Badanie porównawcze jednoczesnego podawania fosamilu ceftaroliny i NXL104 w porównaniu z dorypenemem podawanym dożylnie u dorosłych pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych
2 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania dożylnego fosamilu ceftaroliny i NXL104 w porównaniu z dorypenemem podawanym dożylnie u dorosłych pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych
Jest to badanie u dorosłych pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI) porównujące leczenie fosamilem ceftaroliny podawanym dożylnie (IV) i NXL104 z leczeniem dorypenemu dożylnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Investigational Site
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Investigational Site
-
Varna, Bułgaria, 9002
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
- Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
- Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119992-119435
- Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Investigational Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Diyarbakir, Indyk, 21280
- Investigational Site
-
Eskisehir, Indyk, 26480
- Investigational Site
-
Izmir, Indyk, 35040
- Investigational Site
-
Izmir, Indyk, 35340
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Liban
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Investigational Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Investigational Site
-
Gießen, Niemcy, 35385
- Investigational Site
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Investigational Site
-
Minden, Niemcy, 32429
- Investigational Site
-
Muellheim, Niemcy, 79379
- Investigational Site
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Investigational Site
-
Planegg, Niemcy, 82152
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-950
- Investigational Site
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-316
- Investigational Site
-
Częstochowa, Polska, 42-200
- Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-073
- Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-752
- Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-153
- Investigational Site
-
Tychy, Polska, 43-100
- Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 03-401
- Investigational Site
-
Wolomin, Polska, 05-200
- Investigational Site
-
Wrocław, Polska, 50-349
- Investigational Site
-
Zamosc, Polska, 22-400
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Masz ropomocz (białe krwinki w moczu)
- Kliniczne objawy przedmiotowe i/lub podmiotowe cUTI (w tym ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek)
- Należy mieć wyjściową próbkę moczu przed leczeniem
- Zakażenie osobnika wymagałoby wstępnego leczenia antybiotykami dożylnymi
- Pacjent musi wymagać wstępnej hospitalizacji w celu leczenia cUTI zgodnie ze standardami opieki.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek β-laktam (np. cefalosporyny, penicyliny, karbapenemy)
- Potwierdzone zakażenie grzybicze dróg moczowych
- Przewiduje się, że nieuleczalne ZUM będzie wymagać ponad 10 dni terapii badanym lekiem
- Całkowita, trwała niedrożność dróg moczowych\
- Założony na stałe cewnik lub oprzyrządowanie do pęcherza moczowego (w tym nefrostomia) lub aktualny cewnik moczowy, który nie zostanie usunięty podczas dożylnego podawania badanego leku
- Podejrzenie lub potwierdzony ropień okołonerkowy lub ropień wewnątrznerkowy
- Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie gruczołu krokowego
- Pętle kręte lub refluks pęcherzowo-moczowodowy
- Zaburzenia czynności nerek, w tym obliczony CrCl < 30 ml/min, konieczność dializy otrzewnowej, hemodializy lub hemofiltracji lub skąpomocz
- Przeszczep nerki
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Dowody na istotną chorobę lub dysfunkcję wątroby, hematologiczne lub immunologiczne
- Przeszła lub obecna historia padaczki lub napadów padaczkowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fosamil ceftaroliny i NXL104 (co 8 godzin)
|
600 mg fosamilu ceftaroliny/600 mg NXL104 IV podawane jednocześnie co 8 godzin (co 8 godzin);
Inne nazwy:
W badaniu CXL-MD-02 istniały (3) ramiona leczenia (co oznacza, że pacjent mógł zostać losowo przydzielony do 1 z 3 możliwych schematów leczenia).
Każde ramię leczenia zawierało 1 lub 2 dawki placebo roztworu soli dożylnej w celu zachowania ślepoty.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fosamil ceftaroliny i NXL104 (co 12 godzin)
|
W badaniu CXL-MD-02 istniały (3) ramiona leczenia (co oznacza, że pacjent mógł zostać losowo przydzielony do 1 z 3 możliwych schematów leczenia).
Każde ramię leczenia zawierało 1 lub 2 dawki placebo roztworu soli dożylnej w celu zachowania ślepoty.
Inne nazwy:
600 mg fosamilu ceftaroliny/600 mg NXL104 IV podawane jednocześnie co 12 godzin (co 12 godzin);
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dorypenem
|
W badaniu CXL-MD-02 istniały (3) ramiona leczenia (co oznacza, że pacjent mógł zostać losowo przydzielony do 1 z 3 możliwych schematów leczenia).
Każde ramię leczenia zawierało 1 lub 2 dawki placebo roztworu soli dożylnej w celu zachowania ślepoty.
Inne nazwy:
500 mg doripenemu IV co 8 godzin;
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź mikrobiologiczna mikrobiologicznie ocenianych (ME) w teście utwardzania (TOC)
Ramy czasowe: 5 do 11 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Liczba i odsetek pacjentów w każdej leczonej grupie zarejestrowanych jako wykazujących korzystną odpowiedź mikrobiologiczną w populacji ME w teście wyleczenia (TOC)
|
5 do 11 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Oceń bezpieczeństwo
Ramy czasowe: od podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty późnej obserwacji (LFU) (od 28 do 42 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku)
|
Ocena bezpieczeństwa jednoczesnego podawania dożylnego fosamilu ceftaroliny i NXL104 u osób z cUTI.
Podsumowania AE, SAE, zgonów, ocen laboratoryjnych (badania hematologiczne i krzepnięcia, kompleksowy panel metaboliczny i analiza moczu), parametrów życiowych, EKG i badań fizykalnych zostaną dostarczone dla każdej grupy terapeutycznej.
|
od podania pierwszej dawki badanego leku do wizyty późnej obserwacji (LFU) (od 28 do 42 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna w CE w teście wyleczenia
Ramy czasowe: 5 do 11 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Liczba i procent pacjentów w każdej leczonej grupie sklasyfikowanej jako populacja klinicznie możliwa do oceny (CE) w TOC
|
5 do 11 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Fosamil ceftaroliny
- Awibaktam
- Dorypenem
- Cefalosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXL-MD-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .