Исследование по оценке объективных конечных показателей ответа при бактериальных кожных инфекциях

Критерии включения:

• Взрослые (≥ 18 лет) мужчины или женщины
• Сексуально активные женщины и мужчины с партнерами детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемой формы контрацепции, определенной исследователем во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Женские партнеры субъектов мужского пола также должны использовать дополнительный надежный метод контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты должны иметь диагноз ABSSSI - один или несколько из следующих 4 типов инфекции: флегмона/рожистое воспаление, раневая инфекция, обширный кожный абсцесс или ожоговая инфекция.
• У субъектов должно быть увеличение лимфатических узлов из-за настоящей инфекции или хотя бы один из следующих симптомов системной инфекции: лихорадка ≥ 38 ° C, лимфангит, количество лейкоцитов (лейкоцитов) ≥ 15 000 клеток / мкл, повышенный С-реактивный белок ( > 5,0 мг/л)
• По мнению исследователя, субъект должен нуждаться и быть подходящим кандидатом на внутривенную антибактериальную терапию.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе значительной гиперчувствительности или аллергических реакций на хинолоны, линезолид, ванкомицин или производные ванкомицина.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Любое хроническое или скрытое заболевание кожи в месте инфекции, которое может затруднить оценку ответа.
• Субъекты с любым из следующего: инфекция, связанная с протезными материалами или инородными телами, инфекция, связанная с укусом человека или животного, остеомиелит, пролежневая язва, диабетическая язва стопы, септический артрит, медиастинит, некротизирующий фасциит, анаэробный целлюлит или синергетический некротизирующий целлюлит, миозит тендинит, эндокардит, синдром токсического шока, гангрена, ожоги, покрывающие ≥ 10% площади поверхности тела, серьезное нарушение артериального кровоснабжения, текущие признаки тромбоза глубоких вен или поверхностного тромбофлебита
• Незначительные абсцессы, если нет одного из типов ABSSSI.
• Любая инфекция, которая, как ожидается, потребует других противомикробных препаратов в дополнение к исследуемому препарату.
• Получение > 24 часов системной антибиотикотерапии в течение 14 дней до включения в исследование, если не задокументировано одно из следующего: субъект получил однократную дозу антибактериального препарата короткого действия за 3 или более дней до включения в клиническое исследование для хирургической профилактики или недавно завершено лечение антибактериальным препаратом инфекции, отличной от ABSSSI, и препарат не обладает антибактериальной активностью в отношении бактериальных патогенов, вызывающих ABSSSI
• Получение более 1 дозы потенциально эффективного антибактериального средства для лечения исследуемого ABSSSI до включения в исследование
• Получение хронической противовоспалительной терапии более чем за 14 дней до включения в исследование
• Сильно нарушенная иммунная система
• Субъекты, принимающие любой лекарственный препарат, ингибирующий моноаминоксидазы А или В, или в течение 2 недель после скрининга
• Гипертензия, определяемая систолическим артериальным давлением ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением ≥ 110 мм рт. ст. с подтвержденной повторной проверкой в ​​​​течение 20 минут после первоначального измерения
• Субъекты с феохромоцитомой, тиреотоксикозом и/или субъекты, принимающие любой из следующих типов лекарств: симпатомиметические средства, вазопрессоры, дофаминергические средства или другие средства с потенциалом для серотонинергических взаимодействий
• Субъекты с карциноидным синдромом и/или субъекты, принимающие какие-либо из следующих препаратов: ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты серотониновых 5-НТ1 (серотониновых рецепторов), меперидин или буспирон.
• Известная история болезни печени
• История тяжелой почечной недостаточности
• Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
• Любое основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
• Субъекты, ранее рандомизированные в этом исследовании или получившие дозу исследуемого препарата в течение 30 дней после рандомизации
• Субъекты с массой тела > 140 кг