Vergleichsstudie von gleichzeitig verabreichtem Ceftarolin Fosamil und NXL104 vs. intravenösem Doripenem bei erwachsenen Probanden mit komplizierten Harnwegsinfektionen
2. Januar 2014 aktualisiert von: Forest Laboratories
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Ceftarolin Fosamil und NXL104 im Vergleich zu intravenös verabreichtem Doripenem bei erwachsenen Probanden mit komplizierter Harnwegsinfektion
Dies ist eine Studie an erwachsenen Probanden mit komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI), in der die Behandlung mit intravenös (i.v.) gleichzeitig verabreichtem Ceftarolinfosamil und NXL104 mit der Behandlung mit i.v. Doripenem verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Investigational Site
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Ruse, Bulgarien, 7002
- Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1407
- Investigational Site
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Varna, Bulgarien, 9002
- Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10117
- Investigational Site
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Investigational Site
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Gießen, Deutschland, 35385
- Investigational Site
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Kassel, Deutschland, 34125
- Investigational Site
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Minden, Deutschland, 32429
- Investigational Site
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Muellheim, Deutschland, 79379
- Investigational Site
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Paderborn, Deutschland, 33098
- Investigational Site
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Planegg, Deutschland, 82152
- Investigational Site
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Beirut, Libanon
- Investigational Site
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Bialystok, Polen, 15-950
- Investigational Site
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Bielsko-Biala, Polen, 43-316
- Investigational Site
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Częstochowa, Polen, 42-200
- Investigational Site
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Katowice, Polen, 40-073
- Investigational Site
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Katowice, Polen, 40-752
- Investigational Site
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Lodz, Polen, 90-153
- Investigational Site
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Tychy, Polen, 43-100
- Investigational Site
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Warszawa, Polen, 03-401
- Investigational Site
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Wolomin, Polen, 05-200
- Investigational Site
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Wrocław, Polen, 50-349
- Investigational Site
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Zamosc, Polen, 22-400
- Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 111123
- Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 105077
- Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 105425
- Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 119049
- Investigational Site
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Moscow, Russische Föderation, 119992-119435
- Investigational Site
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Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
- Investigational Site
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Smolensk, Russische Föderation, 214018
- Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
- Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
- Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 193312
- Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194044
- Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
- Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 198205
- Investigational Site
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St. Petersburg, Russische Föderation, 199178
- Investigational Site
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Diyarbakir, Truthahn, 21280
- Investigational Site
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Eskisehir, Truthahn, 26480
- Investigational Site
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Izmir, Truthahn, 35040
- Investigational Site
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Izmir, Truthahn, 35340
- Investigational Site
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California
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Investigational Site
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Florida
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen die folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Haben Sie Pyurie (weiße Blutkörperchen im Urin)
- Klinische Anzeichen und/oder Symptome einer cUTI (einschließlich akuter Pyelonephritis)
- Nehmen Sie eine Ausgangsurinkulturprobe vor der Behandlung vor
- Die Infektion des Subjekts würde eine anfängliche Behandlung mit IV-Antibiotika erfordern
- Das Subjekt muss einen anfänglichen Krankenhausaufenthalt benötigen, um die cUTI nach dem Behandlungsstandard zu behandeln.
Ausschlusskriterien:
Die Probanden dürfen KEINE der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Anamnestische Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf β-Lactam (z. B. Cephalosporine, Penicilline, Carbapeneme)
- Bestätigte Pilzinfektion der Harnwege
- Hartnäckiger Harnwegsinfekt, der voraussichtlich mehr als 10 Tage Behandlung mit dem Studienmedikament erfordert
- Vollständige, dauerhafte Obstruktion der Harnwege\
- Permanenter Blasenverweilkatheter oder Instrumentierung (einschließlich Nephrostomie) oder aktueller Harnkatheter, der während der intravenösen Verabreichung des Studienmedikaments nicht entfernt wird
- Verdacht auf oder bestätigten perinephrischen oder intrarenalen Abszess
- Verdacht auf oder bestätigte Prostatitis
- Ilealschlingen oder vesiko-ureteraler Reflux
- Beeinträchtigung der Nierenfunktion einschließlich einer berechneten CrCl von < 30 ml/min, Notwendigkeit einer Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration oder Oligurie
- Nierentransplantation
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate
- Nachweis einer signifikanten hepatischen, hämatologischen oder immunologischen Erkrankung oder Dysfunktion
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ceftarolinfosamil und NXL104 (q8h)
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600 mg Ceftarolinfosamil/600 mg NXL104 i.v. zusammen verabreicht alle 8 Stunden (q8h);
Andere Namen:
Bei CXL-MD-02 gab es (3) Behandlungsarme (was bedeutet, dass ein Patient auf 1 von 3 möglichen Behandlungsschemata randomisiert werden konnte).
Jeder Behandlungsarm enthielt 1 oder 2 Placebo-Dosen intravenöser Kochsalzlösung, um die Blindheit zu erhalten.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Ceftarolinfosamil und NXL104 (q12h)
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Bei CXL-MD-02 gab es (3) Behandlungsarme (was bedeutet, dass ein Patient auf 1 von 3 möglichen Behandlungsschemata randomisiert werden konnte).
Jeder Behandlungsarm enthielt 1 oder 2 Placebo-Dosen intravenöser Kochsalzlösung, um die Blindheit zu erhalten.
Andere Namen:
600 mg Ceftarolinfosamil/600 mg NXL104 i.v. zusammen verabreicht alle 12 Stunden (q12h);
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Doripenem
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Bei CXL-MD-02 gab es (3) Behandlungsarme (was bedeutet, dass ein Patient auf 1 von 3 möglichen Behandlungsschemata randomisiert werden konnte).
Jeder Behandlungsarm enthielt 1 oder 2 Placebo-Dosen intravenöser Kochsalzlösung, um die Blindheit zu erhalten.
Andere Namen:
500 mg Doripenem IV alle 8 Stunden;
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiologische Reaktion von mikrobiologisch auswertbar (ME) beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: 5 bis 11 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, bei denen ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen in der ME-Population beim Test-of-Cure (TOC) festgestellt wurde
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5 bis 11 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Sicherheit bewerten
Zeitfenster: von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Late-Follow-Up (LFU)-Besuch (28 bis 42 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments)
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Bewertung der Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem IV Ceftarolinfosamil und NXL104 bei Patienten mit cUTI.
Zusammenfassungen von UEs, SUEs, Todesfällen, Laborauswertungen (Hämatologie- und Gerinnungsstudien, umfassendes Stoffwechselpanel und Urinanalyse), Vitalfunktionen, EKGs und körperliche Untersuchungen werden für jede Behandlungsgruppe bereitgestellt.
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von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Late-Follow-Up (LFU)-Besuch (28 bis 42 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ansprechen bei CE beim Test of Cure
Zeitfenster: 5 bis 11 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die als klinisch auswertbare (CE) Population bei TOC mit klinischer Heilung eingestuft wurden
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5 bis 11 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Harnwegsinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Ceftarolinfosamil
- Avibactam
- Doripenem
- Cephalosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- CXL-MD-02
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