Сравнительное исследование совместного введения цефтаролина фосамила и NXL104 по сравнению с внутривенным введением дорипенема у взрослых субъектов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей
2 января 2014 г. обновлено: Forest Laboratories
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности внутривенного совместного введения цефтаролина фозамила и NXL104 по сравнению с внутривенным дорипенемом у взрослых субъектов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей
Это исследование с участием взрослых субъектов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП), в котором сравнивается лечение внутривенным (в/в) совместным введением цефтаролина фозамила и NXL104 с лечением в/в дорипенемом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
217
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Investigational Site
-
Ruse, Болгария, 7002
- Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Investigational Site
-
Varna, Болгария, 9002
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Investigational Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Investigational Site
-
Gießen, Германия, 35385
- Investigational Site
-
Kassel, Германия, 34125
- Investigational Site
-
Minden, Германия, 32429
- Investigational Site
-
Muellheim, Германия, 79379
- Investigational Site
-
Paderborn, Германия, 33098
- Investigational Site
-
Planegg, Германия, 82152
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-950
- Investigational Site
-
Bielsko-Biala, Польша, 43-316
- Investigational Site
-
Częstochowa, Польша, 42-200
- Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-073
- Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-752
- Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-153
- Investigational Site
-
Tychy, Польша, 43-100
- Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 03-401
- Investigational Site
-
Wolomin, Польша, 05-200
- Investigational Site
-
Wrocław, Польша, 50-349
- Investigational Site
-
Zamosc, Польша, 22-400
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105077
- Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105425
- Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119992-119435
- Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- Investigational Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193312
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194044
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195067
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 199178
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Diyarbakir, Турция, 21280
- Investigational Site
-
Eskisehir, Турция, 26480
- Investigational Site
-
Izmir, Турция, 35040
- Investigational Site
-
Izmir, Турция, 35340
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны соответствовать следующим критериям включения:
- Пиурия (лейкоциты в моче)
- Клинические признаки и/или симптомы оИМП (включая острый пиелонефрит)
- Получите образец исходного посева мочи перед лечением
- Инфекция субъекта потребует начального лечения антибиотиками внутривенно.
- Субъекту должна потребоваться первоначальная госпитализация для лечения оИМП в соответствии со стандартом лечения.
Критерий исключения:
Субъекты НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
- Любая гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой бета-лактам (например, цефалоспорины, пенициллины, карбапенемы) в анамнезе.
- Подтвержденная грибковая инфекция мочевыводящих путей
- Ожидается, что трудноизлечимая ИМП потребует более 10 дней терапии исследуемым препаратом.
- Полная, постоянная обструкция мочевыводящих путей\
- Постоянный катетер мочевого пузыря или инструментарий (включая нефростому) или текущий мочевой катетер, который не будет удален во время внутривенного введения исследуемого препарата
- Подозрение или подтвержденный паранефральный или внутрипочечный абсцесс
- Подозреваемый или подтвержденный простатит
- Петли подвздошной кишки или пузырно-мочеточниковый рефлюкс
- Нарушение функции почек, включая расчетный CrCl < 30 мл/мин, потребность в перитонеальном диализе, гемодиализе или гемофильтрации или олигурия
- трансплантация почки
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Признаки серьезного печеночного, гематологического или иммунологического заболевания или дисфункции
- Прошлая или текущая история эпилепсии или судорожного расстройства
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цефтаролин фосамил и NXL104 (каждые 8 часов)
|
600 мг цефтаролина фосамила/600 мг NXL104 в/в совместно каждые 8 часов (каждые 8 часов);
Другие имена:
На CXL-MD-02 было (3) группы лечения (это означает, что субъект мог быть рандомизирован на 1 из 3 возможных схем лечения).
Каждая группа лечения содержала 1 или 2 дозы плацебо внутривенного физиологического раствора для сохранения слепых.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цефтаролин фосамил и NXL104 (каждые 12 часов)
|
На CXL-MD-02 было (3) группы лечения (это означает, что субъект мог быть рандомизирован на 1 из 3 возможных схем лечения).
Каждая группа лечения содержала 1 или 2 дозы плацебо внутривенного физиологического раствора для сохранения слепых.
Другие имена:
600 мг цефтаролина фосамила/600 мг NXL104 в/в совместно каждые 12 часов (каждые 12 часов);
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дорипенем
|
На CXL-MD-02 было (3) группы лечения (это означает, что субъект мог быть рандомизирован на 1 из 3 возможных схем лечения).
Каждая группа лечения содержала 1 или 2 дозы плацебо внутривенного физиологического раствора для сохранения слепых.
Другие имена:
500 мг дорипенема внутривенно каждые 8 часов;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиологический ответ микробиологически оцениваемого (ME) при тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: От 5 до 11 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Количество и процент субъектов в каждой лечебной группе, зарегистрированных как имеющие благоприятный микробиологический ответ в популяции ME при испытании на излечение (TOC)
|
От 5 до 11 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Оцените безопасность
Временное ограничение: от введения первой дозы исследуемого препарата до визита позднего наблюдения (LFU) (от 28 до 42 дней после введения последней дозы исследуемого препарата)
|
Оценить безопасность совместного внутривенного введения цефтаролина фосамила и NXL104 у субъектов с оИМП.
Для каждой группы лечения будут предоставлены сводки НЯ, СНЯ, летальных исходов, лабораторных оценок (гематологические исследования и исследования коагуляции, комплексная метаболическая панель и анализ мочи), основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физических осмотров.
|
от введения первой дозы исследуемого препарата до визита позднего наблюдения (LFU) (от 28 до 42 дней после введения последней дозы исследуемого препарата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ при КЭ при тесте на излечение
Временное ограничение: От 5 до 11 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Количество и процент субъектов в каждой группе лечения, классифицированных как клиническое излечение. Клинически оцениваемая (CE) популяция в TOC.
|
От 5 до 11 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Цефтаролин фосамил
- Авибактам
- Дорипенем
- Цефалоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-MD-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .