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Une étude pour évaluer les mesures objectives des critères d'évaluation de la réponse dans les infections cutanées bactériennes

25 septembre 2019 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.

Une étude exploratoire de phase 2 des paramètres objectifs chez des sujets atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées traitées par la délafloxacine, la vancomycine ou le linézolide

Le but de cette étude est de comparer la réponse clinique aux techniques de mesure de plusieurs mesures objectives de l'efficacité clinique à utiliser dans les futurs essais cliniques ABSSSI (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infection)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • eStudySite
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • River City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Central Florida Internists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32811
        • Central Florida Internists Medical
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • Central Florida Internists
      • Temple Terrace, Florida, États-Unis, 33617
        • Ronald Barbour, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
        • Medical Development Centers, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Ravi Kamepalli, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Jennifer Johnson-Caldwell, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Alan Nolasco, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (≥ 18 ans) hommes ou femmes
  • Les femmes et les hommes sexuellement actifs ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable telle que déterminée par l'investigateur lors de la participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Les partenaires féminines des sujets masculins doivent également utiliser une méthode de contraception fiable supplémentaire pendant l'étude et pendant 30 jours après la dose finale du médicament à l'étude.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic d'ABSSSI - un ou plusieurs des 4 types d'infection suivants : cellulite/érysipèle, infection de plaie, abcès cutané majeur ou infection de brûlure
  • Les sujets doivent présenter une hypertrophie des ganglions lymphatiques due à l'infection actuelle ou au moins l'un des symptômes suivants d'infection systémique : fièvre ≥ 38 °C, lymphangite, nombre de globules blancs (globules blancs) ≥ 15 000 cellules/μL, taux élevé de protéine C-réactive ( > 5.0mg/L)
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet doit nécessiter et être un candidat approprié pour une antibiothérapie IV

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux d'hypersensibilité importante ou de réaction allergique aux quinolones, au linézolide, à la vancomycine ou aux dérivés de la vancomycine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute affection cutanée chronique ou sous-jacente au site de l'infection pouvant compliquer l'évaluation de la réponse
  • Sujets présentant l'un des éléments suivants : infection impliquant des matériaux prothétiques ou des corps étrangers, infection associée à une morsure humaine ou animale, ostéomyélite, ulcère de décubitus, ulcère du pied diabétique, arthrite septique, médiastinite, fasciite nécrosante, cellulite anaérobie ou cellulite nécrosante synergique, myosite , tendinite, endocardite, syndrome de choc toxique, gangrène, brûlures couvrant ≥ 10 % de la surface corporelle, insuffisance artérielle sévère, signes actuels de thrombose veineuse profonde ou de thrombophlébite superficielle
  • Abcès mineurs, sauf s'ils sont présents avec l'un des types ABSSSI
  • Toute infection susceptible de nécessiter d'autres agents antimicrobiens en plus du médicament à l'étude
  • Réception de> 24 heures d'antibiothérapie systémique dans les 14 jours précédant l'inscription, sauf si l'un des éléments suivants est documenté : le sujet a reçu une dose unique d'un médicament antibactérien à action brève 3 jours ou plus avant l'inscription à l'essai clinique pour la prophylaxie chirurgicale ou récemment terminé traitement avec un médicament antibactérien pour une infection autre que l'ABSSSI et le médicament n'a pas d'activité antibactérienne contre les pathogènes bactériens qui causent l'ABSSSI
  • Réception de plus d'une dose d'un agent antibactérien potentiellement efficace pour le traitement de l'ABSSSI à l'étude avant l'inscription
  • Réception d'un traitement anti-inflammatoire chronique pendant plus de 14 jours avant l'inscription
  • Systèmes immunitaires gravement compromis
  • Sujets prenant un médicament qui inhibe les monoamine oxydases A ou B ou dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Hypertension telle que définie par une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg avec un nouveau contrôle confirmé dans les 20 minutes suivant la lecture initiale
  • Sujets atteints de phéochromocytome, de thyrotoxicose et/ou sujets prenant l'un des types de médicaments suivants : agents sympathomimétiques, agents vasopresseurs, agents dopaminergiques ou autres agents susceptibles d'interactions sérotoninergiques
  • Sujets atteints du syndrome carcinoïde et/ou sujets prenant l'un des médicaments suivants : inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques, agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1 (récepteurs de la sérotonine), mépéridine ou buspirone
  • Antécédents connus de maladie du foie
  • Antécédents d'insuffisance rénale sévère
  • Espérance de vie < 3 mois
  • Toute maladie sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Sujets précédemment randomisés dans cette étude ou ayant reçu une dose d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation
  • Sujets > 140 kg de poids corporel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Délafloxacine
300 mg IV (intraveineux) toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours
Médicament: Délafloxacine
300 mg IV toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours
Autres noms:
  • RX-3341
Comparateur actif: Vancomycine
15 mg/kg, jusqu'à 1250 mg, IV toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours
Médicament: Vancomycine
15 mg/kg, jusqu'à 1250 mg, IV toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours
Autres noms:
  • Vancocine
Comparateur actif: Linézolide
600 mg IV toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours
Médicament: Linézolide
600 mg IV toutes les 12 heures pendant 5 à 14 jours
Autres noms:
  • Zyvox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par l'investigateur de la réponse clinique dans la population en intention de traiter (ITT) lors du suivi
Délai: Suivi (Jour 14 ± 1)
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réussite, défini comme (guérison)/(guérison + échec) et exprimé en pourcentage. La guérison a été définie comme la résolution complète de tous les signes et symptômes de base de l'ABSSSI et le suivi et le suivi tardif. Si l'érythème était le seul signe d'infection présent lors du suivi et qu'il était ensuite absent lors du suivi tardif, le cas était classé comme une guérison.
Suivi (Jour 14 ± 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès clinique de l'érythème
Délai: 48 - 72 heures
Le nombre de sujets ITT dont l'érythème a cessé dans les 48 à 72 heures, sur la base de mesures numériques, ainsi que la résolution/l'absence de fièvre. L'arrêt a été défini comme une variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de la surface totale d'érythème/d'induration inférieure ou égale à 0 %.
48 - 72 heures
Paramètre pharmacocinétique (PK), aire sous la courbe (ASCinf, ug*h/mL), chez les sujets ayant reçu de la delafloxacine, de la vancomycine et du linézolide
Délai: Jusqu'au jour 3 (± 1 jour)
Des échantillons de sang pour les analyses pharmacocinétiques ont été prélevés sur tous les sujets au jour 3 (± 1 jour) du traitement dans les 2 heures précédant la première perfusion du médicament à l'étude et à 1, 2, 3, 5 et 12 heures (c'est-à-dire immédiatement avant la deuxième dose ) après le début de la première perfusion du médicament à l'étude. Une méthode analytique validée a été utilisée pour analyser les échantillons et déterminer les concentrations plasmatiques humaines. Le principal paramètre pharmacocinétique calculé était l'aire sous la courbe de concentration plasmatique - temps à partir du temps 0 extrapolé à l'infini (ASCinf, ug*h/mL).
Jusqu'au jour 3 (± 1 jour)
Les niveaux d'inflammation ont été examinés en mesurant un substitut, la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base, jours 1, 5, suivi (FU) et suivi tardif (LFU)
Les niveaux de CRP (g/m3) ont été analysés à partir d'échantillons de sang prélevés sur des sujets au départ et à divers moments tout au long de l'étude. La modification des valeurs de référence a été analysée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec le traitement, la catégorie d'infection et la thérapie antimicrobienne antérieure comme effets fixes et la mesure de référence comme covariable.
Ligne de base, jours 1, 5, suivi (FU) et suivi tardif (LFU)
Taux de réponse microbiologique chez tous les sujets (population microbiologique évaluable)
Délai: Suivi (Jour 14 ± 1)
Sur la base des résultats des cultures de référence et de suivi et des tests de sensibilité, ainsi que de la réponse clinique attribuée par l'investigateur, le promoteur a déterminé une réponse microbiologique pour les sujets de la population ME.
Suivi (Jour 14 ± 1)
Taux de réponse microbiologique chez les sujets atteints de SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline) dans la population microbiologique évaluable (ME)
Délai: Suivi (Jour 14 ± 1)
Sur la base des résultats des cultures de référence et de suivi et des tests de sensibilité, ainsi que de la réponse clinique attribuée par l'investigateur, le promoteur a déterminé une réponse microbiologique pour les sujets de la population ME.
Suivi (Jour 14 ± 1)
Réponse clinique chez les sujets atteints d'infections causées par le SARM - Population microbiologique en ITT (MITT)
Délai: Suivi (Jour 14 ± 1)
Le taux de réussite, défini comme (guérison)/(guérison + échec), et exprimé en pourcentage. La guérison a été définie comme la résolution complète de tous les signes et symptômes de base de l'ABSSSI et le suivi et le suivi tardif. Si l'érythème était le seul signe d'infection présent lors du suivi et qu'il était ensuite absent lors du suivi tardif, le cas était classé comme une guérison.
Suivi (Jour 14 ± 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melinta Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott Hopkins, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Première publication (Estimation)

26 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RX-3341-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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