Estudio de bioequivalencia de comprimidos de micofenolato de mofetilo de 500 mg de Dr.Reddy's Laboratories Limited en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) que viven en la ciudad de Mumbai y sus alrededores, en la parte occidental de la India.
2. Tener un peso mayor o igual a 50 Kg y tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5-24,9 (ambos inclusive), calculado como peso en kg / altura en m2.
3. No tener enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la detección, historial médico, examen clínico, evaluaciones de laboratorio, registros de ECG de 12 derivaciones y radiografía de tórax (vista posteroanterior).
4. Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del Investigador Principal.
5. Ser capaz de dar su consentimiento por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica al micofenolato de mofetilo o a cualquier fármaco.
2. Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer el sistema hematopoyético, renal, hepático, endocrino, pulmonar, nervioso central, cardiovascular, inmunológico, dermatológico, gastrointestinal o cualquier otro.
3. Ingestión de un medicamento en cualquier momento dentro de los 14 días anteriores a la dosificación en el Periodo-I. En cualquier caso, la selección de sujetos quedará a discreción del investigador principal/experto médico.
4. Cualquier antecedente o presencia de asma (incluyendo asma inducida por aspirina) o pólipos nasales o urticaria inducida por NSAID.
5. Antecedentes recientes de alcoholismo (<2 años) o de consumo moderado (180 ml/día) de alcohol, o consumo de alcohol en las 48 horas posteriores a la recepción del medicamento del estudio.
6. Los fumadores, que tenían la costumbre de fumar 10 o más de 10 cigarrillos/día o podían, no se abstuvieron de fumar durante el estudio.
7. La presencia de valores de laboratorio anormales clínicamente significativos durante la selección.
8. Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas o resultado positivo en la exploración de drogas en orina previa al estudio.
9. Antecedentes de trastornos psiquiátricos.
10. Una historia de dificultad con la donación de sangre.

11. Donación de sangre (1 unidad o 350 ml) dentro de los 90 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio o durante el estudio.

    Nota: En caso de que la pérdida de sangre fuera ≤ 200 ml, el sujeto se inscribió 60 días después de la donación de sangre.

12. Una prueba de hepatitis positiva que incluye antígeno de superficie de hepatitis B y anticuerpos anti-VHC.
13. Un resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH y / o sífilis.

14. La recepción de un producto en investigación o la participación en un estudio de investigación de medicamentos dentro de un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Se tuvo en cuenta la semivida de eliminación del fármaco del estudio para la inclusión del sujeto en el estudio.

    Nota: Si el sujeto había participado en un estudio en el que la pérdida de sangre fue ≤ 200 ml, se administró la dosis al sujeto 60 días después de la recolección de la última muestra en el estudio anterior.

15. Una dieta inusual, por cualquier motivo (p. bajo en sodio), durante cuatro semanas antes de recibir el medicamento del estudio y durante la participación del sujeto en el estudio. En tal caso, la selección del sujeto quedará a discreción del Investigador Principal/Experto Médico.
16. Los parámetros de ácido úrico en el momento de la selección no están dentro del rango clínicamente aceptable.
17. Antecedentes de gota y cálculos renales.
18. Presión arterial sentada inferior a 100/60 mm Hg en el momento de la selección.
19. Hemoglobina inferior a 13 g/dl en el momento de la selección.