Bioekvivalensstudie av mykofenolatmofetil 500 mg tabletter av Dr.Reddy's Laboratories Limited under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska män mellan 18-45 år (båda inklusive) som bor i och runt Mumbai i västra delen av Indien.
2. Att ha en vikt över eller lika med 50 kg och ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5-24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg / höjd i m2.
3. Att inte ha några signifikanta sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala fynd under screening, medicinsk historia, klinisk undersökning, laboratorieutvärderingar, 12-avlednings-EKG och lungröntgen (postero-anterior view) inspelningar.
4. Kunna följa studieprocedurerna, enligt huvudutredarens uppfattning.
5. Kunna ge skriftligt samtycke till deltagande i rättegången.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot mykofenolatmofetil eller något annat läkemedel.
2. Alla sjukdomar eller tillstånd som kan äventyra det hemopoetiska, njur-, lever-, endokrina, pulmonära, centrala nervsystemet, kardiovaskulära, immunologiska, dermatologiska, gastrointestinala eller något annat kroppssystem.
3. Intag av ett läkemedel när som helst inom 14 dagar före dosering i period-I. I vilket fall som helst kommer ämnesvalet att ske enligt huvudutredaren/medicinsk expert.
4. Eventuell historia eller förekomst av astma (inklusive aspirininducerad astma) eller näspolyp eller NSAID-inducerad urtikaria.
5. En ny historia av alkoholism (<2 år) eller måttlig (180 ml/dag) alkoholanvändning, eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar efter mottagande av studiemedicin.
6. Rökare, som hade en vana att röka 10 eller mer än 10 cigaretter/dag eller kunde, inte avstå från rökning under studien.
7. Förekomsten av kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden under screening.
8. Användning av rekreationsdroger eller tidigare drogberoende eller positiv testning i urinläkemedelsskanning före studien.
9. Historik om psykiatriska störningar.
10. En historia av svårigheter med att donera blod.

11. Donation av blod (1 enhet eller 350 ml) inom 90 dagar före mottagande av den första dosen av studieläkemedlet eller under studien.

    Obs: Om blodförlusten var ≤ 200 ml, registrerades patienten 60 dagar efter bloddonation.

12. En positiv hepatitscreening inklusive hepatit B-ytantigen och anti-HCV-antikroppar.
13. Ett positivt testresultat för HIV-antikropp och/eller syfilis.

14. Mottagandet av en prövningsprodukt eller deltagande i en läkemedelsforskningsstudie inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Elimineringshalveringstid för studieläkemedlet togs i beaktande för inkludering av försökspersonen i studien.

    Obs: Om försökspersonen hade deltagit i en studie där blodförlusten var ≤ 200 ml, doserades patienten 60 dagar efter insamlingen av det sista provet i den föregående studien.

15. En ovanlig diet, oavsett anledning (t.ex. låg natrium), i fyra veckor före mottagandet av studieläkemedlet och under hela försökspersonens deltagande i studien. I vilket fall som helst kommer valet av ämnet att ske enligt huvudutredaren/medicinsk expert.
16. Urinsyraparametrar vid tidpunkten för screening ligger inte inom det kliniskt acceptabla intervallet.
17. Historia om gikt och njursten.
18. Sittande blodtryck mindre än 100/60 mm Hg vid tidpunkten för screening.
19. Hemoglobin mindre än 13 g/dL vid tidpunkten för screening.