Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar as medidas objetivas de resposta em infecções bacterianas da pele

25 de setembro de 2019 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Um estudo exploratório de fase 2 de desfechos objetivos em indivíduos com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele tratados com delafloxacina, vancomicina ou linezolida

O objetivo deste estudo é comparar a resposta clínica às técnicas de medição de várias medidas objetivas de eficácia clínica para uso em futuros ensaios clínicos de ABSSSI (Infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • River City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Central Florida Internists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
        • Central Florida Internists Medical
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Central Florida Internists
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Ronald Barbour, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Medical Development Centers, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Ravi Kamepalli, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Jennifer Johnson-Caldwell, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Alan Nolasco, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (≥ 18 anos de idade) homens ou mulheres
  • Mulheres e homens sexualmente ativos com parceiros em idade reprodutiva devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção conforme determinado pelo investigador durante a participação no estudo e por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo
  • As parceiras de indivíduos do sexo masculino também devem usar um método adicional confiável de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a dose final do medicamento do estudo
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de ABSSSI - um ou mais dos 4 tipos de infecção a seguir: celulite/erisipela, infecção de ferida, abscesso cutâneo grave ou infecção por queimadura
  • Os indivíduos devem ter linfonodos aumentados devido à infecção atual ou pelo menos um dos seguintes sintomas de infecção sistêmica: febre ≥ 38°C, linfangite, contagem de leucócitos (glóbulos brancos) ≥ 15.000 células/μL, proteína C-reativa elevada ( > 5,0 mg/L)
  • Na opinião do investigador, o sujeito deve exigir e ser um candidato adequado para antibioticoterapia IV

Critério de exclusão:

  • Um histórico médico de hipersensibilidade significativa ou reação alérgica a quinolonas, linezolida, vancomicina ou derivados de vancomicina
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Qualquer condição crônica ou subjacente da pele no local da infecção que possa complicar a avaliação da resposta
  • Indivíduos com qualquer um dos seguintes: infecção envolvendo materiais protéticos ou corpos estranhos, infecção associada a mordida humana ou animal, osteomielite, úlcera de decúbito, úlcera diabética do pé, artrite séptica, mediastinite, fascite necrosante, celulite anaeróbica ou celulite necrosante sinérgica, miosite , tendinite, endocardite, síndrome do choque tóxico, gangrena, queimaduras cobrindo ≥ 10% da área de superfície corporal, suprimento sanguíneo arterial gravemente comprometido, evidência atual de trombose venosa profunda ou tromboflebite superficial
  • Abscessos menores, a menos que presentes com um dos tipos ABSSSI
  • Qualquer infecção que necessite de outros agentes antimicrobianos além do medicamento do estudo
  • Recebimento de > 24 horas de antibioticoterapia sistêmica nos 14 dias antes da inscrição, a menos que um dos seguintes seja documentado: o indivíduo recebeu uma dose única de um medicamento antibacteriano de ação curta 3 ou mais dias antes da inscrição no ensaio clínico para profilaxia cirúrgica ou recentemente concluído tratamento com um medicamento antibacteriano para uma infecção diferente de ABSSSI e o medicamento não tem atividade antibacteriana contra patógenos bacterianos que causam ABSSSI
  • Recebimento de mais de 1 dose de um agente antibacteriano potencialmente eficaz para tratamento da ABSSSI em estudo antes da inscrição
  • Recebimento de terapia anti-inflamatória crônica por mais de 14 dias antes da inscrição
  • Sistemas imunológicos gravemente comprometidos
  • Indivíduos tomando qualquer medicamento que iniba as monoamina oxidases A ou B ou dentro de 2 semanas após a triagem
  • Hipertensão definida por uma pressão arterial sistólica de ≥ 180 mmHg ou uma pressão arterial diastólica de ≥110 mmHg com nova verificação confirmada dentro de 20 minutos após a leitura inicial
  • Indivíduos com feocromocitoma, tireotoxicose e/ou indivíduos que tomam qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos, agentes vasopressores, agentes dopaminérgicos ou outros agentes com potencial para interações serotoninérgicas
  • Indivíduos com síndrome carcinóide e/ou indivíduos que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos: inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (receptor de serotonina), meperidina ou buspirona
  • História conhecida de doença hepática
  • História de insuficiência renal grave
  • Expectativa de vida de < 3 meses
  • Qualquer doença subjacente que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo
  • Indivíduos previamente randomizados neste estudo ou que receberam uma dose de um medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização
  • Indivíduos > 140 kg de peso corporal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Delafloxacino
300 mg IV (intravenoso) a cada 12 horas por 5-14 dias
Medicamento: Delafloxacino
300mg IV a cada 12 horas por 5-14 dias
Outros nomes:
  • RX-3341
Comparador Ativo: Vancomicina
15 mg/kg, até 1250 mg, IV a cada 12 horas por 5-14 dias
Medicamento: Vancomicina
15mg/kg, até 1250 mg, IV a cada 12 horas por 5-14 dias
Outros nomes:
  • Vancocina
Comparador Ativo: Linezolida
600 mg IV a cada 12 horas por 5-14 dias
Medicamento: Linezolida
600mg IV a cada 12 horas por 5-14 dias
Outros nomes:
  • Zyvox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do investigador da resposta clínica na população ITT (intenção de tratar) no acompanhamento
Prazo: Acompanhamento (Dia 14 ± 1)
O endpoint primário de eficácia foi a taxa de sucesso, definida como (cura)/(cura + falha) e expressa como uma porcentagem. A cura foi definida como a resolução completa de todos os sinais e sintomas basais de ABSSSI e acompanhamento e acompanhamento tardio. Se o eritema fosse o único sinal de infecção presente no acompanhamento e estivesse ausente no acompanhamento tardio, o caso era classificado como cura.
Acompanhamento (Dia 14 ± 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico do Eritema
Prazo: 48 - 72 horas
O número de indivíduos ITT que cessaram o eritema dentro de 48-72 horas, com base em medições digitais, bem como resolução/ausência de febre. A cessação foi definida como uma alteração percentual da linha de base na área total de eritema/endurecimento menor ou igual a 0%.
48 - 72 horas
Parâmetro farmacocinético (PK), área sob a curva, (AUCinf, ug*h/mL), em indivíduos administrados com delafloxacina, vancomicina e linezolida
Prazo: Até o dia 3 (± 1 dia)
Amostras de sangue para análises farmacocinéticas foram coletadas de todos os indivíduos no Dia 3 (± 1 dia) de tratamento dentro de 2 horas antes da primeira infusão do medicamento do estudo e em 1, 2, 3, 5 e 12 horas (ou seja, imediatamente antes da segunda dose ) após o início da primeira infusão do medicamento do estudo. Um método analítico validado foi usado para analisar amostras e determinar as concentrações plasmáticas humanas. O parâmetro farmacocinético primário calculado foi a área sob a concentração plasmática - curva de tempo desde o tempo 0 extrapolado até o infinito (AUCinf, ug*h/mL).
Até o dia 3 (± 1 dia)
Os níveis de inflamação foram examinados medindo um substituto, a proteína C-reativa (CRP)
Prazo: Linha de base, dias 1, 5, acompanhamento (FU) e acompanhamento tardio (LFU)
Os níveis de PCR (g/m3) foram analisados ​​a partir de amostras de sangue coletadas de indivíduos na linha de base e em vários momentos ao longo do estudo. A alteração nos valores basais foi analisada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento, categoria de infecção e terapia antimicrobiana anterior como efeitos fixos e a medida basal como covariável.
Linha de base, dias 1, 5, acompanhamento (FU) e acompanhamento tardio (LFU)
Taxa de resposta microbiológica em todos os indivíduos (população avaliável microbiológica)
Prazo: Acompanhamento (Dia 14 ± 1)
Com base nos resultados das culturas de linha de base e de acompanhamento e nos testes de suscetibilidade, juntamente com a resposta clínica atribuída pelo investigador, o patrocinador determinou uma resposta microbiológica para indivíduos na população de EM.
Acompanhamento (Dia 14 ± 1)
Taxa de Resposta Microbiológica em Indivíduos com MRSA (Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina) em População de Avaliação Microbiológica (ME)
Prazo: Acompanhamento (Dia 14 ± 1)
Com base nos resultados das culturas de linha de base e de acompanhamento e nos testes de suscetibilidade, juntamente com a resposta clínica atribuída pelo investigador, o patrocinador determinou uma resposta microbiológica para indivíduos na população de EM.
Acompanhamento (Dia 14 ± 1)
Resposta Clínica em Indivíduos com Infecções Causadas por MRSA - População Microbiológica ITT (MITT)
Prazo: Acompanhamento (Dia 14 ± 1)
A taxa de sucesso, definida como (cura)/(cura + falha) e expressa como uma porcentagem. A cura foi definida como a resolução completa de todos os sinais e sintomas basais de ABSSSI e acompanhamento e acompanhamento tardio. Se o eritema fosse o único sinal de infecção presente no acompanhamento e estivesse ausente no acompanhamento tardio, o caso era classificado como cura.
Acompanhamento (Dia 14 ± 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melinta Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Scott Hopkins, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RX-3341-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever