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Uno studio per valutare le misurazioni dell'endpoint oggettivo della risposta nelle infezioni batteriche della pelle

25 settembre 2019 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.

Uno studio esplorativo di fase 2 sugli endpoint oggettivi nei soggetti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea trattate con delafloxacina, vancomicina o linezolid

Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta clinica alle tecniche di misurazione di diverse misure oggettive di efficacia clinica per l'uso in futuri studi clinici ABSSSI (Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infection)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • River City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Central Florida Internists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32811
        • Central Florida Internists Medical
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Central Florida Internists
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Ronald Barbour, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • Medical Development Centers, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Ravi Kamepalli, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Jennifer Johnson-Caldwell, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Alan Nolasco, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥ 18 anni di età) uomini o donne
  • Le donne e gli uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione come determinato dallo sperimentatore durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
  • Anche le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile aggiuntivo durante lo studio e per 30 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
  • I soggetti devono avere una diagnosi di ABSSSI - uno o più dei seguenti 4 tipi di infezione: cellulite/erisipela, infezione della ferita, ascesso cutaneo maggiore o infezione da ustione
  • I soggetti devono presentare ingrossamento dei linfonodi dovuto all'infezione in corso o almeno uno dei seguenti sintomi di infezione sistemica: febbre ≥ 38°C, linfangite, conta leucocitaria (globuli bianchi) ≥ 15.000 cellule/μL, proteina C reattiva elevata ( > 5,0 mg/L)
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto deve richiedere ed essere un candidato idoneo per la terapia antibiotica IV

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica di ipersensibilità significativa o reazione allergica a chinoloni, linezolid, vancomicina o derivati ​​della vancomicina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione cutanea cronica o sottostante nel sito di infezione che possa complicare la valutazione della risposta
  • Soggetti con una delle seguenti condizioni: infezione che coinvolge materiali protesici o corpi estranei, infezione associata a un morso umano o animale, osteomielite, ulcera da decubito, ulcera del piede diabetico, artrite settica, mediastinite, fascite necrotizzante, cellulite anaerobica o cellulite necrotizzante sinergica, miosite , tendinite, endocardite, sindrome da shock tossico, cancrena, ustioni che coprono ≥ 10% della superficie corporea, afflusso di sangue arterioso gravemente compromesso, evidenza attuale di trombosi venosa profonda o tromboflebite superficiale
  • Ascessi minori, a meno che non siano presenti con uno dei tipi ABSSSI
  • Qualsiasi infezione che richieda altri agenti antimicrobici oltre al farmaco oggetto dello studio
  • Ricezione di> 24 ore di terapia antibiotica sistemica nei 14 giorni precedenti l'arruolamento a meno che non sia documentata una delle seguenti condizioni: il soggetto ha ricevuto una singola dose di un farmaco antibatterico a breve durata d'azione 3 o più giorni prima dell'arruolamento nello studio clinico per la profilassi chirurgica o recentemente completato trattamento con un farmaco antibatterico per un'infezione diversa dall'ABSSSI e il farmaco non ha attività antibatterica contro i patogeni batterici che causano l'ABSSSI
  • Ricezione di più di 1 dose di un agente antibatterico potenzialmente efficace per il trattamento dell'ABSSSI in studio prima dell'arruolamento
  • Ricezione di terapia antinfiammatoria cronica per più di 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Sistema immunitario gravemente compromesso
  • Soggetti che assumono qualsiasi medicinale che inibisce le monoaminossidasi A o B o entro 2 settimane dallo screening
  • Ipertensione come definita da una pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg o una pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg con ricontrollo confermato entro 20 minuti dalla lettura iniziale
  • Soggetti con feocromocitoma, tireotossicosi e/o soggetti che assumono uno dei seguenti tipi di farmaci: agenti simpaticomimetici, agenti vasopressivi, agenti dopaminergici o altri agenti con potenziale di interazioni serotoninergiche
  • Soggetti con sindrome carcinoide e/o soggetti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: inibitori della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici, agonisti del recettore della serotonina 5-HT1 (recettore della serotonina), meperidina o buspirone
  • Storia nota di malattia del fegato
  • Storia di grave insufficienza renale
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Qualsiasi malattia sottostante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Soggetti precedentemente randomizzati in questo studio o che hanno ricevuto una dose di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Soggetti > 140 kg di peso corporeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Delafloxacina
300 mg EV (per via endovenosa) ogni 12 ore per 5-14 giorni
Droga: Delafloxacina
300 mg EV ogni 12 ore per 5-14 giorni
Altri nomi:
  • RX-3341
Comparatore attivo: Vancomicina
15 mg/kg, fino a 1250 mg, EV ogni 12 ore per 5-14 giorni
Droga: Vancomicina
15 mg/kg, fino a 1250 mg, EV ogni 12 ore per 5-14 giorni
Altri nomi:
  • Vancocin
Comparatore attivo: Linezolid
600 mg EV ogni 12 ore per 5-14 giorni
Droga: Linezolid
600 mg EV ogni 12 ore per 5-14 giorni
Altri nomi:
  • Zivox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore della risposta clinica nella popolazione ITT (Intent-to-treat) al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (Giorno 14 ± 1)
L'endpoint primario di efficacia era il tasso di successo, definito come (cura)/(cura + fallimento) ed espresso in percentuale. La cura è stata definita come la completa risoluzione di tutti i segni e sintomi basali di ABSSSI e follow-up e follow-up tardivo. Se l'eritema era l'unico segno di infezione presente al follow-up ed era poi assente al follow-up tardivo, il caso veniva classificato come Cure.
Follow-up (Giorno 14 ± 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico dell'eritema
Lasso di tempo: 48 - 72 ore
Il numero di soggetti ITT che hanno cessato l'eritema entro 48-72 ore, sulla base di misurazioni digitali, nonché risoluzione/assenza di febbre. La cessazione è stata definita come una variazione percentuale rispetto al basale nell'area totale di eritema/indurimento inferiore o uguale allo 0%.
48 - 72 ore
Parametro farmacocinetico (PK), area sotto la curva (AUCinf, ug*h/mL), nei soggetti trattati con delafloxacina, vancomicina e linezolid
Lasso di tempo: Fino al giorno 3 (± 1 giorno)
I campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche sono stati prelevati da tutti i soggetti il ​​giorno 3 (± 1 giorno) di trattamento entro 2 ore prima della prima infusione del farmaco in studio e a 1, 2, 3, 5 e 12 ore (ovvero, immediatamente prima della seconda dose ) dopo l'inizio della prima infusione del farmaco in studio. Per analizzare i campioni e determinare le concentrazioni plasmatiche umane è stato utilizzato un metodo analitico convalidato. Il parametro farmacocinetico primario calcolato era l'area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf, ug*h/mL).
Fino al giorno 3 (± 1 giorno)
I livelli di infiammazione sono stati esaminati misurando un surrogato, proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1, 5, follow-up (FU) e follow-up tardivo (LFU)
I livelli di CRP (g/m3) sono stati analizzati da campioni di sangue raccolti da soggetti al basale e in vari momenti durante lo studio. La variazione dei valori basali è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento, categoria di infezione e precedente terapia antimicrobica come effetti fissi e la misura basale come covariata.
Basale, giorni 1, 5, follow-up (FU) e follow-up tardivo (LFU)
Tasso di risposta microbiologica in tutti i soggetti (popolazione valutabile microbiologicamente)
Lasso di tempo: Follow-up (Giorno 14 ± 1)
Sulla base dei risultati delle colture basali e di follow-up e dei test di sensibilità, insieme alla risposta clinica assegnata dallo sperimentatore, lo sponsor ha determinato una risposta microbiologica per i soggetti nella popolazione ME.
Follow-up (Giorno 14 ± 1)
Tasso di risposta microbiologica in soggetti con MRSA (stafilococco aureo resistente alla meticillina) nella popolazione valutabile microbiologicamente (ME)
Lasso di tempo: Follow-up (Giorno 14 ± 1)
Sulla base dei risultati delle colture basali e di follow-up e dei test di sensibilità, insieme alla risposta clinica assegnata dallo sperimentatore, lo sponsor ha determinato una risposta microbiologica per i soggetti nella popolazione ME.
Follow-up (Giorno 14 ± 1)
Risposta clinica nei soggetti con infezioni causate da MRSA - Popolazione microbiologica ITT (MITT).
Lasso di tempo: Follow-up (Giorno 14 ± 1)
Il tasso di successo, definito come (cura)/(cura + fallimento), ed espresso in percentuale. La cura è stata definita come la completa risoluzione di tutti i segni e sintomi basali di ABSSSI e follow-up e follow-up tardivo. Se l'eritema era l'unico segno di infezione presente al follow-up ed era poi assente al follow-up tardivo, il caso veniva classificato come Cure.
Follow-up (Giorno 14 ± 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Hopkins, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RX-3341-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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