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Étude comparative de la co-administration de ceftaroline fosamil et de NXL104 par rapport au doripénème intraveineux chez des sujets adultes atteints d'infections urinaires compliquées

2 janvier 2014 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude comparative de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la ceftaroline fosamil administrée par voie intraveineuse et du NXL104 par rapport au doripénème intraveineux chez des sujets adultes présentant une infection urinaire compliquée

Il s'agit d'une étude chez des sujets adultes atteints d'infection urinaire compliquée (cUTI) comparant le traitement par ceftaroline fosamil administré par voie intraveineuse (IV) et NXL104 par rapport au traitement par doripénème IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Investigational Site
      • Gießen, Allemagne, 35385
        • Investigational Site
      • Kassel, Allemagne, 34125
        • Investigational Site
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Investigational Site
      • Muellheim, Allemagne, 79379
        • Investigational Site
      • Paderborn, Allemagne, 33098
        • Investigational Site
      • Planegg, Allemagne, 82152
        • Investigational Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9002
        • Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
        • Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105425
        • Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119992-119435
        • Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • Investigational Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214018
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 199178
        • Investigational Site
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-950
        • Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Pologne, 43-316
        • Investigational Site
      • Częstochowa, Pologne, 42-200
        • Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-073
        • Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Investigational Site
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 03-401
        • Investigational Site
      • Wolomin, Pologne, 05-200
        • Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 50-349
        • Investigational Site
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • Investigational Site
  • Turquie
      • Diyarbakir, Turquie, 21280
        • Investigational Site
      • Eskisehir, Turquie, 26480
        • Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Investigational Site
      • Izmir, Turquie, 35340
        • Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • Avoir une pyurie (globules blancs dans l'urine)
  • Signes cliniques et/ou symptômes d'IUc (y compris pyélonéphrite aiguë)
  • Avoir un échantillon de culture d'urine de base avant le traitement
  • L'infection du sujet nécessiterait un traitement initial avec des antibiotiques IV
  • Le sujet doit nécessiter une hospitalisation initiale pour gérer la cUTI selon la norme de soins.

Critère d'exclusion:

Les sujets ne doivent PAS répondre à l'un des critères d'exclusion suivants :

  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout β-lactame (p. ex., céphalosporines, pénicillines, carbapénèmes)
  • Infection urinaire fongique confirmée
  • Une infection urinaire réfractaire devrait nécessiter plus de 10 jours de traitement médicamenteux à l'étude
  • Obstruction complète et permanente des voies urinaires\
  • Cathéter vésical permanent à demeure ou instrumentation (y compris la néphrostomie) ou cathéter urinaire actuel qui ne sera pas retiré pendant l'administration intraveineuse du médicament à l'étude
  • Abcès périnéphrique ou intrarénal suspecté ou confirmé
  • Prostatite suspectée ou confirmée
  • Boucles iléales ou reflux vésico-urétéral
  • Insuffisance de la fonction rénale, y compris une ClCr calculée < 30 mL/min, nécessité d'une dialyse péritonéale, d'une hémodialyse ou d'une hémofiltration, ou oligurie
  • Transplantation rénale
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Preuve d'une maladie ou d'un dysfonctionnement hépatique, hématologique ou immunologique important
  • Antécédents passés ou actuels d'épilepsie ou de trouble convulsif
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ceftaroline fosamil et NXL104 (q8h)
Médicament: Ceftaroline fosamil et NXL104 (q8h)
600 mg de ceftaroline fosamil/600 mg de NXL104 IV coadministré toutes les 8 heures (q8h) ;
Autres noms:
  • Ceftaroline fosamil et avibactam (NXL104) (q8h)
Médicament: Placebo
Sur CXL-MD-02, il y avait (3) bras de traitement (ce qui signifie qu'un sujet pouvait être randomisé dans 1 des 3 schémas thérapeutiques possibles). Chaque bras de traitement contenait 1 ou 2 doses placebo de solution saline IV afin de préserver l'aveugle.
Autres noms:
  • placebo (solution saline)
EXPÉRIMENTAL: Ceftaroline fosamil et NXL104 (q12h)
Médicament: Placebo
Sur CXL-MD-02, il y avait (3) bras de traitement (ce qui signifie qu'un sujet pouvait être randomisé dans 1 des 3 schémas thérapeutiques possibles). Chaque bras de traitement contenait 1 ou 2 doses placebo de solution saline IV afin de préserver l'aveugle.
Autres noms:
  • placebo (solution saline)
Médicament: Ceftaroline fosamil et NXL104 (q12h)
600 mg de ceftaroline fosamil/600 mg de NXL104 IV co-administré toutes les 12 heures (q12h) ;
Autres noms:
  • Ceftaroline fosamil et avibactam (NXL104) (q12h)
ACTIVE_COMPARATOR: Doripénème
Médicament: Placebo
Sur CXL-MD-02, il y avait (3) bras de traitement (ce qui signifie qu'un sujet pouvait être randomisé dans 1 des 3 schémas thérapeutiques possibles). Chaque bras de traitement contenait 1 ou 2 doses placebo de solution saline IV afin de préserver l'aveugle.
Autres noms:
  • placebo (solution saline)
Médicament: Doripénème
500 mg de doripénème IV q8h ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse microbiologique de microbiologiquement évaluable (ME) au test de guérison (TOC)
Délai: 5 à 11 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement enregistrés comme ayant une réponse microbiologique favorable dans la population ME au test de guérison (TOC)
5 à 11 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Évaluer la sécurité
Délai: de l'administration de la première dose du médicament à l'étude à la visite de suivi tardif (LFU) (28 à 42 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude)
Évaluer l'innocuité de l'administration concomitante de ceftaroline fosamil IV et de NXL104 chez les sujets atteints d'UTIc. Des résumés des EI, des EIG, des décès, des évaluations de laboratoire (études d'hématologie et de coagulation, panel métabolique complet et analyse d'urine), des signes vitaux, des ECG et des examens physiques seront fournis pour chaque groupe de traitement.
de l'administration de la première dose du médicament à l'étude à la visite de suivi tardif (LFU) (28 à 42 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique en CE au test de guérison
Délai: 5 à 11 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Le nombre et le pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement classés comme guérison clinique Population cliniquement évaluable (CE) au COT
5 à 11 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXL-MD-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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