Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma objektiva slutpunktsmätningar av respons vid bakteriella hudinfektioner

25 september 2019 uppdaterad av: Melinta Therapeutics, Inc.

En fas 2 explorativ studie av objektiva slutpunkter hos personer med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner behandlade med delafloxacin, vankomycin eller linezolid

Syftet med denna studie är att jämföra kliniska svar på mätteknikerna för flera objektiva mått på klinisk effekt för användning i framtida ABSSSI (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infection) kliniska prövningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • River City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Central Florida Internists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32811
        • Central Florida Internists Medical
      • Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
        • Central Florida Internists
      • Temple Terrace, Florida, Förenta staterna, 33617
        • Ronald Barbour, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
        • Medical Development Centers, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Ravi Kamepalli, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • Jennifer Johnson-Caldwell, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Alan Nolasco, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år) män eller kvinnor
  • Sexuellt aktiva kvinnor och män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda en godtagbar form av preventivmedel som bestämts av utredaren under deltagande i studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnliga partner till manliga försökspersoner bör också använda ytterligare en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersonerna måste ha diagnosen ABSSSI - en eller flera av följande fyra infektionstyper: cellulit/erysipelas, sårinfektion, större hudböld eller brännskador
  • Försökspersoner måste ha lymfkörtelförstoring på grund av den aktuella infektionen eller åtminstone ett av följande symtom på systemisk infektion: feber ≥ 38°C, lymfangit, antal WBC (vita blodkroppar) ≥ 15 000 celler/μL, förhöjt C-reaktivt protein ( > 5,0 mg/L)
  • Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen kräva och vara en lämplig kandidat för IV antibiotikabehandling

Exklusions kriterier:

  • En medicinsk historia av betydande överkänslighet eller allergisk reaktion mot kinoloner, linezolid, vankomycin eller vankomycinderivat
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Varje kronisk eller underliggande hudtillstånd på infektionsplatsen som kan komplicera bedömningen av respons
  • Försökspersoner med något av följande: infektion som involverar protesmaterial eller främmande kroppar, infektion associerad med ett bett från människa eller djur, osteomyelit, decubitussår, diabetisk fotsår, septisk artrit, mediastinit, nekrotiserande fasciit, anaerob cellulit eller synergistisk nekrotiserande cellulit , tendinit, endokardit, toxiskt chocksyndrom, kallbrand, brännskador som täcker ≥ 10 % av kroppsytan, allvarligt nedsatt arteriell blodtillförsel, aktuella tecken på djup ventrombos eller ytlig tromboflebit
  • Mindre bölder, om de inte finns med någon av ABSSSI-typerna
  • Varje infektion som förväntas kräva andra antimikrobiella medel utöver studieläkemedlet
  • Mottagande av > 24 timmars systemisk antibiotikabehandling under de 14 dagarna före inskrivningen om inte något av följande är dokumenterat: försökspersonen fick en engångsdos av ett kortverkande antibakteriellt läkemedel 3 eller fler dagar före inskrivningen till klinisk prövning för kirurgisk profylax eller nyligen avslutad behandling med ett antibakteriellt läkemedel för en annan infektion än ABSSSI och läkemedlet har inte antibakteriell aktivitet mot bakteriella patogener som orsakar ABSSSI
  • Mottagande av mer än 1 dos av ett potentiellt effektivt antibakteriellt medel för behandling av ABSSSI som studeras före inskrivning
  • Mottagande av kronisk antiinflammatorisk behandling längre än 14 dagar före inskrivning
  • Svårt nedsatt immunförsvar
  • Försökspersoner som tar något läkemedel som hämmar monoaminoxidas A eller B eller inom 2 veckor efter screening
  • Hypertoni enligt definitionen av ett systoliskt blodtryck på ≥ 180 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på ≥ 110 mmHg med bekräftad omkontroll inom 20 minuter efter den första avläsningen
  • Patienter med feokromocytom, tyreotoxikos och/eller personer som tar någon av följande typer av mediciner: sympatomimetiska medel, vasopressiva medel, dopaminerga medel eller andra medel med potential för serotonerga interaktioner
  • Personer med karcinoid syndrom och/eller personer som tar någon av följande mediciner: serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva medel, serotonin 5-HT1 (serotoninreceptor) receptoragonister, meperidin eller buspiron
  • Känd historia av leversjukdom
  • Historik med gravt nedsatt njurfunktion
  • Förväntad livslängd < 3 månader
  • Varje underliggande sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Försökspersoner som tidigare randomiserats i denna studie eller som har fått en dos av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomisering
  • Försökspersoner > 140 kg i kroppsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delafloxacin
300 mg IV (intravenöst) var 12:e timme i 5-14 dagar
Läkemedel: Delafloxacin
300mg IV var 12:e timme i 5-14 dagar
Andra namn:
  • RX-3341
Aktiv komparator: Vancomycin
15 mg/kg, upp till 1250 mg, IV var 12:e timme i 5-14 dyas
Läkemedel: Vancomycin
15 mg/kg, upp till 1250 mg, IV var 12:e timme i 5-14 dagar
Andra namn:
  • Vancocin
Aktiv komparator: Linezolid
600 mg IV var 12:e timme i 5-14 dagar
Läkemedel: Linezolid
600mg IV var 12:e timme i 5-14 dagar
Andra namn:
  • Zyvox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens bedömning av klinisk respons i ITT-populationen (Intent-to-treat) vid uppföljning
Tidsram: Uppföljning (dag 14 ± 1)
Det primära effektmåttet var framgångsfrekvensen, definierad som (bota)/(bota + misslyckande), och uttryckt i procent. Cure definierades som den fullständiga upplösningen av alla baslinjetecken och symtom på ABSSSI och uppföljning och sen uppföljning. Om erytem var det enda tecknet på infektion som fanns vid uppföljningen och det sedan saknades vid sen uppföljning, klassificerades fallet som ett botemedel.
Uppföljning (dag 14 ± 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytem klinisk framgång
Tidsram: 48 - 72 timmar
Antalet ITT-personer som hade upphörande av erytem inom 48-72 timmar, baserat på digitala mätningar, samt upplösning/frånvaro av feber. Upphörande definierades som en procentuell förändring från baslinjen i total area av erytem/förhårdning som är mindre än eller lika med 0 %.
48 - 72 timmar
Farmakokinetisk (PK) parameter, area under kurva, (AUCinf, ug*h/mL), hos patienter som administrerats Delafloxacin, Vancomycin och Linezolid
Tidsram: Till och med dag 3 (± 1 dag)
Blodprover för farmakokinetiska analyser togs från alla försökspersoner på dag 3 (± 1 dag) av behandlingen inom 2 timmar före den första studieläkemedelsinfusionen och vid 1, 2, 3, 5 och 12 timmar (dvs. omedelbart före den andra dosen ) efter starten av den första studieläkemedelsinfusionen. En analytisk, validerad metod användes för att analysera prover och bestämma humana plasmakoncentrationer. Den primära farmakokinetiska parametern som beräknades var arean under plasmakoncentrationen - tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf, ug*h/ml).
Till och med dag 3 (± 1 dag)
Nivåerna av inflammation undersöktes genom att mäta ett surrogat, C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 5, uppföljning (FU) och sen uppföljning (LFU)
CRP-nivåer (g/m3) analyserades från blodprover som tagits från försökspersoner vid baslinjen och olika tidpunkter under hela studien. Förändringar i baslinjevärden analyserades med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, infektionskategori och tidigare antimikrobiell terapi som fasta effekter och baslinjemåttet som kovariat.
Baslinje, dag 1, 5, uppföljning (FU) och sen uppföljning (LFU)
Mikrobiologisk svarsfrekvens i alla försökspersoner (mikrobiologiskt utvärderbar population)
Tidsram: Uppföljning (dag 14 ± 1)
Baserat på resultaten från baslinjen och uppföljningskulturerna och känslighetstestning, tillsammans med det kliniska svaret som tilldelats av utredaren, bestämde sponsorn ett mikrobiologiskt svar för försökspersoner i ME-populationen.
Uppföljning (dag 14 ± 1)
Mikrobiologisk svarsfrekvens hos försökspersoner med MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus Aureus) i mikrobiologiskt utvärderbar (ME) population
Tidsram: Uppföljning (dag 14 ± 1)
Baserat på resultaten från baslinjen och uppföljningskulturerna och känslighetstestning, tillsammans med det kliniska svaret som tilldelats av utredaren, bestämde sponsorn ett mikrobiologiskt svar för försökspersoner i ME-populationen.
Uppföljning (dag 14 ± 1)
Klinisk respons hos försökspersoner med infektioner orsakade av MRSA - Mikrobiologisk ITT (MITT) population
Tidsram: Uppföljning (dag 14 ± 1)
Framgångsfrekvensen, definierad som (bota)/(bota + misslyckande), och uttryckt i procent. Cure definierades som den fullständiga upplösningen av alla baslinjetecken och symtom på ABSSSI och uppföljning och sen uppföljning. Om erytem var det enda tecknet på infektion som fanns vid uppföljningen och det sedan saknades vid sen uppföljning, klassificerades fallet som ett botemedel.
Uppföljning (dag 14 ± 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Scott Hopkins, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RX-3341-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera