Estudo comparativo de coadministração de ceftarolina fosamil e NXL104 versus doripenem intravenoso em indivíduos adultos com infecções complicadas do trato urinário
2 de janeiro de 2014 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo comparativo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, para avaliar a eficácia e a segurança da coadministração intravenosa de ceftarolina Fosamil e NXL104 versus doripenem intravenoso em indivíduos adultos com infecção complicada do trato urinário
Este é um estudo em indivíduos adultos com infecção complicada do trato urinário (cUTI) comparando o tratamento com ceftarolina fosamil administrado por via intravenosa (IV) e NXL104 versus tratamento com doripenem IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
217
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Investigational Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Investigational Site
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Gießen, Alemanha, 35385
- Investigational Site
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Kassel, Alemanha, 34125
- Investigational Site
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Minden, Alemanha, 32429
- Investigational Site
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Muellheim, Alemanha, 79379
- Investigational Site
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Paderborn, Alemanha, 33098
- Investigational Site
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Planegg, Alemanha, 82152
- Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7002
- Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9002
- Investigational Site
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Investigational Site
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 105077
- Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 105425
- Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119049
- Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119992-119435
- Investigational Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Investigational Site
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 196247
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 193312
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194044
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 195067
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 198205
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 199178
- Investigational Site
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Beirut, Líbano
- Investigational Site
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Diyarbakir, Peru, 21280
- Investigational Site
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Eskisehir, Peru, 26480
- Investigational Site
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Izmir, Peru, 35040
- Investigational Site
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Izmir, Peru, 35340
- Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-950
- Investigational Site
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-316
- Investigational Site
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Częstochowa, Polônia, 42-200
- Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-073
- Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-752
- Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- Investigational Site
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Tychy, Polônia, 43-100
- Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 03-401
- Investigational Site
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Wolomin, Polônia, 05-200
- Investigational Site
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Wrocław, Polônia, 50-349
- Investigational Site
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Zamosc, Polônia, 22-400
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Tem piúria (glóbulos brancos na urina)
- Sinais e/ou sintomas clínicos de ITUc (incluindo pielonefrite aguda)
- Tenha uma amostra de cultura de urina de linha de base pré-tratamento
- A infecção do sujeito exigiria tratamento inicial com antibióticos IV
- O sujeito deve requerer hospitalização inicial para gerenciar a cUTI pelo padrão de atendimento.
Critério de exclusão:
Os indivíduos NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
- História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer β-lactâmico (por exemplo, cefalosporinas, penicilinas, carbapenêmicos)
- Infecção fúngica do trato urinário confirmada
- Prevê-se que ITU intratável requer mais de 10 dias de terapia medicamentosa em estudo
- Obstrução completa e permanente do trato urinário\
- Cateter vesical permanente ou instrumentação (incluindo nefrostomia) ou cateter urinário atual que não será removido durante a administração IV do medicamento do estudo
- Abscesso perinefrico ou intrarrenal suspeito ou confirmado
- Prostatite suspeita ou confirmada
- Alças ileais ou refluxo vesico-ureteral
- Comprometimento da função renal, incluindo CrCl calculado < 30 mL/min, necessidade de diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração ou oligúria
- transplante renal
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Evidência de doença ou disfunção hepática, hematológica ou imunológica significativa
- História passada ou atual de epilepsia ou transtorno convulsivo
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ceftarolina fosamil e NXL104 (q8h)
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600 mg ceftarolina fosamil/600 mg NXL104 IV coadministrados a cada 8 horas (q8h);
Outros nomes:
No CXL-MD-02, havia (3) braços de tratamento (o que significa que um indivíduo poderia ser randomizado para 1 de 3 regimes de tratamento possíveis).
Cada braço de tratamento continha 1 ou 2 doses de placebo de solução salina IV para preservar o cego.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ceftarolina fosamil e NXL104 (q12h)
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No CXL-MD-02, havia (3) braços de tratamento (o que significa que um indivíduo poderia ser randomizado para 1 de 3 regimes de tratamento possíveis).
Cada braço de tratamento continha 1 ou 2 doses de placebo de solução salina IV para preservar o cego.
Outros nomes:
600 mg ceftarolina fosamil/600 mg NXL104 IV coadministrados a cada 12 horas (q12h);
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Doripenem
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No CXL-MD-02, havia (3) braços de tratamento (o que significa que um indivíduo poderia ser randomizado para 1 de 3 regimes de tratamento possíveis).
Cada braço de tratamento continha 1 ou 2 doses de placebo de solução salina IV para preservar o cego.
Outros nomes:
500 mg de doripenem IV a cada 8h;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta microbiológica de avaliação microbiológica (ME) no teste de cura (TOC)
Prazo: 5 a 11 dias após a última dose do medicamento do estudo
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O número e a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento registrados como tendo uma resposta microbiológica favorável na população ME no teste de cura (TOC)
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5 a 11 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Avalie a segurança
Prazo: desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento tardio (LFU) (28 a 42 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo)
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Avaliar a segurança da administração concomitante de ceftarolina fosamil IV e NXL104 em indivíduos com cUTI.
Resumos de EAs, SAEs, mortes, avaliações laboratoriais (estudos de hematologia e coagulação, painel metabólico abrangente e exame de urina), sinais vitais, ECGs e exames físicos serão fornecidos para cada grupo de tratamento.
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desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento tardio (LFU) (28 a 42 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica em CE no Teste de Cura
Prazo: 5 a 11 dias após a última dose do medicamento do estudo
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O número e a porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento classificados como população clinicamente avaliável (CE) de cura clínica no TOC
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5 a 11 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Ceftarolina fosamil
- Avibactam
- Doripenem
- Cefalosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CXL-MD-02
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ceftarolina fosamil e NXL104 (q8h)
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