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Eine Studie zur Bewertung objektiver Endpunktmessungen des Ansprechens bei bakteriellen Hautinfektionen

25. September 2019 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine explorative Phase-2-Studie zu objektiven Endpunkten bei Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen, die mit Delafloxacin, Vancomycin oder Linezolid behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das klinische Ansprechen auf die Messtechniken mehrerer objektiver Maße der klinischen Wirksamkeit zur Verwendung in zukünftigen klinischen ABSSSI-Studien (akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektion) zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • River City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Central Florida Internists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32811
        • Central Florida Internists Medical
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Central Florida Internists
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Ronald Barbour, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Medical Development Centers, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • Ravi Kamepalli, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Jennifer Johnson-Caldwell, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Alan Nolasco, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Männer oder Frauen
  • Sexuell aktive Frauen und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine vom Prüfarzt festgelegte akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Weibliche Partner männlicher Probanden sollten während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zusätzliche zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Die Probanden müssen eine ABSSSI-Diagnose haben – eine oder mehrere der folgenden 4 Infektionsarten: Cellulitis/Erysipel, Wundinfektion, schwerer Hautabszess oder Verbrennungsinfektion
  • Die Patienten müssen aufgrund der vorliegenden Infektion eine Lymphknotenvergrößerung oder mindestens eines der folgenden Symptome einer systemischen Infektion aufweisen: Fieber ≥ 38 °C, Lymphangitis, Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) ≥ 15.000 Zellen/μl, erhöhtes C-reaktives Protein ( > 5,0 mg/l)
  • Nach Meinung des Prüfarztes muss der Proband eine IV-Antibiotikatherapie benötigen und ein geeigneter Kandidat sein

Ausschlusskriterien:

  • Eine Krankengeschichte mit signifikanter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Chinolone, Linezolid, Vancomycin oder Vancomycin-Derivate
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Alle chronischen oder zugrunde liegenden Hauterkrankungen an der Infektionsstelle, die die Beurteilung des Ansprechens erschweren können
  • Probanden mit einem der folgenden: Infektion mit Prothesenmaterialien oder Fremdkörpern, Infektion im Zusammenhang mit einem Menschen- oder Tierbiss, Osteomyelitis, Dekubitus, diabetischem Fußgeschwür, septischer Arthritis, Mediastinitis, nekrotisierender Fasziitis, anaerober Zellulitis oder synergistischer nekrotisierender Zellulitis, Myositis , Tendinitis, Endokarditis, toxisches Schocksyndrom, Gangrän, Verbrennungen, die ≥ 10 % der Körperoberfläche bedecken, stark beeinträchtigte arterielle Blutversorgung, aktuelle Anzeichen einer tiefen Venenthrombose oder oberflächlichen Thrombophlebitis
  • Kleinere Abszesse, sofern nicht bei einem der ABSSSI-Typen vorhanden
  • Jede Infektion, die voraussichtlich andere antimikrobielle Mittel zusätzlich zum Studienmedikament erfordert
  • Erhalt von > 24 Stunden systemischer Antibiotikatherapie in den 14 Tagen vor der Einschreibung, es sei denn, eines der folgenden Dokumente ist dokumentiert: Das Subjekt erhielt eine Einzeldosis eines kurz wirkenden antibakteriellen Arzneimittels 3 oder mehr Tage vor der Einschreibung in die klinische Studie zur chirurgischen Prophylaxe oder vor kurzem abgeschlossen Behandlung mit einem antibakteriellen Medikament für eine andere Infektion als ABSSSI und das Medikament hat keine antibakterielle Aktivität gegen bakterielle Pathogene, die ABSSSI verursachen
  • Erhalt von mehr als 1 Dosis eines potenziell wirksamen antibakteriellen Mittels zur Behandlung des in der Studie befindlichen ABSSSI vor der Aufnahme
  • Erhalt einer chronischen entzündungshemmenden Therapie länger als 14 Tage vor der Einschreibung
  • Stark geschwächtes Immunsystem
  • Probanden, die ein Arzneimittel einnehmen, das die Monoaminoxidasen A oder B hemmt, oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Bluthochdruck, definiert durch einen systolischen Blutdruck von ≥ 180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von ≥ 110 mmHg mit bestätigter erneuter Kontrolle innerhalb von 20 Minuten nach der Erstmessung
  • Patienten mit Phäochromozytom, Thyreotoxikose und/oder Patienten, die eine der folgenden Arten von Medikamenten einnehmen: Sympathomimetika, vasopressive Mittel, dopaminerge Mittel oder andere Mittel mit dem Potenzial für serotonerge Wechselwirkungen
  • Patienten mit Karzinoidsyndrom und/oder Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5-HT1-Rezeptoragonisten (Serotoninrezeptor), Meperidin oder Buspiron
  • Bekannte Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Geschichte der schweren Nierenfunktionsstörung
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Jede zugrunde liegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert wurden oder die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine Dosis eines Prüfpräparats erhalten haben
  • Probanden > 140 kg Körpergewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delafloxacin
300 mg i.v. (intravenös) alle 12 Stunden für 5-14 Tage
Arzneimittel: Delafloxacin
300 mg IV alle 12 Stunden für 5-14 Tage
Andere Namen:
  • RX-3341
Aktiver Komparator: Vancomycin
15 mg/kg, bis zu 1250 mg, IV alle 12 Stunden für 5-14 Tage
Arzneimittel: Vancomycin
15 mg/kg, bis zu 1250 mg, IV alle 12 Stunden für 5-14 Tage
Andere Namen:
  • Vancocin
Aktiver Komparator: Linezolid
600 mg i.v. alle 12 Stunden für 5-14 Tage
Arzneimittel: Linezolid
600 mg i.v. alle 12 Stunden für 5-14 Tage
Andere Namen:
  • Zyvox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des klinischen Ansprechens durch den Prüfarzt bei der ITT-Population (Intent-to-treat) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachsorge (Tag 14 ± 1)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Erfolgsrate, definiert als (Heilung)/(Heilung + Misserfolg) und ausgedrückt als Prozentsatz. Heilung wurde definiert als das vollständige Verschwinden aller Anzeichen und Symptome von ABSSSI zu Studienbeginn sowie die Nachsorge und die späte Nachsorge. Wenn ein Erythem das einzige Anzeichen einer Infektion war, das bei der Nachuntersuchung vorhanden war, und es dann bei der späten Nachuntersuchung fehlte, wurde der Fall als geheilt eingestuft.
Nachsorge (Tag 14 ± 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg bei Erythem
Zeitfenster: 48 - 72 Stunden
Die Anzahl der ITT-Probanden, bei denen das Erythem innerhalb von 48–72 Stunden aufhörte, basierend auf digitalen Messungen, sowie das Abklingen/Fehlen von Fieber. Das Aufhören wurde als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtfläche des Erythems/der Verhärtung definiert, die kleiner oder gleich 0 % ist.
48 - 72 Stunden
Pharmakokinetischer (PK) Parameter, Fläche unter der Kurve (AUCinf, ug*h/ml), bei Probanden, denen Delafloxacin, Vancomycin und Linezolid verabreicht wurde
Zeitfenster: Bis Tag 3 (± 1 Tag)
Blutproben für pharmakokinetische Analysen wurden von allen Probanden an Tag 3 (± 1 Tag) der Behandlung innerhalb von 2 Stunden vor der ersten Infusion des Studienarzneimittels und 1, 2, 3, 5 und 12 Stunden (d. h. unmittelbar vor der zweiten Dosis) entnommen ) nach Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments. Eine analytische, validierte Methode wurde verwendet, um Proben zu analysieren und menschliche Plasmakonzentrationen zu bestimmen. Der primäre berechnete pharmakokinetische Parameter war die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf, ug*h/ml).
Bis Tag 3 (± 1 Tag)
Das Ausmaß der Entzündung wurde durch Messung eines Surrogat-C-reaktiven Proteins (CRP) untersucht
Zeitfenster: Baseline, Tage 1, 5, Follow-up (FU) und spätes Follow-up (LFU)
Die CRP-Spiegel (g/m3) wurden anhand von Blutproben analysiert, die den Probanden zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie entnommen wurden. Die Veränderung der Ausgangswerte wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit Behandlung, Infektionskategorie und vorheriger antimikrobieller Therapie als festen Effekten und dem Ausgangsmaß als Kovariate analysiert.
Baseline, Tage 1, 5, Follow-up (FU) und spätes Follow-up (LFU)
Mikrobiologische Ansprechrate bei allen Probanden (mikrobiologisch auswertbare Population)
Zeitfenster: Nachsorge (Tag 14 ± 1)
Basierend auf den Ergebnissen der Baseline- und Follow-up-Kulturen und Empfindlichkeitstests, zusammen mit der vom Prüfarzt zugewiesenen klinischen Reaktion, bestimmte der Sponsor eine mikrobiologische Reaktion für Patienten in der ME-Population.
Nachsorge (Tag 14 ± 1)
Mikrobiologische Ansprechrate bei Patienten mit MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus) in einer mikrobiologisch auswertbaren (ME) Population
Zeitfenster: Nachsorge (Tag 14 ± 1)
Basierend auf den Ergebnissen der Baseline- und Follow-up-Kulturen und Empfindlichkeitstests, zusammen mit der vom Prüfarzt zugewiesenen klinischen Reaktion, bestimmte der Sponsor eine mikrobiologische Reaktion für Patienten in der ME-Population.
Nachsorge (Tag 14 ± 1)
Klinisches Ansprechen bei Patienten mit Infektionen durch MRSA – mikrobiologische ITT (MITT)-Population
Zeitfenster: Nachsorge (Tag 14 ± 1)
Die Erfolgsrate, definiert als (Heilung)/(Heilung + Misserfolg) und als Prozentsatz ausgedrückt. Heilung wurde definiert als das vollständige Verschwinden aller Anzeichen und Symptome von ABSSSI zu Studienbeginn sowie die Nachsorge und die späte Nachsorge. Wenn ein Erythem das einzige Anzeichen einer Infektion war, das bei der Nachuntersuchung vorhanden war, und es dann bei der späten Nachuntersuchung fehlte, wurde der Fall als geheilt eingestuft.
Nachsorge (Tag 14 ± 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Hopkins, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RX-3341-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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