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細菌性皮膚感染症における反応の客観的エンドポイント測定を評価するための研究

2019年9月25日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.

デラフロキサシン、バンコマイシン、またはリネゾリドで治療された急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の被験者における客観的エンドポイントの第2相探索的研究

この研究の目的は、将来の ABSSSI (急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症) 臨床試験で使用するために、臨床効果のいくつかの客観的尺度の測定技術に対する臨床反応を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • eStudySite
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudySite
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • eStudySite
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • River City Clinical Research
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Central Florida Internists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32811
        • Central Florida Internists Medical
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
        • Central Florida Internists
      • Temple Terrace、Florida、アメリカ、33617
        • Ronald Barbour, MD
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
        • Medical Development Centers, LLC
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health Care
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima、Ohio、アメリカ、45801
        • Ravi Kamepalli, MD
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Jennifer Johnson-Caldwell, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Alan Nolasco, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上）の男性または女性
  • -出産の可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な女性および男性は、研究への参加中および研究薬の最終投与後30日間、研究者によって決定された許容可能な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 男性被験者の女性パートナーは、治験中および治験薬の最終投与後 30 日間、追加の信頼できる避妊法を使用する必要があります。
  • -被験者はABSSSIの診断を受けている必要があります-次の4つの感染タイプの1つ以上：蜂巣炎/丹毒、創傷感染、主要な皮膚膿瘍、または熱傷感染
  • -被験者は、現在の感染によるリンパ節の拡大、または全身感染の次の症状の少なくとも1つを持っている必要があります：発熱≧38°C、リンパ管炎、WBC（白血球）数≧15,000細胞/μL、C反応性タンパク質の上昇（ > 5.0mg/L)
  • 研究者の意見では、被験者はIV抗生物質療法を必要とし、適切な候補者でなければなりません

除外基準:

  • -キノロン、リネゾリド、バンコマイシン、またはバンコマイシン誘導体に対する重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -反応の評価を複雑にする可能性のある感染部位の慢性または基礎となる皮膚の状態
  • 次のいずれかの被験者：補綴物または異物が関与する感染症、人または動物の咬傷に関連する感染症、骨髄炎、褥瘡性潰瘍、糖尿病性足潰瘍、敗血症性関節炎、縦隔炎、壊死性筋膜炎、嫌気性蜂巣炎、または相乗的な壊死性蜂巣炎、筋炎、腱炎、心内膜炎、トキシックショック症候群、壊疽、体表面積の10%以上を覆う熱傷、重度の動脈血供給障害、深部静脈血栓症または表在性血栓性静脈炎の現在の証拠
  • ABSSSIタイプのいずれかに存在しない限り、軽度の膿瘍
  • 治験薬に加えて他の抗菌薬が必要と予想される感染症
  • -次のいずれかが記録されていない限り、登録前の14日間に24時間以上の全身抗生物質療法を受けた：被験者は、外科的予防のための臨床試験登録の3日以上前に短時間作用型抗菌薬の単回投与を受けたか、最近完了したABSSSI 以外の感染症に対する抗菌薬による治療で、その薬は ABSSSI を引き起こす細菌性病原体に対する抗菌活性を持たない
  • -登録前に研究中のABSSSIの治療のための潜在的に効果的な抗菌剤の1回以上の投与の受領
  • -登録前の14日を超える慢性抗炎症療法の受領
  • 免疫システムが著しく損なわれている
  • -モノアミンオキシダーゼAまたはBを阻害する医薬品を服用している被験者、またはスクリーニングから2週間以内
  • -収縮期血圧が180 mmHg以上または拡張期血圧が110 mmHg以上で、最初の測定値から20分以内に再検査が確認された高血圧
  • -褐色細胞腫、甲状腺中毒症、および/または次のいずれかの種類の薬を服用している被験者：交感神経刺激薬、血管抑制薬、ドーパミン作動薬、またはセロトニン作動性の相互作用の可能性があるその他の薬剤
  • -カルチノイド症候群の被験者および/または次のいずれかの薬を服用している被験者：セロトニン再取り込み阻害薬、三環系抗うつ薬、セロトニン5-HT1（セロトニン受容体）受容体アゴニスト、メペリジン、またはブスピロン
  • -肝疾患の既知の病歴
  • 重度の腎障害の病歴
  • 3ヶ月未満の平均余命
  • -研究者の意見では、研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある基礎疾患
  • -この研究で以前に無作為化された被験者、または無作為化から30日以内に治験薬の投与を受けた被験者
  • 体重が140kg以上の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デラフロキサシン
300 mg IV (静脈内) 12 時間ごとに 5 ～ 14 日間
薬：デラフロキサシン
300mg IV を 12 時間ごとに 5 ～ 14 日間
他の名前：
  • RX-3341
アクティブコンパレータ：バンコマイシン
15 mg/kg、最大 1250 mg、IV、12 時間ごとに 5 ～ 14 日
薬：バンコマイシン
15mg/kg、最大 1250mg、IV、12 時間ごとに 5 ～ 14 日間
他の名前：
  • バンコシン
アクティブコンパレータ：リネゾリド
600 mg を 12 時間ごとに 5 ～ 14 日間静注
薬：リネゾリド
600mg IV を 12 時間ごとに 5 ～ 14 日間
他の名前：
  • ザイボックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時の ITT (Intent-to-treat) 集団における治験責任医師による臨床反応の評価
時間枠：フォローアップ (14 日目 ± 1)
主要な有効性エンドポイントは、(治癒)/(治癒 + 失敗) として定義され、パーセンテージで表される成功率でした。 治癒は、ABSSSI のすべてのベースラインの徴候と症状の完全な解決、およびフォローアップと後期フォローアップとして定義されました。 紅斑がフォローアップ時に存在する感染の唯一の徴候であり、その後のフォローアップでは消失した場合、その症例は治療として分類されました。
フォローアップ (14 日目 ± 1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑の臨床的成功
時間枠：48～72時間
デジタル測定値に基づく、48～72時間以内に紅斑が停止したITT被験者の数、および発熱の解消/非存在。 中止は、紅斑/硬結の総面積のベースラインからの変化率が 0% 以下であると定義されました。
48～72時間
デラフロキサシン、バンコマイシン、およびリネゾリドを投与された被験者における薬物動態 (PK) パラメーター、曲線下面積 (AUCinf、ug*h/mL)
時間枠：3日目まで（±1日）
薬物動態分析のための血液サンプルは、治療の 3 日目 (± 1 日) に、最初の治験薬注入の 2 時間前と 1、2、3、5、および 12 時間 (すなわち、2 回目の投与の直前) にすべての被験者から採取されました。 ) 最初の治験薬注入の開始後。 サンプルを分析し、ヒトの血漿濃度を決定するために、検証済みの分析方法が使用されました。 計算された主要な薬物動態パラメーターは、血漿濃度下の面積 - 時間 0 から無限大まで外挿された時間曲線 (AUCinf、ug*h/mL) でした。
3日目まで（±1日）
炎症のレベルは、代理のC反応性タンパク質（CRP）を測定することによって調べられました
時間枠：ベースライン、1 日目、5 日目、フォローアップ (FU)、および後期フォローアップ (LFU)
ＣＲＰレベル（ｇ／ｍ ３ ）は、試験中のベースラインおよび様々な時点で被験者から採取された血液サンプルから分析された。 ベースライン値の変化は、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して分析され、固定効果として治療、感染カテゴリ、および以前の抗菌療法が使用され、ベースライン測定値が共変量として使用されました。
ベースライン、1 日目、5 日目、フォローアップ (FU)、および後期フォローアップ (LFU)
全被験者における微生物学的反応率（微生物学的評価可能集団）
時間枠：フォローアップ (14 日目 ± 1)
ベースラインとフォローアップの培養および感受性試験の結果に基づいて、研究者によって割り当てられた臨床反応とともに、スポンサーはME集団の被験者の微生物学的反応を決定しました。
フォローアップ (14 日目 ± 1)
微生物学的評価可能（ME）集団におけるMRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）の被験者の微生物学的奏効率
時間枠：フォローアップ (14 日目 ± 1)
ベースラインとフォローアップの培養および感受性試験の結果に基づいて、研究者によって割り当てられた臨床反応とともに、スポンサーはME集団の被験者の微生物学的反応を決定しました。
フォローアップ (14 日目 ± 1)
MRSA による感染症患者の臨床反応 - 微生物学的 ITT (MITT) 集団
時間枠：フォローアップ (14 日目 ± 1)
(治癒)/(治癒 + 失敗) として定義され、パーセンテージで表される成功率。 治癒は、ABSSSI のすべてのベースラインの徴候と症状の完全な解決、およびフォローアップと後期フォローアップとして定義されました。 紅斑がフォローアップ時に存在する感染の唯一の徴候であり、その後のフォローアップでは消失した場合、その症例は治療として分類されました。
フォローアップ (14 日目 ± 1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Melinta Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Scott Hopkins, MD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RX-3341-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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