Estudo de bioequivalência de comprimidos de 500 mg de micofenolato de mofetila do Dr. Reddy's Laboratories Limited sob condições de jejum

Critério de inclusão:

1. Homens saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (ambos incluídos) vivendo na cidade de Mumbai e nos arredores da parte ocidental da Índia.
2. Ter um peso igual ou superior a 50 Kg e um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-24,9 (ambos inclusos), calculado como peso em kg / altura em m2.
3. Não ter doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem, histórico médico, exame clínico, avaliações laboratoriais, registros de ECG de 12 derivações e radiografia de tórax (visão póstero-anterior).
4. Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, na opinião do Pesquisador Principal.
5. Capaz de dar consentimento por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática ao micofenolato de mofetil ou a qualquer medicamento.
2. Qualquer doença ou condição que possa comprometer os sistemas hematopoiético, renal, hepático, endócrino, pulmonar, nervoso central, cardiovascular, imunológico, dermatológico, gastrointestinal ou qualquer outro organismo.
3. Ingestão de um medicamento a qualquer momento em 14 dias antes da administração no Período-I. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Investigador Principal/Especialista Médico.
4. Qualquer história ou presença de asma (incluindo asma induzida por aspirina) ou pólipo nasal ou urticária induzida por AINEs.
5. Uma história recente de alcoolismo (<2 anos) ou de uso moderado (180 mL/dia) de álcool ou consumo de álcool dentro de 48 horas após receber o medicamento do estudo.
6. Fumantes, que tinham o hábito de fumar 10 ou mais de 10 cigarros/dia ou podiam, não se abster de fumar durante o estudo.
7. A presença de valores laboratoriais anormais clinicamente significativos durante a triagem.
8. Uso de qualquer droga recreativa ou história de dependência de drogas ou teste positivo na varredura de drogas de urina pré-estudo.
9. Histórico de transtornos psiquiátricos.
10. Histórico de dificuldade em doar sangue.

11. Doação de sangue (1 unidade ou 350 mL) dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo ou durante o estudo.

    Nota: Caso a perda de sangue tenha sido ≤ 200 mL, o indivíduo foi inscrito 60 dias após a doação de sangue.

12. Uma triagem de hepatite positiva, incluindo antígeno de superfície da hepatite B e anticorpos anti-HCV.
13. Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV e/ou sífilis.

14. O recebimento de um produto experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos dentro de um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. A meia-vida de eliminação da droga em estudo foi levada em consideração para a inclusão do sujeito no estudo.

    Nota: Se o sujeito participou de um estudo em que a perda de sangue foi ≤ 200 mL, a dose foi administrada ao sujeito 60 dias após a coleta da última amostra no estudo anterior.

15. Uma dieta incomum, por qualquer motivo (p. baixo teor de sódio), por quatro semanas antes de receber o medicamento do estudo e durante a participação do sujeito no estudo. Em qualquer caso, a seleção do sujeito ficará a critério do Investigador Principal/Especialista Médico.
16. Os parâmetros de ácido úrico no momento da triagem não estão dentro da faixa clinicamente aceitável.
17. História de gota e cálculos renais.
18. Pressão arterial sentada inferior a 100/60 mm Hg no momento da triagem.
19. Hemoglobina inferior a 13 gm/dL no momento da triagem.