Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av samtidigt administrerad Ceftaroline Fosamil och NXL104 vs. intravenös doripenem hos vuxna patienter med komplicerade urinvägsinfektioner

2 januari 2014 uppdaterad av: Forest Laboratories

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenöst samtidigt administrerat Ceftaroline Fosamil och NXL104 kontra intravenöst doripenem hos vuxna patienter med komplicerad urinvägsinfektion

Detta är en studie på vuxna försökspersoner med komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) som jämför behandling med intravenös (IV) samtidigt administrerad ceftarolinfosamil och NXL104 jämfört med behandling med IV doripenem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Investigational Site
  • Kalkon
      • Diyarbakir, Kalkon, 21280
        • Investigational Site
      • Eskisehir, Kalkon, 26480
        • Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Investigational Site
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Investigational Site
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105077
        • Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105425
        • Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992-119435
        • Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
        • Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214018
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 199178
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Investigational Site
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Investigational Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Investigational Site
      • Muellheim, Tyskland, 79379
        • Investigational Site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Investigational Site
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla följande inkluderingskriterier:

  • Har pyuri (vita blodkroppar i urinen)
  • Kliniska tecken och/eller symtom på cUTI (inklusive akut pyelonefrit)
  • Ta ett urinodlingsprov från förbehandlingens baslinje
  • Patientens infektion skulle kräva initial behandling med IV-antibiotika
  • Försökspersonen måste kräva initial sjukhusvistelse för att hantera cUTI enligt standarden för vård.

Exklusions kriterier:

Ämnen får INTE uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

  • Tidigare överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon β-laktam (t.ex. cefalosporiner, penicilliner, karbapenemer)
  • Bekräftad svampinfektion i urinvägarna
  • Intractable UVI förväntades kräva mer än 10 dagars studieläkemedelsterapi
  • Fullständig, permanent obstruktion av urinvägarna\
  • Permanent inneboende blåskateter eller instrumentering (inklusive nefrostomi) eller nuvarande urinkateter som inte kommer att tas bort under IV studieläkemedelsadministrering
  • Misstänkt eller bekräftad perinefri eller intrarenal abscess
  • Misstänkt eller bekräftad prostatit
  • Ileal loopar eller vesiko-ureteral reflux
  • Nedsatt njurfunktion inklusive en beräknad CrCl på < 30 ml/min, behov av peritonealdialys, hemodialys eller hemofiltrering, eller oliguri
  • Njurtransplantation
  • Förväntad livslängd mindre än 3 månader
  • Bevis på signifikant leversjukdom, hematologisk eller immunologisk sjukdom eller dysfunktion
  • Tidigare eller nuvarande historia av epilepsi eller krampanfall
  • Kvinnor som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ceftarolin fosamil och NXL104 (q8h)
Läkemedel: Ceftarolin fosamil och NXL104 (q8h)
600 mg ceftarolinfosamil/600 mg NXL104 IV samtidigt administrerat var 8:e timme (q8h);
Andra namn:
  • Ceftarolin fosamil och avibactam (NXL104) (q8h)
Läkemedel: Placebo
På CXL-MD-02 fanns det (3) behandlingsarmar (vilket innebär att en patient kunde randomiseras till 1 av 3 möjliga behandlingsregimer). Varje behandlingsarm innehöll 1 eller 2 placebodoser av IV saltlösning för att bevara blinda.
Andra namn:
  • placebo (saltlösning)
EXPERIMENTELL: Ceftarolin fosamil och NXL104 (q12h)
Läkemedel: Placebo
På CXL-MD-02 fanns det (3) behandlingsarmar (vilket innebär att en patient kunde randomiseras till 1 av 3 möjliga behandlingsregimer). Varje behandlingsarm innehöll 1 eller 2 placebodoser av IV saltlösning för att bevara blinda.
Andra namn:
  • placebo (saltlösning)
Läkemedel: Ceftarolin fosamil och NXL104 (q12h)
600 mg ceftarolinfosamil/600 mg NXL104 IV samtidigt administrerat var 12:e timme (q12h);
Andra namn:
  • Ceftarolin fosamil och avibactam (NXL104) (q12h)
ACTIVE_COMPARATOR: Doripenem
Läkemedel: Placebo
På CXL-MD-02 fanns det (3) behandlingsarmar (vilket innebär att en patient kunde randomiseras till 1 av 3 möjliga behandlingsregimer). Varje behandlingsarm innehöll 1 eller 2 placebodoser av IV saltlösning för att bevara blinda.
Andra namn:
  • placebo (saltlösning)
Läkemedel: Doripenem
500 mg doripenem IV q8h;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk respons av Microbiologically Evaluable (ME) vid Test of Cure (TOC)
Tidsram: 5 till 11 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antalet och procentandelen av försökspersoner i varje behandlingsgrupp som registrerats ha ett gynnsamt mikrobiologiskt svar i ME-populationen vid test-of-Cure (TOC)
5 till 11 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Utvärdera säkerheten
Tidsram: från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till det sena uppföljningsbesöket (LFU) (28 till 42 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet)
Utvärdera säkerheten för samtidigt administrerad IV ceftarolinfosamil och NXL104 hos patienter med cUTI. Sammanfattningar av biverkningar, SAE, dödsfall, laboratorieutvärderingar (hematologi- och koagulationsstudier, omfattande metabolisk panel och urinanalys), vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar kommer att tillhandahållas för varje behandlingsgrupp.
från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till det sena uppföljningsbesöket (LFU) (28 till 42 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar i CE vid Test of Cure
Tidsram: 5 till 11 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antalet och procentandelen av försökspersoner i varje behandlingsgrupp som klassificeras som kliniskt botemedel Clinically Evaluable (CE) Population vid TOC
5 till 11 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Forest Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CXL-MD-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Ceftarolin fosamil och NXL104 (q8h)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera