Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af samtidig administreret Ceftaroline Fosamil og NXL104 vs. intravenøs Doripenem hos voksne forsøgspersoner med komplicerede urinvejsinfektioner

2. januar 2014 opdateret af: Forest Laboratories

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs samtidig administreret Ceftaroline Fosamil og NXL104 versus intravenøs Doripenem hos voksne forsøgspersoner med kompliceret urinvejsinfektion

Dette er et studie i voksne forsøgspersoner med kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), der sammenligner behandling med intravenøs (IV) samtidig administreret ceftarolin fosamil og NXL104 versus behandling med IV doripenem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105425
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992-119435
        • Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199178
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Investigational Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site
  • Kalkun
      • Diyarbakir, Kalkun, 21280
        • Investigational Site
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Investigational Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • Investigational Site
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Investigational Site
      • Częstochowa, Polen, 42-200
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-073
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • Investigational Site
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-349
        • Investigational Site
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Investigational Site
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Investigational Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Investigational Site
      • Muellheim, Tyskland, 79379
        • Investigational Site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Investigational Site
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Har pyuri (hvide blodlegemer i urinen)
  • Kliniske tegn og/eller symptomer på cUTI (inklusive akut pyelonefritis)
  • Få en forbehandlingsbaseline-urinkulturprøve
  • Individets infektion ville kræve indledende behandling med IV-antibiotika
  • Forsøgspersonen skal kræve indledende hospitalsindlæggelse for at håndtere cUTI efter plejestandarden.

Ekskluderingskriterier:

Emner må IKKE opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  • Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for β-lactam (f.eks. cephalosporiner, penicilliner, carbapenemer)
  • Bekræftet svampeinfektion i urinvejene
  • Intraktabel UVI forventes at kræve mere end 10 dages studiemedicinsk behandling
  • Fuldstændig permanent obstruktion af urinvejene\
  • Permanent blærekateter eller -instrumentering (inklusive nefrostomi) eller nuværende urinkateter, der ikke vil blive fjernet under IV-studielægemiddeladministration
  • Mistænkt eller bekræftet perinefri eller intrarenal absces
  • Mistænkt eller bekræftet prostatitis
  • Ileal loops eller vesico-ureteral refluks
  • Nedsat nyrefunktion inklusive en beregnet CrCl på < 30 ml/min, behov for peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration eller oliguri
  • Nyretransplantation
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder
  • Bevis på signifikant lever-, hæmatologisk eller immunologisk sygdom eller dysfunktion
  • Tidligere eller nuværende historie med epilepsi eller krampeanfald
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ceftarolin fosamil og NXL104 (q8h)
Medicin: Ceftarolin fosamil og NXL104 (q8h)
600 mg ceftarolin fosamil/600 mg NXL104 IV samtidig administreret hver 8. time (q8h);
Andre navne:
  • Ceftarolin fosamil og Avibactam (NXL104) (q8h)
Medicin: Placebo
På CXL-MD-02 var der (3) behandlingsarme (hvilket betyder, at en forsøgsperson kunne randomiseres til 1 ud af 3 mulige behandlingsregimer). Hver behandlingsarm indeholdt 1 eller 2 placebo doser af IV saltvand for at bevare blinde.
Andre navne:
  • placebo (saltvand)
EKSPERIMENTEL: Ceftarolin fosamil og NXL104 (q12h)
Medicin: Placebo
På CXL-MD-02 var der (3) behandlingsarme (hvilket betyder, at en forsøgsperson kunne randomiseres til 1 ud af 3 mulige behandlingsregimer). Hver behandlingsarm indeholdt 1 eller 2 placebo doser af IV saltvand for at bevare blinde.
Andre navne:
  • placebo (saltvand)
Medicin: Ceftarolin fosamil og NXL104 (q12h)
600 mg ceftarolin fosamil/600 mg NXL104 IV samtidig administreret hver 12. time (q12h);
Andre navne:
  • Ceftarolin fosamil og avibactam (NXL104) (q12h)
ACTIVE_COMPARATOR: Doripenem
Medicin: Placebo
På CXL-MD-02 var der (3) behandlingsarme (hvilket betyder, at en forsøgsperson kunne randomiseres til 1 ud af 3 mulige behandlingsregimer). Hver behandlingsarm indeholdt 1 eller 2 placebo doser af IV saltvand for at bevare blinde.
Andre navne:
  • placebo (saltvand)
Medicin: Doripenem
500 mg doripenem IV q8h;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk respons af mikrobiologisk evaluerbar (ME) ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: 5 til 11 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der er registreret som havende et gunstigt mikrobiologisk respons i ME-populationen ved Test-of-Cure (TOC)
5 til 11 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Vurder sikkerheden
Tidsramme: fra administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet til Late-Follow-Up (LFU) besøg (28 til 42 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemiddel)
Evaluer sikkerheden af ​​samtidig administreret IV ceftarolin fosamil og NXL104 hos forsøgspersoner med cUTI. Sammenfatninger af AE'er, SAE'er, dødsfald, laboratorieevalueringer (hæmatologi- og koagulationsundersøgelser, omfattende metabolisk panel og urinanalyse), vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser vil blive givet for hver behandlingsgruppe.
fra administration af første dosis af undersøgelseslægemidlet til Late-Follow-Up (LFU) besøg (28 til 42 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemiddel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i CE ved Test of Cure
Tidsramme: 5 til 11 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe klassificeret som klinisk helbredende Clinically Evaluable (CE) population ved TOC
5 til 11 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (SKØN)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXL-MD-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner