Vertaileva tutkimus keftaroliinifosamilin ja NXL104:n vs. suonensisäisen doripeneemin kanssa aikuispotilailla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita
torstai 2. tammikuuta 2014 päivittänyt: Forest Laboratories
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus laskimonsisäisesti annetun keftaroliinifosamilin ja NXL104:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna suonensisäiseen doripeneemiin aikuisilla potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio
Tämä on tutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI), jossa verrataan hoitoa laskimonsisäisesti (IV) annetulla keftaroliinifosamiililla ja NXL104:llä verrattuna IV doripeneemihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-950
- Investigational Site
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-316
- Investigational Site
-
Częstochowa, Puola, 42-200
- Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-073
- Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-752
- Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Investigational Site
-
Tychy, Puola, 43-100
- Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 03-401
- Investigational Site
-
Wolomin, Puola, 05-200
- Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 50-349
- Investigational Site
-
Zamosc, Puola, 22-400
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Investigational Site
-
Gießen, Saksa, 35385
- Investigational Site
-
Kassel, Saksa, 34125
- Investigational Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Investigational Site
-
Muellheim, Saksa, 79379
- Investigational Site
-
Paderborn, Saksa, 33098
- Investigational Site
-
Planegg, Saksa, 82152
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Diyarbakir, Turkki, 21280
- Investigational Site
-
Eskisehir, Turkki, 26480
- Investigational Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Investigational Site
-
Izmir, Turkki, 35340
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105077
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105425
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992-119435
- Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 199178
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohteiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- Onko sinulla pyuriaa (valkosoluja virtsassa)
- cUTI:n kliiniset merkit ja/tai oireet (mukaan lukien akuutti pyelonefriitti)
- Ota virtsaviljelynäyte ennen käsittelyä
- Kohteen infektio vaatisi ensihoitoa IV-antibiooteilla
- Potilaan on vaadittava alustavaa sairaalahoitoa cUTI:n hallitsemiseksi hoidon standardien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin β-laktaamille (esim. kefalosporiinit, penisilliinit, karbapeneemit)
- Vahvistettu virtsateiden sieni-infektio
- Vaikean virtsatieinfektion odotetaan vaativan yli 10 päivää tutkimuslääkehoitoa
- Täydellinen, pysyvä virtsateiden tukos\
- Pysyvä virtsarakon katetri tai instrumentointi (mukaan lukien nefrostomia) tai nykyinen virtsakatetri, jota ei poisteta suonensisäisen tutkimuslääkkeen annon aikana
- Epäilty tai vahvistettu perinefrinen tai intrarenaalinen paise
- Epäilty tai vahvistettu eturauhastulehdus
- Ileaaliset silmukat tai vesiko-ureteraalinen refluksi
- Munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien laskettu CrCl < 30 ml/min, peritoneaalidialyysin, hemodialyysin tai hemofiltraation tarve tai oliguria
- Munuaisensiirto
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Todisteet merkittävästä maksan, hematologisesta tai immunologisesta sairaudesta tai toimintahäiriöstä
- Aiempi tai nykyinen epilepsia tai kohtaushäiriö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keftaroliinifosamiili ja NXL104 (q8h)
|
600 mg keftaroliinifosamiilia/600 mg NXL104 IV samanaikaisesti annettuna 8 tunnin välein (q8h);
Muut nimet:
CXL-MD-02:lla oli (3) hoitohaaraa (eli henkilö voitiin satunnaisttaa yhteen kolmesta mahdollisesta hoito-ohjelmasta).
Kukin hoitohaara sisälsi 1 tai 2 plasebo-annosta IV suolaliuosta sokeiden suojelemiseksi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Keftaroliinifosamiili ja NXL104 (q12h)
|
CXL-MD-02:lla oli (3) hoitohaaraa (eli henkilö voitiin satunnaisttaa yhteen kolmesta mahdollisesta hoito-ohjelmasta).
Kukin hoitohaara sisälsi 1 tai 2 plasebo-annosta IV suolaliuosta sokeiden suojelemiseksi.
Muut nimet:
600 mg keftaroliinifosamiilia/600 mg NXL104 IV samanaikaisesti annettuna 12 tunnin välein (q12h);
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doripeneemi
|
CXL-MD-02:lla oli (3) hoitohaaraa (eli henkilö voitiin satunnaisttaa yhteen kolmesta mahdollisesta hoito-ohjelmasta).
Kukin hoitohaara sisälsi 1 tai 2 plasebo-annosta IV suolaliuosta sokeiden suojelemiseksi.
Muut nimet:
500 mg doripeneemi IV q8h;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisesti arvioitavan (ME) mikrobiologinen vaste kovettumistestissä (TOC)
Aikaikkuna: 5-11 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joiden mikrobiologinen vaste on kirjattu suotuisaan mikrobiologiseen vasteeseen ME-populaatiossa parannustestissä (TOC)
|
5-11 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Arvioi turvallisuus
Aikaikkuna: ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta myöhäiseen seurantakäyntiin (LFU) (28–42 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen)
|
Arvioi samanaikaisesti IV keftaroliinifosamiilin ja NXL104:n turvallisuus potilailla, joilla on cUTI.
Kutakin hoitoryhmää varten toimitetaan yhteenvedot AE-, SAE-, kuolemantapauksista, laboratorioarvioista (hematologia- ja hyytymistutkimukset, kattava aineenvaihduntapaneeli ja virtsaanalyysi), elintoiminnoista, EKG:stä ja fyysisistä tutkimuksista.
|
ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta myöhäiseen seurantakäyntiin (LFU) (28–42 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste CE:ssä parannustestissä
Aikaikkuna: 5-11 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joka on luokiteltu kliinisesti parantuneeksi (CE) -populaatioksi TOC:ssa
|
5-11 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Keftaroliini fosamiili
- Avibaktaami
- Doripeneemi
- Kefalosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXL-MD-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .