Estudio comparativo de ceftarolina fosamil coadministrada y NXL104 frente a doripenem intravenoso en sujetos adultos con infecciones complicadas del tracto urinario
2 de enero de 2014 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio comparativo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de la coadministración intravenosa de ceftarolina fosamil y NXL104 versus doripenem intravenoso en sujetos adultos con infección urinaria complicada
Este es un estudio en sujetos adultos con infección urinaria complicada (cUTI) que compara el tratamiento con ceftarolina fosamilo y NXL104 coadministrados por vía intravenosa (IV) versus el tratamiento con doripenem IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Investigational Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Investigational Site
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Gießen, Alemania, 35385
- Investigational Site
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Kassel, Alemania, 34125
- Investigational Site
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Minden, Alemania, 32429
- Investigational Site
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Muellheim, Alemania, 79379
- Investigational Site
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Paderborn, Alemania, 33098
- Investigational Site
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Planegg, Alemania, 82152
- Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9002
- Investigational Site
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Investigational Site
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 105077
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 105425
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 119992-119435
- Investigational Site
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
- Investigational Site
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193312
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194044
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 195067
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 198205
- Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 199178
- Investigational Site
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Beirut, Líbano
- Investigational Site
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Diyarbakir, Pavo, 21280
- Investigational Site
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Eskisehir, Pavo, 26480
- Investigational Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Investigational Site
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Izmir, Pavo, 35340
- Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-950
- Investigational Site
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
- Investigational Site
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Częstochowa, Polonia, 42-200
- Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-073
- Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-752
- Investigational Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Investigational Site
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Tychy, Polonia, 43-100
- Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 03-401
- Investigational Site
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Wolomin, Polonia, 05-200
- Investigational Site
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Wrocław, Polonia, 50-349
- Investigational Site
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Zamosc, Polonia, 22-400
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Tiene piuria (glóbulos blancos en la orina)
- Signos y/o síntomas clínicos de ITUc (incluyendo pielonefritis aguda)
- Tener una muestra de cultivo de orina de referencia previa al tratamiento
- La infección del sujeto requeriría un tratamiento inicial con antibióticos intravenosos.
- El sujeto debe requerir hospitalización inicial para manejar la cUTI según el estándar de atención.
Criterio de exclusión:
Los sujetos NO deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier β-lactámico (p. ej., cefalosporinas, penicilinas, carbapenémicos)
- Infección fúngica del tracto urinario confirmada
- Se prevé que la UTI intratable requerirá más de 10 días de terapia con el fármaco del estudio
- Obstrucción completa y permanente de las vías urinarias\
- Instrumentación o sonda vesical permanente permanente (incluida la nefrostomía) o sonda urinaria actual que no se retirará durante la administración intravenosa del fármaco del estudio
- Absceso perirrenal o perirrenal sospechado o confirmado
- Prostatitis sospechada o confirmada
- Asas ileales o reflujo vesico-ureteral
- Deterioro de la función renal, incluido un CrCl calculado de < 30 ml/min, necesidad de diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemofiltración, u oliguria
- Trasplante renal
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Evidencia de enfermedad o disfunción hepática, hematológica o inmunológica significativa
- Antecedentes pasados o actuales de epilepsia o trastorno convulsivo
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ceftarolina fosamilo y NXL104 (q8h)
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600 mg de ceftarolina fosamilo/600 mg de NXL104 IV coadministrados cada 8 horas (q8h);
Otros nombres:
En CXL-MD-02, había (3) brazos de tratamiento (lo que significa que un sujeto podía aleatorizarse a 1 de 3 posibles regímenes de tratamiento).
Cada brazo de tratamiento contenía 1 o 2 dosis de placebo de solución salina IV para preservar la ceguera.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Ceftarolina fosamilo y NXL104 (q12h)
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En CXL-MD-02, había (3) brazos de tratamiento (lo que significa que un sujeto podía aleatorizarse a 1 de 3 posibles regímenes de tratamiento).
Cada brazo de tratamiento contenía 1 o 2 dosis de placebo de solución salina IV para preservar la ceguera.
Otros nombres:
600 mg de ceftarolina fosamilo/600 mg de NXL104 IV coadministrados cada 12 horas (q12h);
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Doripenem
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En CXL-MD-02, había (3) brazos de tratamiento (lo que significa que un sujeto podía aleatorizarse a 1 de 3 posibles regímenes de tratamiento).
Cada brazo de tratamiento contenía 1 o 2 dosis de placebo de solución salina IV para preservar la ceguera.
Otros nombres:
500 mg de doripenem IV cada 8 horas;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta microbiológica de microbiológicamente evaluable (ME) en la prueba de curado (TOC)
Periodo de tiempo: 5 a 11 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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El número y porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento registrados con una respuesta microbiológica favorable en la población de EM en la prueba de curación (TOC)
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5 a 11 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento tardío (LFU) (28 a 42 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio)
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Evaluar la seguridad de ceftarolina fosamilo y NXL104 coadministrados por vía IV en sujetos con ITUc.
Se proporcionarán resúmenes de EA, SAE, muertes, evaluaciones de laboratorio (estudios de hematología y coagulación, panel metabólico integral y análisis de orina), signos vitales, ECG y exámenes físicos para cada grupo de tratamiento.
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desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento tardío (LFU) (28 a 42 días después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica en CE en Test of Cure
Periodo de tiempo: 5 a 11 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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El número y porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento clasificados como cura clínica Población clínicamente evaluable (CE) en TOC
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5 a 11 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ceftarolina fosamilo
- Avibactam
- Doripenem
- Cefalosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CXL-MD-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .