Bioekvivalenssitutkimus Dr.Reddy's Laboratories Limitedin mykofenolaattimofetiili 500 mg tableteista paastoolosuhteissa
tiistai 25. tammikuuta 2011 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Dr. Reddy's Laboratories Limitedin 500 mg:n mykofenolaattimofetiilin 500 mg:n tabletin avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, neljän jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, replikaatti, risteytys, bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddy's Laboratories Limitedin 500 mg:n mykofenolaattimofetiilin tabletista verrattuna Cellcept 500 mg:n tablettiin. Roche Laboratories terveille, aikuisille, ihmisille ja miehille paasto-olosuhteissa.
Vertaamalla rahoittajan testiformulaation biologista hyötyosuutta ja karakterisoimaan sen farmakokineettistä profiilia suhteessa referenssiformulaatioon Cellcept® 500 mg tabletteihin terveillä aikuisilla miehillä paastoolosuhteissa ja arvioimaan bioekvivalenssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, neljän jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, rinnakkaiskertymä bioekvivalenssitutkimus terveillä, aikuisilla, ihmisillä, miespuolisilla koehenkilöillä paastoolosuhteissa.48
terveitä aikuisia miehiä otettiin mukaan. Peräkkäisten annospäivien välillä ylläpidettiin 07 päivän huuhtoutumisaikaa. Yksi 500 mg mykofenolaattimofetiilia sisältävä tabletti annettiin suun kautta 240 ml:n kanssa vettä istuvassa asennossa vähintään 10 tunnin paaston jälkeen jokaisella jaksolla. .
Tätä toimintaa seurasi suun tarkistus annostelun noudattamisen arvioimiseksi.
Koehenkilöiden ei annettu mennä makuulle ensimmäisten kolmen tunnin aikana annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ahmedabad
-
Bodakdev, Ahmedabad, Intia, 3 80 054
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat miehet (molemmat mukaan lukien), jotka asuvat Mumbain kaupungissa ja sen ympäristössä Intian länsiosassa.
- Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) on 18,5-24,9 (molemmat mukaan lukien), laskettuna painona kg / pituutena m2.
- Ei merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan, sairaushistorian, kliinisen tutkimuksen, laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n ja rintakehän röntgenkuvauksen (postero-anterior view) aikana.
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä päätutkijan mielestä.
- Pystyy antamaan kirjallinen suostumus osallistumiseen oikeudenkäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mycophenolate mofetilille tai jollekin muulle lääkkeelle.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, munuaisten, maksan, endokriinisen, keuhkojen, keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, immunologisen, dermatologisen, maha-suolikanavan tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
- Lääkkeen nieleminen milloin tahansa 14 päivän sisällä ennen annostelua jaksolla I. Kaikissa tällaisissa tapauksissa aiheen valinta on päätutkijan/lääketieteen asiantuntijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa astma (mukaan lukien aspiriinin aiheuttama astma) tai nenäpolyyppi tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama urtikaria historia tai esiintyminen.
- Viimeaikainen alkoholismi (< 2 vuotta) tai kohtalainen (180 ml/vrk) alkoholinkäyttö tai alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen saamisesta.
- Tupakoitsijat, joilla oli tapana polttaa 10 tai enemmän kuin 10 savuketta päivässä tai jotka eivät kyenneet olemaan tupakoimatta tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratorioarvojen esiintyminen seulonnan aikana.
- Kaikkien virkistyshuumeiden käyttö tai huumeriippuvuuden historia tai positiivinen testi virtsan huumetutkimuksessa ennen tutkimusta.
- Psykiatristen häiriöiden historia.
- Verenluovutuksen vaikeuksia.
Verenluovutus (1 yksikkö tai 350 ml) 90 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen saamista tai tutkimuksen aikana.
Huomautus: Jos verenhukka oli ≤ 200 ml, koehenkilö otettiin mukaan 60 päivää verenluovutuksen jälkeen.
- Positiivinen hepatiittiseulonta, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni ja anti-HCV-vasta-aineet.
- Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle.
Tutkimustuotteen vastaanottaminen tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisaika otettiin huomioon koehenkilön sisällyttämiseksi tutkimukseen.
Huomautus: Jos koehenkilö oli osallistunut tutkimukseen, jossa verenhukka oli ≤ 200 ml, koehenkilölle annosteltiin 60 päivää edellisen tutkimuksen viimeisen näytteen keräämisen jälkeen.
- Epätavallinen ruokavalio mistä tahansa syystä (esim. alhainen natrium) neljän viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen saamista ja koko koehenkilön tutkimukseen osallistumisen ajan. Kaikissa tällaisissa tapauksissa kohteen valinta on päätutkijan/lääketieteen asiantuntijan harkinnan mukaan.
- Virtsahappoparametrit seulonnan aikana eivät ole kliinisesti hyväksyttävien rajojen sisällä.
- Kihdin ja munuaiskivikiven historia.
- Istuvan verenpaine on alle 100/60 mmHg seulonnan aikana.
- Hemoglobiini alle 13 gm/dl seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mykofenolaattimofetiili
Mycophenolate Mofetil 500 mg tabletit, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Mycophenolate Mofetil 500 mg tabletit
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cellcept
Cellcept 500 mg tabletit, Roche Laboratories Inc.
|
Mycophenolate Mofetil 500 mg tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax- ja AUC-parametrien bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: T Gitanjali, MD, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 291-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .