Tutkimus bakteeriperäisten ihoinfektioiden vasteen objektiivisten päätepistemittausten arvioimiseksi
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 tutkiva tutkimus objektiivisista päätepisteistä potilailla, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja ihorakenteen infektioita, joita hoidetaan delafloksasiinilla, vankomysiinillä tai linetsolidilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinistä vastetta useiden objektiivisten kliinisen tehokkuuden mittareiden mittaustekniikoihin käytettäväksi tulevissa ABSSSI- (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infection) kliinisissä tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of South Alabama Medical Center
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Drug Research and Analysis Corp
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Southbay Pharma Research
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- eStudySite
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudySite
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Healthcare Partners Medical Group
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- eStudySite
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- River City Clinical Research
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Central Florida Internists
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32811
- Central Florida Internists Medical
-
Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
- Central Florida Internists
-
Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Ronald Barbour, MD
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Atlanta Institute For Medical Research, Inc
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Southeast Regional Research Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research, Inc
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
- Medical Development Centers, LLC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- eStudySite
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- Ravi Kamepalli, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Jennifer Johnson-Caldwell, MD
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- Alan Nolasco, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) miehet tai naiset
- Seksuaalisesti aktiivisten naisten ja miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka tutkija on määritellyt tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Miespuolisten koehenkilöiden naispuolisten kumppanien tulee myös käyttää muuta luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Koehenkilöillä on oltava ABSSSI-diagnoosi – yksi tai useampi seuraavista neljästä infektiotyypistä: selluliitti/erysipelas, haavatulehdus, merkittävä ihopaise tai palovammatulehdus
- Koehenkilöillä on oltava imusolmukkeiden suureneminen nykyisen infektion vuoksi tai vähintään yksi seuraavista systeemisen infektion oireista: kuume ≥ 38°C, lymfangiitti, valkosolujen määrä ≥ 15 000 solua/μl, kohonnut C-reaktiivinen proteiini ( > 5,0 mg/l)
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaan tulee vaatia ja olla sopiva ehdokas IV-antibioottihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia merkittävä yliherkkyys tai allerginen reaktio kinoloneille, linetsolidille, vankomysiinille tai vankomysiinijohdannaisille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa krooninen tai taustalla oleva ihosairaus infektiokohdassa, joka voi vaikeuttaa vasteen arviointia
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista: proteeseihin tai vieraisiin esineisiin liittyvä infektio, ihmisen tai eläimen puremaan liittyvä infektio, osteomyeliitti, kyynärhaava, diabeettinen jalkahaava, septinen niveltulehdus, mediastiniitti, nekrotisoiva faskiitti, anaerobinen selluliitti tai synergistinen nekrotisoiva selluliitti, myosiitti , jännetulehdus, endokardiitti, toksinen sokkioireyhtymä, kuolio, palovammat, jotka kattavat ≥ 10 % kehon pinta-alasta, vakavasti heikentynyt valtimoverenkierto, nykyiset merkit syvästä laskimotukosta tai pinnallisesta tromboflebiitista
- Pienet paiseet, ellei niitä ole jonkin ABSSSI-tyypin yhteydessä
- Kaikki infektiot, joiden odotetaan vaativan muita mikrobilääkkeitä tutkimuslääkkeen lisäksi
