Bioäquivalenzstudie von Mycophenolat Mofetil 500 mg Tabletten von Dr.Reddy's Laboratories Limited unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer zwischen 18 und 45 Jahren (beide einschließlich), die in und um die Stadt Mumbai im Westen Indiens leben.
2. Mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beides inklusive), berechnet als Gewicht in kg / Größe in m2.
3. Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten anormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laborauswertungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (Postero-Anterior-Ansicht).
4. Nach Ansicht des Hauptprüfarztes in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
5. Kann der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Mycophenolatmofetil oder andere Arzneimittel.
2. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der das blutbildende, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
3. Einnahme eines Arzneimittels zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme in Periode-I. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Probanden im Ermessen des Hauptprüfarztes/medizinischen Sachverständigen.
4. Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAID-induzierter Urtikaria.
5. Eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus (< 2 Jahre) oder mäßigem Alkoholkonsum (180 ml / Tag) oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments.
6. Raucher, die die Gewohnheit hatten, 10 oder mehr als 10 Zigaretten/Tag zu rauchen oder konnten, sollten während der Studie nicht auf das Rauchen verzichten.
7. Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte während des Screenings.
8. Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positiver Test im Urin-Drogenscan vor der Studie.
9. Geschichte der psychiatrischen Störungen.
10. Eine Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.

11. Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie.

    Hinweis: Falls der Blutverlust ≤ 200 ml betrug, wurde der Proband 60 Tage nach der Blutspende aufgenommen.

12. Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Anti-HCV-Antikörpern.
13. Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper und/oder Syphilis.

14. Der Erhalt eines Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments wurde für die Aufnahme des Probanden in die Studie berücksichtigt.

    Hinweis: Wenn der Proband an einer Studie teilgenommen hatte, in der der Blutverlust ≤ 200 ml betrug, wurde dem Probanden 60 Tage nach der Entnahme der letzten Probe in der vorherigen Studie eine Dosis verabreicht.

15. Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z. natriumarm), für vier Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments und während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie. In einem solchen Fall liegt die Auswahl des Themas im Ermessen des leitenden Prüfarztes/medizinischen Sachverständigen.
16. Die Harnsäurewerte liegen zum Zeitpunkt des Screenings nicht im klinisch akzeptablen Bereich.
17. Geschichte von Gicht und Nierensteinen.
18. Blutdruck im Sitzen zum Zeitpunkt des Screenings unter 100/60 mm Hg.
19. Hämoglobin weniger als 13 g/dl zum Zeitpunkt des Screenings.