ミコフェノール酸モフェチル 500 mg 錠剤の Dr.Reddy's Laboratories Limited の絶食条件下での生物学的同等性研究

包含基準:

1. インド西部のムンバイ市とその周辺に住む 18 歳から 45 歳までの健康な男性。
2. 体重が 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 である (両方を含む)、体重 (kg) / 身長 (m2) として計算されます。
3. スクリーニング、病歴、臨床検査、検査室評価、12誘導心電図および胸部X線（後前方像）記録中に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見がないこと。
4. -主任研究者の意見では、研究手順を順守することができます。
5. -治験への参加について書面による同意を与えることができる。

除外基準:

1. -ミコフェノール酸モフェチルまたは任意の薬物に対する既知の過敏症または特異な反応。
2. 造血、腎臓、肝臓、内分泌、肺、中枢神経、心血管、免疫、皮膚、胃腸、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または状態。
3. ピリオド-Iの投薬前14日以内の任意の時点での薬の摂取。 いずれの場合も、被験者の選択は主任研究者/医療専門家の裁量に委ねられます。
4. -喘息（アスピリン誘発喘息を含む）または鼻ポリープまたはNSAID誘発蕁麻疹の病歴または存在。
5. -アルコール依存症（2年未満）または中等度（180 mL /日）のアルコール使用の最近の履歴、または研究薬を受け取ってから48時間以内のアルコールの消費。
6. 1日10本または10本以上のタバコを吸う習慣がある、または研究中に禁煙できなかった喫煙者。
7. スクリーニング中の臨床的に重大な異常検査値の存在。
8. -レクリエーショナルドラッグの使用、または薬物中毒の履歴、または研究前の尿薬物スキャンで陽性と判定された。
9. 精神障害の病歴。
10. 献血困難歴あり。

11. -研究薬の最初の投与を受ける前の90日以内または研究中の献血（1単位または350 mL）。

    注: 失血量が 200 mL 以下の場合、被験者は献血の 60 日後に登録されました。

12. B型肝炎表面抗原および抗HCV抗体を含む陽性肝炎スクリーニング。
13. HIV抗体および/または梅毒の陽性検査結果。

14. -治験薬の初回投与前90日以内の治験薬の受領または薬物調査研究への参加。 治験薬の消失半減期は、被験者を治験に含めるために考慮されました。

    注: 被験者が失血量が 200 mL 以下の研究に参加した場合、被験者は前回の研究で最後のサンプルを採取してから 60 日後に投与されました。

15. 何らかの理由で異常な食事 (例: 低ナトリウム）、研究薬を受け取る前の4週間、および被験者の研究への参加中。 いずれの場合も、被験者の選択は主任研究者/医療専門家の裁量に委ねられます。
16. スクリーニング時の尿酸値が臨床的に許容範囲内にない。
17. 痛風および腎結石の病歴。
18. -スクリーニング時の座位血圧が100/60 mm Hg未満。
19. -スクリーニング時のヘモグロビンが13 gm / dL未満。