- > 24 tunnin systeemisen antibioottihoidon vastaanotto 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista, ellei jotain seuraavista ole dokumentoitu: koehenkilö sai kerta-annoksen lyhytvaikutteista antibakteerista lääkettä vähintään 3 päivää ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista kirurgista ehkäisyä varten tai äskettäin päättynyt hoito antibakteerisella lääkkeellä muun infektion kuin ABSSSI:n hoitoon ja lääkkeellä ei ole antibakteerista aktiivisuutta ABSSSI:tä aiheuttavia bakteeripatogeenejä vastaan
- Enemmän kuin yhden annoksen potentiaalisesti tehokasta antibakteerista ainetta tutkimuksen kohteena olevan ABSSSI:n hoitoon ennen ilmoittautumista
- Kroonisen anti-inflammatorisen hoidon vastaanotto yli 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, joka estää monoamiinioksidaaseja A tai B, tai 2 viikon sisällä seulonnasta
- Hypertensio, joka määritellään systolisella verenpaineella ≥ 180 mmHg tai diastolisella verenpaineella ≥ 110 mmHg ja tarkistetaan uudelleen 20 minuutin kuluessa ensimmäisestä lukemasta
- Potilaat, joilla on feokromosytooma, tyreotoksikoosi ja/tai henkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: sympatomimeettiset aineet, vasopressiiviset aineet, dopaminergiset aineet tai muut aineet, jotka voivat aiheuttaa serotonergisiä yhteisvaikutuksia
- Potilaat, joilla on karsinoidioireyhtymä ja/tai henkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: serotoniinin takaisinoton estäjät, trisykliset masennuslääkkeet, serotoniinin 5-HT1 (serotoniinireseptori) -reseptoriagonistit, meperidiini tai buspironi
- Tunnettu maksasairaushistoria
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta historiassa
- Odotettavissa oleva elinikä < 3 kuukautta
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka on aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen tai jotka ovat saaneet annoksen tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on > 140 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delafloksasiini
300 mg IV (intravenoosi) 12 tunnin välein 5-14 päivän ajan
|
300 mg IV 12 tunnin välein 5-14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vankomysiini
15 mg/kg, enintään 1250 mg, IV 12 tunnin välein 5-14 dyaa
|
15 mg/kg, enintään 1250 mg, IV 12 tunnin välein 5-14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Linetsolidi
600 mg IV 12 tunnin välein 5-14 päivän ajan
|
600 mg IV 12 tunnin välein 5-14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvio kliinisestä vasteesta ITT (intent-to-treat) -populaatiossa seurantavaiheessa
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 14 ± 1)
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli onnistumisprosentti, joka määriteltiin (paraneminen)/(parannus + epäonnistuminen) ja ilmaistuna prosentteina.
Paraneminen määriteltiin kaikkien ABSSSI:n lähtötason merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi sekä seurannaksi ja myöhäiseksi seurannaksi.
Jos punoitus oli ainoa merkki infektiosta seurannassa ja se puuttui myöhäisessä seurannassa, tapaus luokiteltiin parantuneeksi.
|
Seuranta (päivä 14 ± 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eryteeman kliininen menestys
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Niiden ITT-koehenkilöiden määrä, joilla punoitus lakkasi 48–72 tunnin sisällä digitaalisten mittausten perusteella sekä kuumeen erottumiseen/puuttumiseen.
Lopetus määriteltiin prosentuaalisena muutoksena eryteeman/kovettuman kokonaispinta-alasta lähtötasosta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0 %.
|
48-72 tuntia
|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri, käyrän alla oleva pinta-ala (AUCinf, ug*h/ml), potilailla, joille annettiin delafloksasiinia, vankomysiiniä ja linetsolidia
Aikaikkuna: 3. päivään (± 1 päivä)
|
Kaikilta koehenkilöiltä otettiin verinäytteet farmakokineettisiä analyyseja varten hoidon 3. päivänä (± 1 päivä) 2 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinfuusiota ja 1, 2, 3, 5 ja 12 tunnin kohdalla (eli välittömästi ennen toista annosta). ) ensimmäisen tutkimuslääkeinfuusion alkamisen jälkeen.
Näytteiden analysointiin ja ihmisen plasmapitoisuuksien määrittämiseen käytettiin analyyttistä, validoitua menetelmää.
Laskettu ensisijainen farmakokineettinen parametri oli plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf, ug*h/ml).
|
3. päivään (± 1 päivä)
|
|
Tulehduksen tasoa tutkittiin mittaamalla sijainen, C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 5, seuranta (FU) ja myöhäinen seuranta (LFU)
|
CRP-tasot (g/m3) analysoitiin verinäytteistä, jotka kerättiin koehenkilöiltä lähtötilanteessa ja eri ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Muutos perusarvoissa analysoitiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA), jossa hoito, infektioluokka ja aikaisempi antimikrobinen hoito olivat kiinteitä vaikutuksia ja perusmitta kovariaattina.
|
Lähtötilanne, päivät 1, 5, seuranta (FU) ja myöhäinen seuranta (LFU)
|
|
Mikrobiologinen vasteprosentti kaikissa koehenkilöissä (mikrobiologisesti arvioitava populaatio)
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 14 ± 1)
|
Perus- ja seurantaviljelmien ja herkkyystestien tulosten sekä tutkijan osoittaman kliinisen vasteen perusteella toimeksiantaja määritti mikrobiologisen vasteen ME-populaatiossa oleville koehenkilöille.
|
Seuranta (päivä 14 ± 1)
|
|
Mikrobiologinen vasteprosentti potilailla, joilla on MRSA (metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus) mikrobiologisesti arvioitavassa (ME) populaatiossa
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 14 ± 1)
|
Perus- ja seurantaviljelmien ja herkkyystestien tulosten sekä tutkijan osoittaman kliinisen vasteen perusteella toimeksiantaja määritti mikrobiologisen vasteen ME-populaatiossa oleville koehenkilöille.
|
Seuranta (päivä 14 ± 1)
|
|
Kliininen vaste potilailla, joilla on MRSA:n aiheuttamia infektioita – mikrobiologinen ITT (MITT) -populaatio
Aikaikkuna: Seuranta (päivä 14 ± 1)
|
Onnistumisprosentti, joka määritellään (paraneminen)/(parannus + epäonnistuminen) ja ilmaistaan prosentteina.
Paraneminen määriteltiin kaikkien ABSSSI:n lähtötason merkkien ja oireiden täydelliseksi häviämiseksi sekä seurannaksi ja myöhäiseksi seurannaksi.
Jos punoitus oli ainoa merkki infektiosta seurannassa ja se puuttui myöhäisessä seurannassa, tapaus luokiteltiin parantuneeksi.
|
Seuranta (päivä 14 ± 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott Hopkins, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Results of a Phase 2 Study of Delafloxacin (DLX) Compared to Vancomycin (VAN) and Linezolid (LNZ) in Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI) J. Longcor 1 , S. Hopkins 1 , L. Lawrence 1 , S. Green 2 , P. Mehra 2 , P. Manos 2 , W. Sears 2 , W. O'Riordan 2 1 Rib - X Pharmaceuticals, Inc., New Haven, CT; 2 eStudySite, San Diego, CA 52nd ICAAC, San Francisco, CA 2012
- Characterization and In Vitro Activity of Delafloxacin (DLX) Against Isolates from a Phase 2 Study of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI) L. Lawrence 1 , S. Hopkins 1 , D. Sahm 2 , Jennifer Deane 2 , E. Burak 1 , J. Longcor 1 1 Rib - X Pharmaceuticals, Inc., New Haven, CT; 2 Eurofins Medinet, Chantilly, VA 52nd ICAAC, San Franciso, 2012
- Pharmacokinetics (PK) of Delafloxacin (DLX), Vancomycin (VAN), and Linezolid (LNZ) in a Phase 2 Exploratory Study in Subjects with Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections (ABSSSI) R. Hoover 1 , L. Lawrence 1 , J. Longcor 1 , J. Greenfield 2 1 Rib - X Pharmaceuticals, New Haven, CT; 2 PharmaNet/i3, The Woodlands, TX 52nd ICAAC, San Francisco, CA, 2012
- Kingsley J, Mehra P, Lawrence LE, Henry E, Duffy E, Cammarata SK, Pullman J. A randomized, double-blind, Phase 2 study to evaluate subjective and objective outcomes in patients with acute bacterial skin and skin structure infections treated with delafloxacin, linezolid or vancomycin. J Antimicrob Chemother. 2016 Mar;71(3):821-9. doi: 10.1093/jac/dkv411. Epub 2015 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RX-3341-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .