárního, plicního, metabolického, renálního, jaterního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, dermatologického, pohlavního, neurologického, systémového, očního nebo psychiatrického nebo infekčního onemocnění nebo jiné závažné poruchy, nebo známka akutního onemocnění.
- Subjekt má v anamnéze rakovinu, jinou než bazocelulární nebo 1. stupeň spinocelulárního karcinomu kůže, která nebyla v remisi po dobu alespoň 5 let před první dávkou IMP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Jedna tableta nebo zapouzdřená tableta ve 23:00
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin
Circadin® 2 mg tableta 2 hodiny ve 23:00
|
Jedna 2mg tableta ve 23:00
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zolpidem
Stilnox (R) 10 mg tableta ve 23:00
|
Jedna 10mg zapouzdřená tableta ve 23:00
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Houpání těla
Časové okno: 4 hodiny po administraci IMP
|
4 hodiny po administraci IMP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Body Sway
Časové okno: 1,5 hodiny po podání
|
1,5 hodiny po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neurim-PIS1
- 2010-023745-29 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Circadin (R) 2 mg
-
LG Life SciencesDokončenoHypertenze | HyperlipidémieKorejská republika
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationFrench Innovative Leukemia OrganisationDokončenoRefrakterní lymfom z plášťových buněkFrancie
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Firstkind LtdStaženo
-
Ruhr University of BochumDokončeno
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
LG Life SciencesDokončenoHypertenze, hyperlipidémieKorejská republika
-
Future University in EgyptDokončenoZdravé předmětyEgypt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno