Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van gelijktijdig toegediende ceftaroline-fosamil en NXL104 versus intraveneus doripenem bij volwassen proefpersonen met gecompliceerde urineweginfecties

2 januari 2014 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze gelijktijdig toegediende ceftaroline-fosamil en NXL104 versus intraveneuze doripenem bij volwassen proefpersonen met gecompliceerde urineweginfectie

Dit is een studie bij volwassen proefpersonen met een gecompliceerde urineweginfectie (cUTI) waarin de behandeling met intraveneuze (IV) gelijktijdig toegediende ceftarolinefosamil en NXL104 werd vergeleken met de behandeling met IV doripenem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Investigational Site
      • Gießen, Duitsland, 35385
        • Investigational Site
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Investigational Site
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Investigational Site
      • Muellheim, Duitsland, 79379
        • Investigational Site
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Investigational Site
      • Planegg, Duitsland, 82152
        • Investigational Site
  • Kalkoen
      • Diyarbakir, Kalkoen, 21280
        • Investigational Site
      • Eskisehir, Kalkoen, 26480
        • Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Investigational Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Investigational Site
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Investigational Site
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105425
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119992-119435
        • Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
        • Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 199178
        • Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  • pyurie hebben (witte bloedcellen in de urine)
  • Klinische tekenen en/of symptomen van cUTI (waaronder acute pyelonefritis)
  • Zorg voor een urinekweekmonster voor de voorbehandeling
  • De infectie van de proefpersoon zou een eerste behandeling met IV-antibiotica vereisen
  • De patiënt moet in eerste instantie in het ziekenhuis worden opgenomen om de cUTI volgens de zorgstandaard te behandelen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen mogen NIET voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam (bijv. Cefalosporines, penicillines, carbapenems)
  • Bevestigde schimmelinfectie van de urinewegen
  • Hardnekkige urineweginfectie zal naar verwachting meer dan 10 dagen studiemedicatie vereisen
  • Volledige, permanente obstructie van de urinewegen\
  • Permanente verblijfsblaaskatheter of -instrumentatie (inclusief nefrostomie) of huidige urinekatheter die niet zal worden verwijderd tijdens IV-toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vermoedelijk of bevestigd perinefrisch of intrarenaal abces
  • Vermoedelijke of bevestigde prostatitis
  • Ileale lussen of vesico-ureterale reflux
  • Nierfunctiestoornis waaronder een berekende CrCl van < 30 ml/min, behoefte aan peritoneale dialyse, hemodialyse of hemofiltratie, of oligurie
  • Niertransplantatie
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden
  • Bewijs van significante lever-, hematologische of immunologische ziekte of disfunctie
  • Verleden of huidige geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ceftarolinefosamil en NXL104 (q8h)
Geneesmiddel: Ceftarolinefosamil en NXL104 (q8h)
600 mg ceftarolinefosamil/600 mg NXL104 IV gelijktijdig toegediend om de 8 uur (q8h);
Andere namen:
  • Ceftarolinefosamil en Avibactam(NXL104) (q8h)
Geneesmiddel: Placebo
Op CXL-MD-02 waren er (3) behandelingsarmen (wat betekent dat een proefpersoon gerandomiseerd kon worden naar 1 van de 3 mogelijke behandelingsregimes). Elke behandelingsarm bevatte 1 of 2 placebo-doses IV-zoutoplossing om de blinden te behouden.
Andere namen:
  • placebo (zoutoplossing)
EXPERIMENTEEL: Ceftarolinefosamil en NXL104 (q12h)
Geneesmiddel: Placebo
Op CXL-MD-02 waren er (3) behandelingsarmen (wat betekent dat een proefpersoon gerandomiseerd kon worden naar 1 van de 3 mogelijke behandelingsregimes). Elke behandelingsarm bevatte 1 of 2 placebo-doses IV-zoutoplossing om de blinden te behouden.
Andere namen:
  • placebo (zoutoplossing)
Geneesmiddel: Ceftarolinefosamil en NXL104 (q12h)
600 mg ceftarolinefosamil/600 mg NXL104 IV gelijktijdig toegediend om de 12 uur (elke 12 uur);
Andere namen:
  • Ceftarolinefosamil en Avibactam(NXL104) (q12h)
ACTIVE_COMPARATOR: Doripenem
Geneesmiddel: Placebo
Op CXL-MD-02 waren er (3) behandelingsarmen (wat betekent dat een proefpersoon gerandomiseerd kon worden naar 1 van de 3 mogelijke behandelingsregimes). Elke behandelingsarm bevatte 1 of 2 placebo-doses IV-zoutoplossing om de blinden te behouden.
Andere namen:
  • placebo (zoutoplossing)
Geneesmiddel: Doripenem
500 mg doripenem IV elke 8 uur;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische respons van microbiologisch evalueerbare (ME) bij Test of Cure (TOC)
Tijdsspanne: 5 tot 11 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal en percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep geregistreerd als een gunstige microbiologische respons in de ME-populatie bij Test-of-Cure (TOC)
5 tot 11 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Evalueer de veiligheid
Tijdsspanne: van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het Late Follow-Up (LFU)-bezoek (28 tot 42 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Evalueer de veiligheid van gelijktijdig toegediende IV ceftaroline-fosamil en NXL104 bij proefpersonen met cUTI. Samenvattingen van AE's, SAE's, sterfgevallen, laboratoriumevaluaties (hematologie- en stollingsonderzoeken, uitgebreid metabolisch panel en urineonderzoek), vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek zullen worden verstrekt voor elke behandelingsgroep.
van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het Late Follow-Up (LFU)-bezoek (28 tot 42 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons in CE bij Test of Cure
Tijdsspanne: 5 tot 11 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Het aantal en percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep geclassificeerd als klinische genezing Klinisch evalueerbare (CE) populatie bij TOC
5 tot 11 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXL-MD-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ceftarolinefosamil en NXL104 (q8h)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren