복합 요로 감염이 있는 성인 피험자에서 세프타롤린 포사밀과 NXL104의 병용 투여와 도리페넴 정맥 투여의 비교 연구
2014년 1월 2일 업데이트: Forest Laboratories
복합 요로 감염이 있는 성인 피험자를 대상으로 세프타롤린 포사밀과 NXL104의 정맥 동시 투여와 도리페넴 정맥 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비교 연구
이것은 복합 요로 감염(cUTI)이 있는 성인 피험자를 대상으로 세프타롤린 포사밀과 NXL104를 정맥 주사(IV) 병용 투여한 치료와 IV 도리페넴 치료를 비교한 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Freiburg, 독일, 79106
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Gießen, 독일, 35385
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Kassel, 독일, 34125
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Minden, 독일, 32429
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Muellheim, 독일, 79379
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Paderborn, 독일, 33098
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Planegg, 독일, 82152
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Moscow, 러시아 연방, 111123
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Moscow, 러시아 연방, 105077
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Moscow, 러시아 연방, 105425
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Moscow, 러시아 연방, 119049
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Moscow, 러시아 연방, 119992-119435
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196247
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193312
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194044
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198205
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St. Petersburg, 러시아 연방, 199178
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Beirut, 레바논
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
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San Diego, California, 미국, 92120
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1606
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Varna, 불가리아, 9002
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Diyarbakir, 칠면조, 21280
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Eskisehir, 칠면조, 26480
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Izmir, 칠면조, 35040
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Izmir, 칠면조, 35340
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Bialystok, 폴란드, 15-950
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-316
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Częstochowa, 폴란드, 42-200
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Katowice, 폴란드, 40-073
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Katowice, 폴란드, 40-752
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Tychy, 폴란드, 43-100
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Warszawa, 폴란드, 03-401
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Wolomin, 폴란드, 05-200
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Wrocław, 폴란드, 50-349
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Zamosc, 폴란드, 22-400
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 농뇨(소변 내 백혈구)가 있음
- cUTI(급성 신우신염 포함)의 임상 징후 및/또는 증상
- 전처리 기준선 소변 배양 검체 보유
- 피험자의 감염은 IV 항생제를 사용한 초기 치료가 필요합니다.
- 치료 기준에 따라 cUTI를 관리하기 위해 피험자는 초기 입원이 필요해야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.
- β-락탐(예: 세팔로스포린, 페니실린, 카르바페넴)에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
- 진균성 요로 감염 확인
- 10일 이상의 연구 약물 요법이 필요할 것으로 예상되는 난치성 UTI
- 요로의 완전하고 영구적인 폐색\
- 영구 유치 방광 카테터 또는 기구(신루 포함) 또는 IV 연구 약물 투여 동안 제거되지 않을 현재 요도 카테터
- 의심되거나 확인된 perinephric 또는 intrarenal abscess
- 의심되거나 확인된 전립선염
- 회장 루프 또는 방광-요관 역류
- 30 mL/min 미만의 계산된 CrCl, 복막 투석, 혈액 투석 또는 혈액 여과 또는 핍뇨가 필요한 신장 기능 손상
- 신장 이식
- 기대 수명 3개월 미만
- 중대한 간, 혈액학적 또는 면역학적 질환 또는 기능 장애의 증거
- 간질 또는 발작 장애의 과거 또는 현재 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세프타롤린 포사밀 및 NXL104(q8h)
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600mg 세프타롤린 포사밀/600mg NXL104 IV 동시 투여 매 8시간(q8h);
다른 이름들:
CXL-MD-02에는 (3) 치료 부문이 있었습니다(피험자가 3가지 가능한 치료 요법 중 하나로 무작위 배정될 수 있음을 의미).
맹인을 보호하기 위해 각 치료군에는 IV 식염수 1 또는 2회 위약 용량이 포함되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 세프타롤린 포사밀 및 NXL104(q12h)
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CXL-MD-02에는 (3) 치료 부문이 있었습니다(피험자가 3가지 가능한 치료 요법 중 하나로 무작위 배정될 수 있음을 의미).
맹인을 보호하기 위해 각 치료군에는 IV 식염수 1 또는 2회 위약 용량이 포함되었습니다.
다른 이름들:
600mg 세프타롤린 포사밀/600mg NXL104 IV 동시 투여 매 12시간(q12h);
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 도리페넴
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CXL-MD-02에는 (3) 치료 부문이 있었습니다(피험자가 3가지 가능한 치료 요법 중 하나로 무작위 배정될 수 있음을 의미).
맹인을 보호하기 위해 각 치료군에는 IV 식염수 1 또는 2회 위약 용량이 포함되었습니다.
다른 이름들:
500 mg 도리페넴 IV q8h;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOC(Test of Cure)에서 미생물학적 평가 가능(ME)의 미생물학적 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 5~11일
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TOC(Test-of-Cure)에서 ME 모집단에서 호의적인 미생물학적 반응을 갖는 것으로 기록된 각 치료 그룹의 대상체의 수 및 백분율
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연구 약물의 마지막 투여 후 5~11일
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안전성 평가
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량 투여부터 후기 후속 조치(LFU) 방문까지(연구 약물의 마지막 용량 투여 후 28~42일)
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CUTI 대상자에서 공동 투여된 IV 세프타롤린 포사밀 및 NXL104의 안전성을 평가합니다.
AE, SAE, 사망, 실험실 평가(혈액학 및 응고 연구, 포괄적인 대사 패널 및 소변검사), 활력 징후, ECG 및 신체 검사의 요약이 각 치료 그룹에 대해 제공될 것이다.
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연구 약물의 첫 번째 용량 투여부터 후기 후속 조치(LFU) 방문까지(연구 약물의 마지막 용량 투여 후 28~42일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Test of Cure에서 CE의 임상 반응
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 5~11일
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임상적 치료로 분류된 각 치료 그룹의 피험자 수 및 비율 TOC에서 임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단
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연구 약물의 마지막 투여 후 5~11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .