複雑な尿路感染症の成人被験者におけるセフタロリンフォサミルとNXL104の同時投与と静脈内ドリペネムの比較研究
2014年1月2日 更新者：Forest Laboratories
複雑性尿路感染症の成人被験者における静脈内同時投与セフタロリンフォサミルおよびNXL104対静脈内ドリペネムの有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、無作為化、二重盲検、比較研究
これは、複雑性尿路感染症（cUTI）の成人被験者を対象に、静脈内（IV）同時投与されたセフタロリン フォサミルと NXL104 による治療と IV ドリペネムによる治療を比較する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Investigational Site
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Investigational Site
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Freiburg、ドイツ、79106
- Investigational Site
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Gießen、ドイツ、35385
- Investigational Site
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Kassel、ドイツ、34125
- Investigational Site
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Minden、ドイツ、32429
- Investigational Site
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Muellheim、ドイツ、79379
- Investigational Site
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Paderborn、ドイツ、33098
- Investigational Site
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Planegg、ドイツ、82152
- Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Investigational Site
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Ruse、ブルガリア、7002
- Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1606
- Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1407
- Investigational Site
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Varna、ブルガリア、9002
- Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-950
- Investigational Site
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Bielsko-Biala、ポーランド、43-316
- Investigational Site
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Częstochowa、ポーランド、42-200
- Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-073
- Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-752
- Investigational Site
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Lodz、ポーランド、90-153
- Investigational Site
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Tychy、ポーランド、43-100
- Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、03-401
- Investigational Site
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Wolomin、ポーランド、05-200
- Investigational Site
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Wrocław、ポーランド、50-349
- Investigational Site
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Zamosc、ポーランド、22-400
- Investigational Site
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Beirut、レバノン
- Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、105077
- Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、105425
- Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119049
- Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119992-119435
- Investigational Site
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、196247
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、193312
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、194044
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、195067
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、198205
- Investigational Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、199178
- Investigational Site
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Diyarbakir、七面鳥、21280
- Investigational Site
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Eskisehir、七面鳥、26480
- Investigational Site
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Izmir、七面鳥、35040
- Investigational Site
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Izmir、七面鳥、35340
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は次の選択基準を満たす必要があります。
- 膿尿（尿中の白血球）がある
- cUTIの臨床徴候および/または症状（急性腎盂腎炎を含む）
- 治療前のベースライン尿培養検体を用意する
- 被験者の感染には、IV抗生物質による初期治療が必要です
- 被験者は、標準的なケアによってcUTIを管理するために最初の入院を必要とする必要があります。
除外基準:
被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません:
- -β-ラクタムに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴（例、セファロスポリン、ペニシリン、カルバペネム）
- 真菌性尿路感染症の確認
- 10日以上の治験薬治療が必要と予想される難治性尿路感染症
- 尿路の完全で永久的な閉塞\
- -永久留置膀胱カテーテルまたは器具（腎瘻造設術を含む）または現在の尿道カテーテルは、IV治験薬の投与中に取り外されません
- -腎周囲または腎内膿瘍の疑いまたは確認
- 前立腺炎の疑いまたは確認
- 回腸ループまたは膀胱尿管逆流
- 計算された CrCl が 30 mL/min 未満であるなどの腎機能障害、腹膜透析、血液透析または血液濾過の必要性、または乏尿
- 腎移植
- 平均余命 3 か月未満
- -重大な肝臓、血液、または免疫学的疾患または機能障害の証拠
- てんかんまたは発作性疾患の過去または現在の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフタロリン フォサミルと NXL104 (q8h)
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セフタロリン フォサミル 600 mg/NXL104 IV 600 mg を 8 時間ごとに同時投与 (q8h)。
他の名前：
CXL-MD-02 では、(3) 治療群がありました (つまり、被験者は 3 つの可能な治療レジメンのうちの 1 つに無作為に割り付けられます)。
各治療群には、盲人を維持するために、1 回または 2 回のプラセボ用量の IV 生理食塩水が含まれていました。
他の名前：
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実験的：セフタロリン フォサミルと NXL104 (q12h)
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CXL-MD-02 では、(3) 治療群がありました (つまり、被験者は 3 つの可能な治療レジメンのうちの 1 つに無作為に割り付けられます)。
各治療群には、盲人を維持するために、1 回または 2 回のプラセボ用量の IV 生理食塩水が含まれていました。
他の名前：
600 mg セフタロリン フォサミル/600 mg NXL104 IV を 12 時間ごとに同時投与 (q12h);
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ドリペネム
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CXL-MD-02 では、(3) 治療群がありました (つまり、被験者は 3 つの可能な治療レジメンのうちの 1 つに無作為に割り付けられます)。
各治療群には、盲人を維持するために、1 回または 2 回のプラセボ用量の IV 生理食塩水が含まれていました。
他の名前：
500 mg ドリペネム IV q8h;
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Test of Cure (TOC) における Microbiologically Evaluable (ME) の微生物学的反応
時間枠：治験薬最終投与後5～11日
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テスト・オブ・キュア (TOC) で ME 集団において良好な微生物学的反応を示したと記録された、各治療群の被験者の数とパーセンテージ
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治験薬最終投与後5～11日
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安全性を評価する
時間枠：治験薬の初回投与からレイトフォローアップ（LFU）来院まで（治験薬の最終投与から28～42日後）
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CUTIの被験者におけるIVセフタロリンフォサミルとNXL104の同時投与の安全性を評価します。
AE、SAE、死亡、検査室評価（血液学および凝固研究、包括的な代謝パネル、および尿検査）、バイタルサイン、ECG、および身体検査の要約が各治療グループに提供されます。
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治験薬の初回投与からレイトフォローアップ（LFU）来院まで（治験薬の最終投与から28～42日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Test of Cure における CE の臨床反応
時間枠：治験薬最終投与後5～11日
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臨床治癒として分類された各治療グループの被験者の数と割合 TOC での臨床的に評価可能な (CE) 集団
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治験薬最終投与後5～11日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月2日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。