Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere objektive endepunktsmålinger av respons ved bakterielle hudinfeksjoner

25. september 2019 oppdatert av: Melinta Therapeutics, Inc.

En fase 2 eksplorativ studie av objektive endepunkter hos personer med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner behandlet med delafloxacin, vankomycin eller linezolid

Formålet med denne studien er å sammenligne klinisk respons på måleteknikkene til flere objektive mål på klinisk effekt for bruk i fremtidige ABSSSI (akutt bakteriell hud- og hudstrukturinfeksjon) kliniske studier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Central Florida Internists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32811
        • Central Florida Internists Medical
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Central Florida Internists
      • Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33617
        • Ronald Barbour, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • Medical Development Centers, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Ravi Kamepalli, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77002
        • Jennifer Johnson-Caldwell, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Alan Nolasco, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) menn eller kvinner
  • Seksuelt aktive kvinner og menn med partnere i fertil alder må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon som bestemt av etterforskeren under deltakelse i studien og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet
  • Kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner bør også bruke en ekstra pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet
  • Forsøkspersonene må ha diagnosen ABSSSI - en eller flere av følgende 4 infeksjonstyper: cellulitt/erysipelas, sårinfeksjon, større hudabscess eller brannsårinfeksjon
  • Pasienter må ha lymfeknuteforstørrelse på grunn av den nåværende infeksjonen eller minst ett av følgende symptomer på systemisk infeksjon: feber ≥ 38°C, lymfangitt, antall WBC (hvite blodlegemer) ≥ 15 000 celler/μL, forhøyet C-reaktivt protein ( > 5,0 mg/L)
  • Etter utrederens oppfatning må forsøkspersonen kreve og være en egnet kandidat for IV antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • En medisinsk historie med betydelig overfølsomhet eller allergisk reaksjon mot kinoloner, linezolid, vankomycin eller vankomycinderivater
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Enhver kronisk eller underliggende hudtilstand på infeksjonsstedet som kan komplisere vurderingen av respons
  • Personer med noen av følgende: infeksjon som involverer protesematerialer eller fremmedlegemer, infeksjon assosiert med et menneske- eller dyrebitt, osteomyelitt, decubitus ulcus, diabetisk fotsår, septisk artritt, mediastinitt, nekrotiserende fasciitt, ​​anaerob cellulitt eller synergistisk cellulitt, mykitis , senebetennelse, endokarditt, toksisk sjokksyndrom, koldbrann, brannskader som dekker ≥ 10 % av kroppsoverflaten, alvorlig nedsatt arteriell blodtilførsel, nåværende tegn på dyp venetrombose eller overfladisk tromboflebitt
  • Mindre abscesser, med mindre de er tilstede med en av ABSSSI-typene
  • Enhver infeksjon som forventes å kreve andre antimikrobielle midler i tillegg til studiemedisin
  • Mottak av > 24 timer med systemisk antibiotikabehandling i løpet av de 14 dagene før påmelding med mindre ett av følgende er dokumentert: forsøkspersonen mottok en enkeltdose av et korttidsvirkende antibakterielt medikament 3 eller flere dager før opptak til klinisk utprøving for kirurgisk profylakse eller nylig fullført behandling med et antibakterielt medikament for en annen infeksjon enn ABSSSI og legemidlet har ikke antibakteriell aktivitet mot bakterielle patogener som forårsaker ABSSSI
  • Mottak av mer enn 1 dose av et potensielt effektivt antibakterielt middel for behandling av ABSSSI som studeres før påmelding
  • Mottak av kronisk antiinflammatorisk behandling i mer enn 14 dager før påmelding
  • Alvorlig svekket immunforsvar
  • Personer som tar et legemiddel som hemmer monoaminoksidaser A eller B eller innen 2 uker etter screening
  • Hypertensjon som definert av et systolisk blodtrykk på ≥ 180 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på ≥ 110 mmHg med bekreftet ny kontroll innen 20 minutter etter første avlesning
  • Personer med feokromocytom, tyrotoksikose og/eller personer som tar noen av følgende typer medisiner: sympatomimetiske midler, vasopressive midler, dopaminerge midler eller andre midler med potensial for serotonerge interaksjoner
  • Personer med karsinoid syndrom og/eller personer som tar noen av følgende medisiner: serotoninreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva, serotonin 5-HT1 (serotoninreseptor) reseptoragonister, meperidin eller buspiron
  • Kjent historie med leversykdom
  • Anamnese med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Enhver underliggende sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien
  • Forsøkspersoner tidligere randomisert i denne studien eller som har mottatt en dose av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter randomisering
  • Forsøkspersoner > 140 kg i kroppsvekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delafloxacin
300 mg IV (intravenøst) hver 12. time i 5-14 dager
Legemiddel: Delafloxacin
300mg IV hver 12. time i 5-14 dager
Andre navn:
  • RX-3341
Aktiv komparator: Vancomycin
15 mg/kg, opptil 1250 mg, IV hver 12. time i 5-14 dyas
Legemiddel: Vancomycin
15 mg/kg, opptil 1250 mg, IV hver 12. time i 5-14 dager
Andre navn:
  • Vancocin
Aktiv komparator: Linezolid
600 mg IV hver 12. time i 5-14 dager
Legemiddel: Linezolid
600mg IV hver 12. time i 5-14 dager
Andre navn:
  • Zyvox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskerens vurdering av klinisk respons i ITT-populasjonen (intent-to-treat) ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging (dag 14 ± 1)
Det primære effektendepunktet var suksessraten, definert som (helbredelse)/(kur + feil), og uttrykt som en prosentandel. Cure ble definert som fullstendig oppløsning av alle grunnlinjetegn og symptomer på ABSSSI og oppfølging og sen oppfølging. Hvis erytem var det eneste tegn på infeksjon som var tilstede ved oppfølging og det så var fraværende ved sen oppfølging, ble tilfellet klassifisert som en kur.
Oppfølging (dag 14 ± 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytem klinisk suksess
Tidsramme: 48 - 72 timer
Antall ITT-personer som hadde opphør av erytem innen 48-72 timer, basert på digitale målinger, samt oppløsning/fravær av feber. Opphør ble definert som en prosentvis endring fra baseline i det totale arealet av erytem/indurasjon som er mindre enn eller lik 0 %.
48 - 72 timer
Farmakokinetisk (PK) parameter, område under kurve, (AUCinf, ug*t/mL), hos pasienter som får delafloxacin, vankomycin og linezolid
Tidsramme: Gjennom dag 3 (± 1 dag)
Blodprøver for farmakokinetiske analyser ble tatt fra alle forsøkspersoner på dag 3 (± 1 dag) av behandlingen innen 2 timer før den første studiemedikamentinfusjonen og 1, 2, 3, 5 og 12 timer (dvs. rett før den andre dosen) ) etter starten av den første studiemedikamentinfusjonen. En analytisk, validert metode ble brukt til å analysere prøver og bestemme humane plasmakonsentrasjoner. Den primære farmakokinetiske parameteren som ble beregnet var areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf, ug*h/mL).
Gjennom dag 3 (± 1 dag)
Nivåene av betennelse ble undersøkt ved å måle et surrogat, C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 5, oppfølging (FU) og sen oppfølging (LFU)
CRP-nivåer (g/m3) ble analysert fra blodprøver tatt fra forsøkspersoner ved baseline og forskjellige tidspunkter gjennom hele studien. Endring i baseline-verdier ble analysert ved å bruke en analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling, infeksjonskategori og tidligere antimikrobiell behandling som faste effekter og baseline-målet som kovariat.
Baseline, dag 1, 5, oppfølging (FU) og sen oppfølging (LFU)
Mikrobiologisk responsrate i alle forsøkspersoner (mikrobiologisk evaluerbar populasjon)
Tidsramme: Oppfølging (dag 14 ± 1)
Basert på resultatene av baseline- og oppfølgingskulturer og følsomhetstesting, sammen med den kliniske responsen tildelt av etterforskeren, bestemte sponsoren en mikrobiologisk respons for forsøkspersoner i ME-populasjonen.
Oppfølging (dag 14 ± 1)
Mikrobiologisk responsrate hos forsøkspersoner med MRSA (Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus) i mikrobiologisk evaluerbar (ME) populasjon
Tidsramme: Oppfølging (dag 14 ± 1)
Basert på resultatene av baseline- og oppfølgingskulturer og følsomhetstesting, sammen med den kliniske responsen tildelt av etterforskeren, bestemte sponsoren en mikrobiologisk respons for forsøkspersoner i ME-populasjonen.
Oppfølging (dag 14 ± 1)
Klinisk respons hos forsøkspersoner med infeksjoner forårsaket av MRSA - Mikrobiologisk ITT (MITT) populasjon
Tidsramme: Oppfølging (dag 14 ± 1)
Suksessraten, definert som (kur)/(kur + feil), og uttrykt i prosent. Cure ble definert som fullstendig oppløsning av alle grunnlinjetegn og symptomer på ABSSSI og oppfølging og sen oppfølging. Hvis erytem var det eneste tegn på infeksjon som var tilstede ved oppfølging og det så var fraværende ved sen oppfølging, ble tilfellet klassifisert som en kur.
Oppfølging (dag 14 ± 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Hopkins, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RX-3341-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere