Studio comparativo della co-somministrazione di ceftarolina fosamil e NXL104 vs. doripenem per via endovenosa in soggetti adulti con infezioni complicate delle vie urinarie
2 gennaio 2014 aggiornato da: Forest Laboratories
Uno studio comparativo di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di ceftarolina fosamil per via endovenosa e NXL104 rispetto a doripenem per via endovenosa in soggetti adulti con infezione complicata delle vie urinarie
Questo è uno studio su soggetti adulti con infezione complicata del tratto urinario (cUTI) che confronta il trattamento con ceftarolina fosamil e NXL104 co-somministrati per via endovenosa (IV) rispetto al trattamento con doripenem IV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
217
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9002
- Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 111123
- Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 105077
- Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 105425
- Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 119049
- Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 119992-119435
- Investigational Site
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
- Investigational Site
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Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193312
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 195067
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 199178
- Investigational Site
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Berlin, Germania, 10117
- Investigational Site
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Freiburg, Germania, 79106
- Investigational Site
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Gießen, Germania, 35385
- Investigational Site
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Kassel, Germania, 34125
- Investigational Site
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Minden, Germania, 32429
- Investigational Site
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Muellheim, Germania, 79379
- Investigational Site
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Paderborn, Germania, 33098
- Investigational Site
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Planegg, Germania, 82152
- Investigational Site
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Beirut, Libano
- Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-950
- Investigational Site
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
- Investigational Site
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Częstochowa, Polonia, 42-200
- Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-073
- Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-752
- Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Investigational Site
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Tychy, Polonia, 43-100
- Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 03-401
- Investigational Site
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Wolomin, Polonia, 05-200
- Investigational Site
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Wrocław, Polonia, 50-349
- Investigational Site
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Zamosc, Polonia, 22-400
- Investigational Site
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Investigational Site
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Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Investigational Site
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Diyarbakir, Tacchino, 21280
- Investigational Site
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Eskisehir, Tacchino, 26480
- Investigational Site
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Izmir, Tacchino, 35040
- Investigational Site
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Izmir, Tacchino, 35340
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Avere piuria (globuli bianchi nelle urine)
- Segni clinici e/o sintomi di cUTI (inclusa pielonefrite acuta)
- Avere un campione di urinocoltura basale prima del trattamento
- L'infezione del soggetto richiederebbe un trattamento iniziale con antibiotici EV
- Il soggetto deve richiedere il ricovero iniziale per gestire la cUTI secondo lo standard di cura.
Criteri di esclusione:
I soggetti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi β-lattamico (p. es., cefalosporine, penicilline, carbapenemi)
- Infezione fungina confermata del tratto urinario
- UTI intrattabile che prevede di richiedere più di 10 giorni di terapia farmacologica in studio
- Ostruzione completa e permanente delle vie urinarie\
- Catetere o strumentazione vescicale a permanenza permanente (inclusa la nefrostomia) o catetere urinario attuale che non verrà rimosso durante la somministrazione del farmaco in studio per via endovenosa
- Ascesso perirenale o intrarenale sospetto o confermato
- Prostatite sospetta o confermata
- Anse ileali o reflusso vescico-ureterale
- Compromissione della funzione renale inclusa una CrCl calcolata < 30 mL/min, necessità di dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione o oliguria
- Trapianto renale
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Evidenza di significativa malattia o disfunzione epatica, ematologica o immunologica
- Storia passata o attuale di epilessia o disturbo convulsivo
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ceftarolina fosamil e NXL104 (q8h)
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600 mg di ceftarolina fosamil/600 mg di NXL104 EV co-somministrati ogni 8 ore (q8h);
Altri nomi:
Su CXL-MD-02, c'erano (3) bracci di trattamento (il che significa che un soggetto poteva essere randomizzato a 1 di 3 possibili regimi di trattamento).
Ogni braccio di trattamento conteneva 1 o 2 dosi di placebo di soluzione fisiologica per via endovenosa al fine di preservare i ciechi.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Ceftarolina fosamil e NXL104 (q12h)
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Su CXL-MD-02, c'erano (3) bracci di trattamento (il che significa che un soggetto poteva essere randomizzato a 1 di 3 possibili regimi di trattamento).
Ogni braccio di trattamento conteneva 1 o 2 dosi di placebo di soluzione fisiologica per via endovenosa al fine di preservare i ciechi.
Altri nomi:
600 mg di ceftarolina fosamil/600 mg di NXL104 EV co-somministrati ogni 12 ore (q12h);
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Doripenem
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Su CXL-MD-02, c'erano (3) bracci di trattamento (il che significa che un soggetto poteva essere randomizzato a 1 di 3 possibili regimi di trattamento).
Ogni braccio di trattamento conteneva 1 o 2 dosi di placebo di soluzione fisiologica per via endovenosa al fine di preservare i ciechi.
Altri nomi:
500 mg di doripenem EV q8h;
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta microbiologica di Valutabile microbiologicamente (ME) al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: Da 5 a 11 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Il numero e la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento registrati come aventi una risposta microbiologica favorevole nella popolazione ME al Test-of-Cure (TOC)
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Da 5 a 11 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Valutare la sicurezza
Lasso di tempo: dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla visita Late-Follow-Up (LFU) (da 28 a 42 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio)
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Valutare la sicurezza della co-somministrazione di ceftarolina fosamil IV e NXL104 in soggetti con cUTI.
Per ogni gruppo di trattamento saranno forniti riepiloghi di eventi avversi, SAE, decessi, valutazioni di laboratorio (studi di ematologia e coagulazione, pannello metabolico completo e analisi delle urine), segni vitali, ECG ed esami fisici.
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dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla visita Late-Follow-Up (LFU) (da 28 a 42 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica in CE al Test of Cure
Lasso di tempo: Da 5 a 11 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Il numero e la percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento classificati come cura clinica Popolazione clinicamente valutabile (CE) al TOC
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Da 5 a 11 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2011
Primo Inserito (STIMA)
24 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Ceftarolina fosamil
- Avibactam
- Doripenem
- Cefalosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXL-MD-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ceftarolina fosamil e NXL104 (q8h)
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PfizerCompletato