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Un estudio para evaluar medidas objetivas de punto final de respuesta en infecciones bacterianas de la piel

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.

Un estudio exploratorio de fase 2 de criterios de valoración objetivos en sujetos con infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel tratados con delafloxacina, vancomicina o linezolida

El propósito de este estudio es comparar la respuesta clínica a las técnicas de medición de varias medidas objetivas de eficacia clínica para su uso en futuros ensayos clínicos ABSSSI (infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Drug Research and Analysis Corp
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Southbay Pharma Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • eStudySite
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • River City Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Central Florida Internists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32811
        • Central Florida Internists Medical
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Central Florida Internists
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Ronald Barbour, MD
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Southeast Regional Research Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Medical Development Centers, LLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • eStudySite
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Ravi Kamepalli, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Jennifer Johnson-Caldwell, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Alan Nolasco, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥ 18 años) hombres o mujeres
  • Las mujeres y los hombres sexualmente activos con parejas en edad fértil deben aceptar usar una forma aceptable de anticoncepción según lo determine el investigador durante la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
  • Las parejas femeninas de sujetos masculinos también deben usar un método anticonceptivo confiable adicional durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de ABSSSI: uno o más de los siguientes 4 tipos de infección: celulitis/erisipela, infección de herida, absceso cutáneo mayor o infección por quemadura
  • Los sujetos deben tener agrandamiento de los ganglios linfáticos debido a la infección actual o al menos uno de los siguientes síntomas de infección sistémica: fiebre ≥ 38 °C, linfangitis, recuento de WBC (glóbulos blancos) ≥ 15 000 células/μl, proteína C reactiva elevada ( > 5,0 mg/L)
  • En opinión del investigador, el sujeto debe requerir y ser un candidato adecuado para la terapia con antibióticos IV.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de hipersensibilidad significativa o reacción alérgica a las quinolonas, linezolida, vancomicina o derivados de la vancomicina
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier condición crónica o subyacente de la piel en el sitio de la infección que pueda complicar la evaluación de la respuesta.
  • Sujetos con cualquiera de los siguientes: infección que involucre materiales protésicos o cuerpos extraños, infección asociada con una mordedura humana o animal, osteomielitis, úlcera de decúbito, úlcera de pie diabético, artritis séptica, mediastinitis, fascitis necrosante, celulitis anaeróbica o celulitis necrosante sinérgica, miositis , tendinitis, endocarditis, síndrome de shock tóxico, gangrena, quemaduras que cubren ≥ 10 % de la superficie corporal, aporte sanguíneo arterial gravemente deteriorado, evidencia actual de trombosis venosa profunda o tromboflebitis superficial
  • Abscesos menores, a menos que presente uno de los tipos ABSSSI
  • Cualquier infección que se espere que requiera otros agentes antimicrobianos además del fármaco del estudio
  • Recibir > 24 horas de terapia antibiótica sistémica en los 14 días anteriores a la inscripción, a menos que se documente uno de los siguientes: el sujeto recibió una dosis única de un fármaco antibacteriano de acción corta 3 o más días antes de la inscripción en el ensayo clínico para la profilaxis quirúrgica o lo completó recientemente tratamiento con un fármaco antibacteriano para una infección distinta de ABSSSI y el fármaco no tiene actividad antibacteriana contra los patógenos bacterianos que causan ABSSSI
  • Recibir más de 1 dosis de un agente antibacteriano potencialmente efectivo para el tratamiento del ABSSSI en estudio antes de la inscripción
  • Recepción de terapia antiinflamatoria crónica durante más de 14 días antes de la inscripción
  • Sistemas inmunológicos severamente comprometidos
  • Sujetos que toman cualquier medicamento que inhibe las monoaminooxidasas A o B o dentro de las 2 semanas previas a la selección
  • Hipertensión definida por una presión arterial sistólica de ≥ 180 mmHg o una presión arterial diastólica de ≥ 110 mmHg con una nueva verificación confirmada dentro de los 20 minutos de la lectura inicial
  • Sujetos con feocromocitoma, tirotoxicosis y/o sujetos que toman cualquiera de los siguientes tipos de medicamentos: agentes simpaticomiméticos, agentes vasopresores, agentes dopaminérgicos u otros agentes con potencial de interacciones serotoninérgicas
  • Sujetos con síndrome carcinoide y/o sujetos que toman cualquiera de los siguientes medicamentos: inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor de serotonina 5-HT1 (receptor de serotonina), meperidina o buspirona
