Een studie om objectieve eindpuntmetingen van respons bij bacteriële huidinfecties te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Volwassen (≥ 18 jaar) mannen of vrouwen
• Seksueel actieve vrouwen en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie zoals bepaald door de onderzoeker tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen moeten ook een aanvullende betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Onderwerpen moeten een diagnose van ABSSSI hebben - een of meer van de volgende 4 infectietypes: cellulitis/erysipelas, wondinfectie, ernstig huidabces of brandwondinfectie
• Proefpersonen moeten vergroting van de lymfeklieren hebben als gevolg van de huidige infectie of ten minste een van de volgende symptomen van systemische infectie: koorts ≥ 38°C, lymfangitis, WBC (witte bloedcellen) aantal ≥ 15.000 cellen/μL, verhoogd C-reactief proteïne ( > 5,0 mg/L)
• Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon intraveneuze antibiotische therapie nodig hebben en daarvoor geschikt zijn

Uitsluitingscriteria:

• Een medische voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid of allergische reactie op chinolonen, linezolid, vancomycine of vancomycinederivaten
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Elke chronische of onderliggende huidaandoening op de plaats van infectie die de beoordeling van de respons kan bemoeilijken
• Proefpersonen met een van de volgende: infectie met prothetische materialen of vreemde lichamen, infectie geassocieerd met een beet van mens of dier, osteomyelitis, decubituszweer, diabetische voetzweer, septische artritis, mediastinitis, necrotiserende fasciitis, anaerobe cellulitis of synergetische necrotiserende cellulitis, myositis , tendinitis, endocarditis, toxisch shocksyndroom, gangreen, brandwonden die ≥ 10% van het lichaamsoppervlak bedekken, ernstig gestoorde arteriële bloedtoevoer, huidig ​​bewijs van diepe veneuze trombose of oppervlakkige tromboflebitis
• Kleine abcessen, tenzij aanwezig bij een van de ABSSSI-typen
• Elke infectie waarvan wordt verwacht dat er naast het onderzoeksgeneesmiddel ook andere antimicrobiële middelen nodig zijn
• Ontvangst van > 24 uur systemische antibiotische therapie in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, tenzij een van de volgende is gedocumenteerd: de proefpersoon heeft een enkele dosis van een kortwerkend antibacterieel geneesmiddel gekregen 3 of meer dagen vóór deelname aan de klinische proef voor chirurgische profylaxe of onlangs voltooid behandeling met een antibacterieel geneesmiddel voor een andere infectie dan ABSSSI en het geneesmiddel heeft geen antibacteriële werking tegen bacteriële pathogenen die ABSSSI veroorzaken
• Ontvangst van meer dan 1 dosis van een mogelijk effectief antibacterieel middel voor de behandeling van de ABSSSI die wordt bestudeerd voorafgaand aan inschrijving
• Ontvangst van chronische ontstekingsremmende therapie langer dan 14 dagen vóór inschrijving
• Ernstig gecompromitteerd immuunsysteem
• Proefpersonen die een geneesmiddel gebruiken dat monoamineoxidasen A of B remt of binnen 2 weken na screening
• Hypertensie zoals gedefinieerd door een systolische bloeddruk van ≥ 180 mmHg of een diastolische bloeddruk van ≥110 mmHg met bevestigde hercontrole binnen 20 minuten na de eerste meting
• Proefpersonen met feochromocytoom, thyreotoxicose en/of proefpersonen die een van de volgende soorten medicijnen gebruiken: sympathicomimetica, vasopressiva, dopaminerge middelen of andere middelen met de mogelijkheid van serotonerge interacties
• Proefpersonen met het carcinoïdsyndroom en/of proefpersonen die een van de volgende medicijnen gebruiken: serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva, serotonine 5-HT1 (serotoninereceptor)-receptoragonisten, meperidine of buspiron
• Bekende geschiedenis van leverziekte
• Geschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie
• Levensverwachting < 3 maanden
• Elke onderliggende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, zou kunnen belemmeren
• Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren in deze studie of die binnen 30 dagen na randomisatie een dosis van een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• Proefpersonen > 140 kg lichaamsgewicht