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세균성 피부 감염 반응의 객관적 종점 측정을 평가하기 위한 연구

2019년 9월 25일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.

Delafloxacin, Vancomycin 또는 Linezolid로 치료한 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염이 있는 피험자의 객관적 종점에 대한 2상 탐색적 연구

본 연구의 목적은 향후 ABSSSI(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infection) 임상시험에서 사용하기 위해 임상 효능의 여러 객관적인 측정 기술의 측정 기술에 대한 임상 반응을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • eStudySite
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Edgewater, Florida, 미국, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • River City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Central Florida Internists
      • Orlando, Florida, 미국, 32811
        • Central Florida Internists Medical
      • Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
        • Central Florida Internists
      • Temple Terrace, Florida, 미국, 33617
        • Ronald Barbour, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
        • Medical Development Centers, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Ravi Kamepalli, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • Jennifer Johnson-Caldwell, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77005
        • Alan Nolasco, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(18세 이상) 남녀
  • 성적으로 활동적인 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 기간 및 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 조사자가 결정한 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 남성 피험자의 여성 파트너도 연구 중 및 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 추가 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 피험자는 ABSSSI 진단을 받아야 합니다 - 다음 4가지 감염 유형 중 하나 이상: 봉와직염/독, 창상 감염, 주요 피부 농양 또는 화상 감염
  • 피험자는 현재 감염 또는 전신 감염의 다음 증상 중 하나 이상으로 인해 림프절 비대가 있어야 합니다: 발열 ≥ 38°C, 림프관염, WBC(백혈구) 수 ≥ 15,000 세포/μL, 상승된 C-반응성 단백질( > 5.0mg/L)
  • 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 IV 항생제 요법을 필요로 하고 적합한 후보여야 합니다.

제외 기준:

  • 퀴놀론, 리네졸리드, 반코마이신 또는 반코마이신 유도체에 대한 심각한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 반응 평가를 복잡하게 할 수 있는 감염 부위의 모든 만성 또는 근본적인 피부 상태
  • 다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자: 보철물이나 이물에 의한 감염, 사람이나 동물에 물린 감염, 골수염, 욕창궤양, 당뇨병성 족부궤양, 패혈성 관절염, 종격염, 괴사성 근막염, 혐기성 봉와직염, 또는 상승성 괴사성 봉와직염, 근염 , 건염, 심내막염, 독성 쇼크 증후군, 괴저, 체표면적의 10% 이상을 덮는 화상, 심각한 동맥 혈액 공급 장애, 심부 정맥 혈전증 또는 표재성 혈전정맥염의 현재 증거
  • ABSSSI 유형 중 하나와 함께 존재하지 않는 경미한 농양
  • 연구 약물 외에 다른 항균제가 필요할 것으로 예상되는 모든 감염
  • 다음 중 하나가 기록되지 않는 한, 등록 전 14일 동안 > 24시간의 전신 항생제 요법을 받은 경우: 피험자가 외과적 예방을 위해 임상 시험 등록 3일 이상 전에 속효성 항균 약물의 단일 용량을 받았거나 최근에 완료된 경우 ABSSSI 이외의 감염에 대한 항균 약물로의 치료 및 ABSSSI를 유발하는 세균성 병원균에 대한 항균 활성이 없는 약물
  • 등록 전에 연구 중인 ABSSSI의 치료를 위해 잠재적으로 효과적인 항균제를 1회 이상 복용
  • 등록 전 14일 이상 동안 만성 항염증 요법을 받은 자
  • 심하게 손상된 면역 체계
  • 모노아민 옥시다제 A 또는 B를 억제하는 약물을 복용하거나 스크리닝 2주 이내에 대상자
  • 최초 판독 후 20분 이내에 확인된 재확인으로 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg로 정의되는 고혈압
  • 크롬친화세포종, 갑상선중독증이 있는 피험자 및/또는 다음 유형의 약물을 복용하는 피험자: 교감신경흥분제, 혈압상승제, 도파민 작용제 또는 세로토닌 작용 가능성이 있는 기타 작용제
  • 카르시노이드 증후군이 있는 피험자 및/또는 다음 약물 중 하나를 복용하는 피험자: 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 세로토닌 5-HT1(세로토닌 수용체) 수용체 작용제, 메페리딘 또는 부스피론
  • 간 질환의 알려진 병력
  • 중증 신장애 병력
  • 기대 수명 < 3개월
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 모든 기저 질환
  • 본 연구에서 이전에 무작위 배정된 피험자 또는 무작위 배정 후 30일 이내에 시험용 약물을 투여받은 피험자
  • 피험자 > 체중 140kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 델라플록사신
5~14일 동안 12시간마다 300mg IV(정맥주사)
의약품: 델라플록사신
5-14일 동안 12시간마다 300mg IV
다른 이름들:
  • RX-3341
활성 비교기: 반코마이신
15mg/kg, 최대 1250mg, 5~14일 동안 12시간마다 IV
의약품: 반코마이신
15mg/kg, 최대 1250mg, 5-14일 동안 12시간마다 IV
다른 이름들:
  • 반코신
활성 비교기: 리네졸리드
5~14일 동안 12시간마다 600mg IV
의약품: 리네졸리드
5-14일 동안 12시간마다 600mg IV
다른 이름들:
  • 자이복스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치에서 ITT(치료 의향) 모집단의 임상 반응에 대한 조사자의 평가
기간: 후속 조치(14일 ± 1일)
1차 효능 종점은 (치료)/(치료 + 실패)로 정의되고 백분율로 표시되는 성공률이었습니다. 완치는 ABSSSI의 모든 기본 징후 및 증상과 추적 및 후기 추적의 완전한 해결로 정의되었습니다. 홍반이 후속 조치 시 감염의 유일한 징후이고 이후 후속 조치에서 홍반이 없는 경우, 사례를 완치로 분류했습니다.
후속 조치(14일 ± 1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍반 임상 성공
기간: 48~72시간
48-72시간 이내에 홍반이 중단된 ITT 피험자의 수는 디지털 측정 및 열의 해소/부재를 기반으로 합니다. 중단은 0% 이하인 홍반/경화의 총 면적에서 기준선으로부터 백분율 변화로 정의되었습니다.
48~72시간
델라플록사신, 반코마이신 및 리네졸리드를 투여한 피험자에서 약동학(PK) 매개변수, 곡선 아래 면적(AUCinf, ug*h/mL)
기간: 3일차까지(±1일)
약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 첫 번째 연구 약물 주입 전 2시간 내 및 1, 2, 3, 5 및 12시간(즉, 두 번째 투여 직전) 치료 3일(±1일)에 모든 피험자로부터 채취되었습니다. ) 첫 번째 연구 약물 주입 시작 후. 분석적이고 검증된 방법을 사용하여 샘플을 분석하고 인간 혈장 농도를 결정했습니다. 계산된 1차 약동학 매개변수는 혈장 농도 아래 면적 - 외삽된 시간 0에서 무한대까지의 시간 곡선(AUCinf, ug*h/mL)이었습니다.
3일차까지(±1일)
대리 C-반응성 단백질(CRP)을 측정하여 염증 수준을 조사했습니다.
기간: 기준선, 1일, 5일, 후속 조치(FU) 및 후기 후속 조치(LFU)
CRP 수준(g/m3)은 기준선 및 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 피험자로부터 수집한 혈액 샘플에서 분석되었습니다. 치료, 감염 범주 및 이전 항균 요법을 고정 효과로 사용하고 기준 측정을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 기준 값의 변화를 분석했습니다.
기준선, 1일, 5일, 후속 조치(FU) 및 후기 후속 조치(LFU)
모든 피험자의 미생물학적 반응률(미생물학적 평가 가능 모집단)
기간: 후속 조치(14일 ± 1일)
조사자가 할당한 임상 반응과 함께 기준선 및 후속 배양 및 감수성 테스트의 결과를 기반으로 의뢰자는 ME 모집단의 피험자에 대한 미생물학적 반응을 결정했습니다.
후속 조치(14일 ± 1일)
미생물 평가 가능(ME) 모집단에서 MRSA(Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus) 환자의 미생물학적 반응률
기간: 후속 조치(14일 ± 1일)
조사자가 할당한 임상 반응과 함께 기준선 및 후속 배양 및 감수성 테스트의 결과를 기반으로 의뢰자는 ME 모집단의 피험자에 대한 미생물학적 반응을 결정했습니다.
후속 조치(14일 ± 1일)
MRSA에 의해 유발된 감염이 있는 피험자의 임상 반응 - 미생물학적 ITT(MITT) 모집단
기간: 후속 조치(14일 ± 1일)
(치료)/(치료 + 실패)로 정의되고 백분율로 표시되는 성공률입니다. 완치는 ABSSSI의 모든 기본 징후 및 증상과 추적 및 후기 추적의 완전한 해결로 정의되었습니다. 홍반이 후속 조치 시 감염의 유일한 징후이고 이후 후속 조치에서 홍반이 없는 경우, 사례를 완치로 분류했습니다.
후속 조치(14일 ± 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melinta Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Scott Hopkins, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RX-3341-202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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