  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática.
  • Antecedentes de insuficiencia renal grave
  • Esperanza de vida de < 3 meses
  • Cualquier enfermedad subyacente que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Sujetos previamente aleatorizados en este estudio o que hayan recibido una dosis de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  • Sujetos > 140 kg de peso corporal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Delafloxacina
300 mg IV (intravenoso) cada 12 horas durante 5-14 días
Droga: Delafloxacina
300 mg IV cada 12 horas durante 5-14 días
Otros nombres:
  • RX-3341
Comparador activo: Vancomicina
15 mg/kg, hasta 1250 mg, IV cada 12 horas durante 5-14 días
Droga: Vancomicina
15 mg/kg, hasta 1250 mg, IV cada 12 horas durante 5 a 14 días
Otros nombres:
  • Vancocina
Comparador activo: Linezolida
600 mg IV cada 12 horas durante 5-14 días
Droga: Linezolida
600 mg IV cada 12 horas durante 5-14 días
Otros nombres:
  • Zyvox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la respuesta clínica del investigador en la población ITT (intención de tratar) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento (Día 14 ± 1)
El criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de éxito, definida como (curación)/(curación + fracaso), y expresada como porcentaje. La curación se definió como la resolución completa de todos los signos y síntomas iniciales de ABSSSI y el seguimiento y el seguimiento tardío. Si el eritema era el único signo de infección presente en el seguimiento y luego estaba ausente en el seguimiento tardío, el caso se clasificaba como Curación.
Seguimiento (Día 14 ± 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico del eritema
Periodo de tiempo: 48 - 72 horas
El número de sujetos ITT que tuvieron cese del eritema dentro de las 48 a 72 horas, según las mediciones digitales, así como la resolución/ausencia de fiebre. El cese se definió como un cambio porcentual desde el inicio en el área total de eritema/induración que es menor o igual al 0%.
48 - 72 horas
Parámetro farmacocinético (PK), área bajo la curva (AUCinf, ug*h/mL), en sujetos a los que se les administró delafloxacina, vancomicina y linezolid
Periodo de tiempo: Hasta el día 3 (± 1 día)
Se extrajeron muestras de sangre para análisis farmacocinéticos de todos los sujetos el Día 3 (± 1 día) de tratamiento dentro de las 2 horas antes de la primera infusión del fármaco del estudio y a las 1, 2, 3, 5 y 12 horas (es decir, inmediatamente antes de la segunda dosis). ) después del inicio de la primera infusión del fármaco del estudio. Se utilizó un método analítico validado para analizar muestras y determinar las concentraciones en plasma humano. El parámetro farmacocinético primario calculado fue el área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta el infinito (AUCinf, ug*h/mL).
Hasta el día 3 (± 1 día)
Los niveles de inflamación se examinaron midiendo una proteína C reactiva (PCR) sustituta
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 1, 5, Seguimiento (FU) y Seguimiento tardío (LFU)
Los niveles de CRP (g/m3) se analizaron a partir de muestras de sangre recolectadas de sujetos en la línea de base y en varios puntos de tiempo a lo largo del estudio. El cambio en los valores iniciales se analizó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento, la categoría de infección y la terapia antimicrobiana previa como efectos fijos y la medida inicial como covariable.
Línea de base, Días 1, 5, Seguimiento (FU) y Seguimiento tardío (LFU)
Tasa de respuesta microbiológica en todos los sujetos (población microbiológica evaluable)
Periodo de tiempo: Seguimiento (Día 14 ± 1)
Según los resultados de los cultivos de referencia y de seguimiento y las pruebas de susceptibilidad, junto con la respuesta clínica asignada por el investigador, el patrocinador determinó una respuesta microbiológica para los sujetos de la población de EM.
Seguimiento (Día 14 ± 1)
Tasa de respuesta microbiológica en sujetos con MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina) en población microbiológica evaluable (ME)
Periodo de tiempo: Seguimiento (Día 14 ± 1)
Según los resultados de los cultivos de referencia y de seguimiento y las pruebas de susceptibilidad, junto con la respuesta clínica asignada por el investigador, el patrocinador determinó una respuesta microbiológica para los sujetos de la población de EM.
Seguimiento (Día 14 ± 1)
Respuesta clínica en sujetos con infecciones causadas por MRSA - Población microbiológica ITT (MITT)
Periodo de tiempo: Seguimiento (Día 14 ± 1)
La tasa de éxito, definida como (cura)/(cura + fracaso), y expresada como porcentaje. La curación se definió como la resolución completa de todos los signos y síntomas iniciales de ABSSSI y el seguimiento y el seguimiento tardío. Si el eritema era el único signo de infección presente en el seguimiento y luego estaba ausente en el seguimiento tardío, el caso se clasificaba como Curación.
Seguimiento (Día 14 ± 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Melinta Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Hopkins, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RX-3341-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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