评估细菌性皮肤感染反应的客观终点测量的研究
2019年9月25日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
德拉沙星、万古霉素或利奈唑胺治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染受试者客观终点的第 2 期探索性研究
本研究的目的是比较临床疗效的几种客观测量方法的临床反应，以便在未来的 ABSSSI（急性细菌性皮肤和皮肤结构感染）临床试验中使用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36617
- University of South Alabama Medical Center
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Montgomery、Alabama、美国、36106
- Drug Research and Analysis Corp
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California
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Buena Park、California、美国、90620
- Southbay Pharma Research
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Chula Vista、California、美国、91911
- eStudySite
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La Mesa、California、美国、91942
- eStudySite
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Los Angeles、California、美国、90015
- Healthcare Partners Medical Group
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Oceanside、California、美国、92056
- eStudySite
-
Pasadena、California、美国、91105
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Edgewater、Florida、美国、32132
- Riverside Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- River City Clinical Research
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Central Florida Internists
-
Orlando、Florida、美国、32811
- Central Florida Internists Medical
-
Saint Cloud、Florida、美国、34769
- Central Florida Internists
-
Temple Terrace、Florida、美国、33617
- Ronald Barbour, MD
-
-
Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Southeast Regional Research Group
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Southeast Regional Research Group
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
- Medical Development Centers, LLC
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Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health Care
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Montana
-
Butte、Montana、美国、59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- eStudySite
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、美国、08244
- South Jersey Infectious Disease
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- Remington-Davis, Inc.
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Lima、Ohio、美国、45801
- Ravi Kamepalli, MD
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
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Texas
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Houston、Texas、美国、77002
- Jennifer Johnson-Caldwell, MD
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Houston、Texas、美国、77005
- Alan Nolasco, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（≥ 18 岁）男性或女性
- 有生育潜力伴侣的性活跃女性和男性必须同意在参与研究期间和研究药物的最后剂量后 30 天内使用研究者确定的可接受的避孕方式
- 男性受试者的女性伴侣也应在研究期间和最后一次研究药物给药后 30 天内使用其他可靠的避孕方法
- 受试者必须诊断为 ABSSSI - 以下 4 种感染类型中的一种或多种：蜂窝织炎/丹毒、伤口感染、大面积皮肤脓肿或烧伤感染
- 受试者必须因当前感染或至少出现以下全身感染症状之一而出现淋巴结肿大：发热≥38°C、淋巴管炎、WBC（白细胞）计数≥15,000 个细胞/μL、C 反应蛋白升高（ > 5.0毫克/升）
- 根据研究者的意见，受试者必须需要并且是静脉注射抗生素治疗的合适人选
排除标准：
- 对喹诺酮类、利奈唑胺、万古霉素或万古霉素衍生物有显着超敏反应或过敏反应的病史
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 感染部位的任何慢性或潜在皮肤状况可能会使反应评估复杂化
- 患有以下任何一项的受试者：涉及假肢材料或异物的感染、与人或动物咬伤相关的感染、骨髓炎、褥疮、糖尿病足溃疡、化脓性关节炎、纵隔炎、坏死性筋膜炎、厌氧性蜂窝织炎或协同性坏死性蜂窝织炎、肌炎, 肌腱炎, 心内膜炎, 中毒性休克综合征, 坏疽, 覆盖≥ 10% 体表面积的烧伤, 动脉血供严重受损, 目前有深静脉血栓形成或浅表血栓性静脉炎的证据
- 轻微脓肿，除非出现其中一种 ABSSSI 类型
- 除研究药物外，预计还需要其他抗菌药物的任何感染
- 在入组前 14 天内接受了 > 24 小时的全身抗生素治疗，除非记录了以下情况之一：受试者在临床试验入组前 3 天或更长时间接受了单剂量的短效抗菌药物以进行手术预防或最近完成用抗菌药物治疗 ABSSSI 以外的感染，并且该药物对引起 ABSSSI 的细菌病原体没有抗菌活性
- 在入组前收到超过 1 剂用于治疗研究中的 ABSSSI 的潜在有效抗菌剂
- 入组前接受超过 14 天的慢性抗炎治疗
- 免疫系统严重受损
- 受试者服用任何抑制单胺氧化酶 A 或 B 的药物或在筛选后 2 周内服用
- 高血压定义为收缩压≥ 180 mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg，并在初次读数后 20 分钟内重新检查确认
- 患有嗜铬细胞瘤、甲状腺毒症和/或服用以下任何类型药物的受试者：拟交感神经药、血管加压药、多巴胺能药物或其他可能与血清素能相互作用的药物
- 患有类癌综合征的受试者和/或服用以下任何药物的受试者：5-羟色胺再摄取抑制剂、三环类抗抑郁药、5-羟色胺 5-HT1（5-羟色胺受体）受体激动剂、哌替啶或丁螺环酮
- 已知的肝病史
- 严重肾功能损害史
- 预期寿命 < 3 个月
- 研究者认为可能会影响受试者参与研究能力的任何潜在疾病
- 先前在本研究中随机分组或在随机分组后 30 天内接受过一剂研究药物的受试者
- 受试者体重 > 140 kg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：德拉沙星
300 mg IV（静脉注射）每 12 小时一次，持续 5-14 天
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300mg IV 每 12 小时一次，持续 5-14 天
其他名称：
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有源比较器：万古霉素
15 mg/kg，最高 1250 mg，静脉注射，每 12 小时一次，持续 5-14 天
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15mg/kg，最高 1250mg，静脉注射，每 12 小时一次，持续 5-14 天
其他名称：
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有源比较器：利奈唑胺
600 毫克静脉注射，每 12 小时一次，持续 5-14 天
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600mg IV 每 12 小时一次，持续 5-14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者对随访时 ITT（意向治疗）人群的临床反应评估
大体时间：随访（第 14 ± 1 天）
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主要疗效终点是成功率，定义为（治愈）/（治愈+失败），并以百分比表示。
治愈被定义为完全解决 ABSSSI 的所有基线体征和症状以及随访和后期随访。
如果红斑是随访时出现的唯一感染迹象，并且在后期随访时没有出现，则该病例被归类为治愈。
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随访（第 14 ± 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红斑临床成功
大体时间：48 - 72 小时
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根据数字测量以及消退/无发热，在 48-72 小时内红斑停止的 ITT 受试者人数。
停止定义为红斑/硬结总面积相对于基线的百分比变化小于或等于 0%。
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48 - 72 小时
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服用德拉沙星、万古霉素和利奈唑胺的受试者的药代动力学 (PK) 参数、曲线下面积（AUCinf、ug*h/mL）
大体时间：通过第 3 天（± 1 天）
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在治疗的第 3 天（± 1 天）第一次研究药物输注前 2 小时内和 1、2、3、5 和 12 小时（即第二次给药前）从所有受试者中抽取血样用于药代动力学分析) 第一次研究药物输注开始后。
使用经过验证的分析方法来分析样品并确定人体血浆浓度。
计算的主要药代动力学参数是血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 外推到无穷大（AUCinf，ug*h/mL）。
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通过第 3 天（± 1 天）
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通过测量替代物 C 反应蛋白 (CRP) 来检查炎症水平
大体时间：基线、第 1 天、第 5 天、随访 (FU) 和晚期随访 (LFU)
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CRP 水平 (g/m3) 在整个研究的基线和不同时间点从受试者采集的血液样本中进行分析。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型分析基线值的变化，其中治疗、感染类别和先前的抗菌治疗作为固定效应，基线测量作为协变量。
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基线、第 1 天、第 5 天、随访 (FU) 和晚期随访 (LFU)
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所有受试者的微生物学反应率（微生物学可评估人群）
大体时间：随访（第 14 ± 1 天）
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根据基线和后续培养和药敏试验的结果，以及研究者指定的临床反应，申办者确定了 ME 人群中受试者的微生物学反应。
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随访（第 14 ± 1 天）
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微生物学可评估 (ME) 人群中 MRSA（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）受试者的微生物学反应率
大体时间：随访（第 14 ± 1 天）
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根据基线和后续培养和药敏试验的结果，以及研究者指定的临床反应，申办者确定了 ME 人群中受试者的微生物学反应。
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随访（第 14 ± 1 天）
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受 MRSA 感染的受试者的临床反应 - 微生物 ITT (MITT) 人群
大体时间：随访（第 14 ± 1 天）
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成功率，定义为（治愈）/（治愈 + 失败），并以百分比表示。
治愈被定义为完全解决 ABSSSI 的所有基线体征和症状以及随访和后期随访。
如果红斑是随访时出现的唯一感染迹象，并且在后期随访时没有出现，则该病例被归类为治愈。
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随访（第 14 ± 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott Hopkins, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Results of a Phase 2 Study of Delafloxacin (DLX) Compared to Vancomycin (VAN) and Linezolid (LNZ) in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI) J. Longcor 1 , S. Hopkins 1 , L. Lawrence 1 , S. Green 2 , P. Mehra 2 , P. Manos 2 , W. Sears 2 , W. O'Riordan 2 1 Rib - X Pharmaceuticals, Inc., New Haven, CT; 2 eStudySite, San Diego, CA 52nd ICAAC, San Francisco, CA 2012
- Characterization and In Vitro Activity of Delafloxacin (DLX) Against Isolates from a Phase 2 Study of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI) L. Lawrence 1 , S. Hopkins 1 , D. Sahm 2 , Jennifer Deane 2 , E. Burak 1 , J. Longcor 1 1 Rib - X Pharmaceuticals, Inc., New Haven, CT; 2 Eurofins Medinet, Chantilly, VA 52nd ICAAC, San Franciso, 2012
- Pharmacokinetics (PK) of Delafloxacin (DLX), Vancomycin (VAN), and Linezolid (LNZ) in a Phase 2 Exploratory Study in Subjects with Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI) R. Hoover 1 , L. Lawrence 1 , J. Longcor 1 , J. Greenfield 2 1 Rib - X Pharmaceuticals, New Haven, CT; 2 PharmaNet/i3, The Woodlands, TX 52nd ICAAC, San Francisco, CA, 2012
- Kingsley J, Mehra P, Lawrence LE, Henry E, Duffy E, Cammarata SK, Pullman J. A randomized, double-blind, Phase 2 study to evaluate subjective and objective outcomes in patients with acute bacterial skin and skin structure infections treated with delafloxacin, linezolid or vancomycin. J Antimicrob Chemother. 2016 Mar;71(3):821-9. doi: 10.1093/jac/dkv411. Epub 2015 Dec 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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