Bio-equivalentiestudie van mycofenolaatmofetil 500 mg tabletten van Dr.Reddy's Laboratories Limited onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen tussen de 18 en 45 jaar (beide inclusief) die in en rond de stad Mumbai in het westen van India wonen.
2. Met een gewicht van meer dan of gelijk aan 50 kg en met een Body Mass Index (BMI) tussen 18,5-24,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in kg / lengte in m2.
3. Geen significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen hebben tijdens screening, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumevaluaties, 12-afleidingen ECG en thoraxfoto's (postero-anterieur beeld).
4. In staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker.
5. Schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op Mycofenolaatmofetil of een ander geneesmiddel.
2. Elke ziekte of aandoening die het hemopoëtische, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, centrale zenuwstelsel, cardiovasculaire, immunologische, dermatologische, gastro-intestinale of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
3. Inname van een geneesmiddel op elk moment binnen 14 dagen vóór dosering in Periode-I. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de hoofdonderzoeker/medisch deskundige.
4. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief aspirine-geïnduceerde astma) of neuspoliepen of NSAID-geïnduceerde urticaria.
5. Een recente geschiedenis van alcoholisme (<2 jaar) of van matig (180 ml / dag) alcoholgebruik, of consumptie van alcohol binnen 48 uur na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
6. Rokers, die de gewoonte hadden om 10 of meer dan 10 sigaretten per dag te roken of konden, konden tijdens het onderzoek niet stoppen met roken.
7. De aanwezigheid van klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens de screening.
8. Gebruik van recreatieve drugs of voorgeschiedenis van drugsverslaving of positief testen in pre-studie urine drugsscan.
9. Geschiedenis van psychiatrische stoornissen.
10. Een geschiedenis van moeilijkheden met het doneren van bloed.

11. Donatie van bloed (1 eenheid of 350 ml) binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek.

    Opmerking: als het bloedverlies ≤ 200 ml was, werd de proefpersoon 60 dagen na de bloeddonatie ingeschreven.

12. Een positieve hepatitis-screening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen en anti-HCV-antilichamen.
13. Een positieve testuitslag op hiv-antistoffen en/of syfilis.

14. De ontvangst van een onderzoeksproduct of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Er werd rekening gehouden met de eliminatiehalfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel voor opname van de proefpersoon in het onderzoek.

    Opmerking: als de proefpersoon had deelgenomen aan een onderzoek waarbij het bloedverlies ≤ 200 ml was, werd de proefpersoon 60 dagen na de afname van het laatste monster in het vorige onderzoek gedoseerd.

15. Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv. natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp ter beoordeling van de hoofdonderzoeker/medisch deskundige.
16. Urinezuurparameters op het moment van screening vallen niet binnen klinisch aanvaardbaar bereik.
17. Geschiedenis van jicht en nierstenen.
18. Zittende bloeddruk lager dan 100/60 mm Hg op het moment van screening.
19. Hemoglobine minder dan 13 gm/dL op het moment van screening.