Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av samtidig administrert Ceftaroline Fosamil og NXL104 vs. intravenøs doripenem hos voksne personer med kompliserte urinveisinfeksjoner

2. januar 2014 oppdatert av: Forest Laboratories

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs samtidig administrert Ceftaroline Fosamil og NXL104 versus intravenøs Doripenem hos voksne personer med komplisert urinveisinfeksjon

Dette er en studie på voksne personer med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI) som sammenligner behandling med intravenøs (IV) samtidig administrert ceftarolinfosamil og NXL104 versus behandling med IV doripenem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105077
        • Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105425
        • Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992-119435
        • Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199178
        • Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Investigational Site
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Investigational Site
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Investigational Site
  • Tyrkia
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21280
        • Investigational Site
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Investigational Site
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Investigational Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Investigational Site
      • Muellheim, Tyskland, 79379
        • Investigational Site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Investigational Site
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Har pyuri (hvite blodlegemer i urinen)
  • Kliniske tegn og/eller symptomer på cUTI (inkludert akutt pyelonefritt)
  • Ha en urindyrkingsprøve med utgangspunkt i forbehandlingen
  • Pasientens infeksjon vil kreve innledende behandling med IV-antibiotika
  • Pasienten må kreve innledende sykehusinnleggelse for å håndtere cUTI etter standarden for omsorg.

Ekskluderingskriterier:

Emner må IKKE oppfylle noen av følgende ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på β-laktam (f.eks. cefalosporiner, penicilliner, karbapenemer)
  • Bekreftet sopp urinveisinfeksjon
  • Intraktabel UVI forventet å kreve mer enn 10 dager med studiemedisinsk behandling
  • Fullstendig, permanent obstruksjon av urinveiene\
  • Permanent inneliggende blærekateter eller instrumentering (inkludert nefrostomi) eller nåværende urinkateter som ikke vil bli fjernet under IV-studiemedikamentadministrasjon
  • Mistenkt eller bekreftet perinefrisk eller intrarenal abscess
  • Mistenkt eller bekreftet prostatitt
  • Ilealløkker eller vesiko-ureteral refluks
  • Nedsatt nyrefunksjon inkludert en beregnet CrCl på < 30 ml/min, behov for peritonealdialyse, hemodialyse eller hemofiltrering, eller oliguri
  • Nyretransplantasjon
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Bevis på signifikant lever-, hematologisk eller immunologisk sykdom eller dysfunksjon
  • Tidligere eller nåværende historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ceftaroline fosamil og NXL104 (q8h)
Legemiddel: Ceftaroline fosamil og NXL104 (q8h)
600 mg ceftarolin fosamil/600 mg NXL104 IV samtidig administrert hver 8. time (q8t);
Andre navn:
  • Ceftarolin fosamil og avibactam (NXL104) (q8h)
Legemiddel: Placebo
På CXL-MD-02 var det (3) behandlingsarmer (som betyr at en forsøksperson kunne randomiseres til 1 av 3 mulige behandlingsregimer). Hver behandlingsarm inneholdt 1 eller 2 placebodoser IV saltvann for å bevare blinde.
Andre navn:
  • placebo (saltvann)
EKSPERIMENTELL: Ceftarolin fosamil og NXL104 (q12h)
Legemiddel: Placebo
På CXL-MD-02 var det (3) behandlingsarmer (som betyr at en forsøksperson kunne randomiseres til 1 av 3 mulige behandlingsregimer). Hver behandlingsarm inneholdt 1 eller 2 placebodoser IV saltvann for å bevare blinde.
Andre navn:
  • placebo (saltvann)
Legemiddel: Ceftarolin fosamil og NXL104 (q12h)
600 mg ceftarolinfosamil/600 mg NXL104 IV samtidig administrert hver 12. time (q12h);
Andre navn:
  • Ceftarolin fosamil og avibactam (NXL104) (q12h)
ACTIVE_COMPARATOR: Doripenem
Legemiddel: Placebo
På CXL-MD-02 var det (3) behandlingsarmer (som betyr at en forsøksperson kunne randomiseres til 1 av 3 mulige behandlingsregimer). Hver behandlingsarm inneholdt 1 eller 2 placebodoser IV saltvann for å bevare blinde.
Andre navn:
  • placebo (saltvann)
Legemiddel: Doripenem
500 mg doripenem IV q8h;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons av Microbiologically Evaluable (ME) ved Test of Cure (TOC)
Tidsramme: 5 til 11 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall og prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe registrert å ha en gunstig mikrobiologisk respons i ME-populasjonen ved test-of-Cure (TOC)
5 til 11 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Vurder sikkerheten
Tidsramme: fra administrering av den første dosen av studiemedikamentet til det sene oppfølgingsbesøket (LFU) (28 til 42 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet)
Evaluer sikkerheten til samtidig administrert IV ceftarolinfosamil og NXL104 hos personer med cUTI. Sammendrag av AE, SAE, dødsfall, laboratorieevalueringer (hematologi- og koagulasjonsstudier, omfattende metabolsk panel og urinanalyse), vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser vil bli gitt for hver behandlingsgruppe.
fra administrering av den første dosen av studiemedikamentet til det sene oppfølgingsbesøket (LFU) (28 til 42 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i CE ved Test of Cure
Tidsramme: 5 til 11 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall og prosentandel av individer i hver behandlingsgruppe klassifisert som klinisk kur Clinically Evaluable (CE) populasjon ved TOC
5 til 11 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXL-MD-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Ceftaroline fosamil og NXL104 (q8h)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere