Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af objektive endepunktsmålinger af respons ved bakterielle hudinfektioner

25. september 2019 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

En fase 2 eksplorativ undersøgelse af objektive endepunkter i forsøgspersoner med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner behandlet med delafloxacin, vancomycin eller linezolid

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne klinisk respons på måleteknikkerne for flere objektive mål for klinisk effekt til brug i fremtidige ABSSSI (akut bakteriel hud- og hudstrukturinfektion) kliniske forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • River City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Central Florida Internists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32811
        • Central Florida Internists Medical
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Central Florida Internists
      • Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Ronald Barbour, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • Medical Development Centers, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • Ravi Kamepalli, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Jennifer Johnson-Caldwell, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Alan Nolasco, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) mænd eller kvinder
  • Seksuelt aktive kvinder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention som bestemt af investigator under deltagelse i undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner bør også bruge en yderligere pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner skal have diagnosen ABSSSI - en eller flere af følgende 4 infektionstyper: cellulitis/erysipelas, sårinfektion, større kutan byld eller forbrændingsinfektion
  • Forsøgspersoner skal have lymfeknudeforstørrelse på grund af den aktuelle infektion eller mindst et af følgende symptomer på systemisk infektion: feber ≥ 38°C, lymfangitis, antal WBC (hvide blodlegemer) ≥ 15.000 celler/μL, forhøjet C-reaktivt protein ( > 5,0 mg/L)
  • Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen kræve og være en egnet kandidat til IV-antibiotisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • En sygehistorie med betydelig overfølsomhed eller allergisk reaktion over for quinoloner, linezolid, vancomycin eller vancomycinderivater
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Enhver kronisk eller underliggende hudlidelse på infektionsstedet, der kan komplicere vurderingen af ​​respons
  • Personer med en eller flere af følgende: infektion, der involverer protesematerialer eller fremmedlegemer, infektion forbundet med et bid af mennesker eller dyr, osteomyelitis, decubitus ulcus, diabetisk fodsår, septisk arthritis, mediastinitis, nekrotiserende fasciitis, anaerob cellulitis eller synergistisk nekrotiserende cellulitis , tendinitis, endocarditis, toksisk shock-syndrom, koldbrand, forbrændinger, der dækker ≥ 10 % af kropsoverfladen, alvorligt svækket arteriel blodforsyning, aktuelle tegn på dyb venetrombose eller overfladisk tromboflebit
  • Mindre bylder, medmindre de er til stede med en af ​​ABSSSI-typerne
  • Enhver infektion, der forventes at kræve andre antimikrobielle midler ud over studielægemidlet
  • Modtagelse af > 24 timers systemisk antibiotikabehandling i de 14 dage før indskrivning, medmindre et af følgende er dokumenteret: forsøgspersonen modtog en enkelt dosis af et korttidsvirkende antibakterielt lægemiddel 3 eller flere dage før indskrivning til klinisk forsøg til kirurgisk profylakse eller nyligt afsluttet behandling med et antibakterielt lægemiddel mod en anden infektion end ABSSSI, og lægemidlet har ikke antibakteriel aktivitet mod bakterielle patogener, der forårsager ABSSSI
  • Modtagelse af mere end 1 dosis af et potentielt effektivt antibakterielt middel til behandling af den undersøgte ABSSSI før tilmelding
  • Modtagelse af kronisk antiinflammatorisk behandling i mere end 14 dage før indskrivning
  • Alvorligt kompromitteret immunforsvar
  • Forsøgspersoner, der tager ethvert lægemiddel, som hæmmer monoaminoxidaser A eller B eller inden for 2 uger efter screening
  • Hypertension som defineret ved et systolisk blodtryk på ≥ 180 mmHg eller et diastolisk blodtryk på ≥ 110 mmHg med bekræftet genkontrol inden for 20 minutter efter den første aflæsning
  • Personer med fæokromocytom, thyrotoksikose og/eller personer, der tager en af ​​følgende typer medicin: sympatomimetiske midler, vasopressive midler, dopaminerge midler eller andre midler med potentiale for serotonerge interaktioner
  • Personer med carcinoid syndrom og/eller personer, der tager nogen af ​​følgende medicin: serotoningenoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva, serotonin 5-HT1 (serotoninreceptor) receptoragonister, meperidin eller buspiron
  • Kendt historie om leversygdom
  • Anamnese med alvorligt nedsat nyrefunktion
  • Forventet levetid på < 3 måneder
  • Enhver underliggende sygdom, der efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der tidligere er randomiseret i denne undersøgelse, eller som har modtaget en dosis af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering
  • Forsøgspersoner > 140 kg i kropsvægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delafloxacin
300 mg IV (intravenøst) hver 12. time i 5-14 dage
Medicin: Delafloxacin
300 mg IV hver 12. time i 5-14 dage
Andre navne:
  • RX-3341
Aktiv komparator: Vancomycin
15 mg/kg, op til 1250 mg, IV hver 12. time i 5-14 dyas
Medicin: Vancomycin
15 mg/kg, op til 1250 mg, IV hver 12. time i 5-14 dage
Andre navne:
  • Vancocin
Aktiv komparator: Linezolid
600 mg IV hver 12. time i 5-14 dage
Medicin: Linezolid
600mg IV hver 12. time i 5-14 dage
Andre navne:
  • Zyvox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigators vurdering af klinisk respons i ITT-populationen (Intent-to-treat) ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (dag 14 ± 1)
Det primære effektmål var succesraten, defineret som (helbredelse)/(helbredelse + fiasko) og udtrykt som en procentdel. Helbredelse blev defineret som den fuldstændige opløsning af alle baseline tegn og symptomer på ABSSSI og opfølgning og sen opfølgning. Hvis erytem var det eneste tegn på infektion til stede ved opfølgningen, og det så var fraværende ved sen opfølgning, blev tilfældet klassificeret som en kur.
Opfølgning (dag 14 ± 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem klinisk succes
Tidsramme: 48 - 72 timer
Antallet af ITT-personer, der havde ophør af erytem inden for 48-72 timer, baseret på digitale målinger, samt opløsning/fravær af feber. Ophør blev defineret som en procentvis ændring fra baseline i det samlede areal af erytem/induration, der er mindre end eller lig med 0 %.
48 - 72 timer
Farmakokinetisk (PK) parameter, areal under kurve, (AUCinf, ug*t/mL), hos forsøgspersoner, der fik delafloxacin, vancomycin og linezolid
Tidsramme: Til og med dag 3 (± 1 dag)
Blodprøver til farmakokinetiske analyser blev udtaget fra alle forsøgspersoner på dag 3 (± 1 dag) af behandlingen inden for 2 timer før den første undersøgelses lægemiddelinfusion og 1, 2, 3, 5 og 12 timer (dvs. umiddelbart før den anden dosis ) efter påbegyndelsen af ​​den første lægemiddelinfusion af undersøgelsen. En analytisk, valideret metode blev brugt til at analysere prøver og bestemme humane plasmakoncentrationer. Den primære farmakokinetiske parameter, der blev beregnet, var areal under plasmakoncentrationen - tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf, ug*h/mL).
Til og med dag 3 (± 1 dag)
Niveauerne af inflammation blev undersøgt ved at måle et surrogat, C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 5, opfølgning (FU) og sen opfølgning (LFU)
CRP-niveauer (g/m3) blev analyseret fra blodprøver indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline og forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsen. Ændring i basislinjeværdier blev analyseret ved hjælp af en analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling, infektionskategori og tidligere antimikrobiel terapi som faste virkninger og basislinjemålet som kovariatet.
Baseline, dag 1, 5, opfølgning (FU) og sen opfølgning (LFU)
Mikrobiologisk responsrate i alle forsøgspersoner (mikrobiologisk evaluerbar population)
Tidsramme: Opfølgning (dag 14 ± 1)
Baseret på resultaterne af baseline- og opfølgningskulturerne og modtagelighedstestning, sammen med det kliniske respons tildelt af investigator, bestemte sponsoren et mikrobiologisk respons for forsøgspersoner i ME-populationen.
Opfølgning (dag 14 ± 1)
Mikrobiologisk responsrate hos forsøgspersoner med MRSA (Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus) i mikrobiologisk evaluerbar (ME) population
Tidsramme: Opfølgning (dag 14 ± 1)
Baseret på resultaterne af baseline- og opfølgningskulturerne og modtagelighedstestning, sammen med det kliniske respons tildelt af investigator, bestemte sponsoren et mikrobiologisk respons for forsøgspersoner i ME-populationen.
Opfølgning (dag 14 ± 1)
Klinisk respons hos forsøgspersoner med infektioner forårsaget af MRSA - Mikrobiologisk ITT (MITT) population
Tidsramme: Opfølgning (dag 14 ± 1)
Succesraten, defineret som (helbredelse)/(helbredelse + fiasko), og udtrykt som en procentdel. Helbredelse blev defineret som den fuldstændige opløsning af alle baseline tegn og symptomer på ABSSSI og opfølgning og sen opfølgning. Hvis erytem var det eneste tegn på infektion til stede ved opfølgningen, og det så var fraværende ved sen opfølgning, blev tilfældet klassificeret som en kur.
Opfølgning (dag 14 ± 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Hopkins, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RX-3341-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delafloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner