- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01283841
Bioækvivalensundersøgelse af mycophenolatmofetil 500 mg tabletter af Dr.Reddy's Laboratories begrænset under fastende forhold
En åben-label, afbalanceret, randomiseret, to-behandlings-, fire-perioder, to sekvens, enkelt dosis, replikat, crossover, bioækvivalens undersøgelse af mycophenolat mofetil 500 mg tablet fra Dr. Reddy's Laboratories Limited sammenlignet med den for Cellcept 500 mg tablet af Roche Laboratories i sunde, voksne, menneskelige, mandlige forsøgspersoner under fastende forhold.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ahmedabad
-
Bodakdev, Ahmedabad, Indien, 3 80 054
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd mellem 18-45 år (begge inklusive), der bor i og omkring Mumbai by i den vestlige del af Indien.
- At have en vægt på mere end eller lig med 50 kg og have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-24,9 (begge inklusive), beregnet som vægt i kg / højde i m2.
- Ingen signifikante sygdomme eller klinisk signifikante abnorme fund under screening, sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieevalueringer, 12-aflednings-EKG og thorax røntgen (postero-anterior view) optagelser.
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, efter den primære efterforskers opfattelse.
- Kunne give skriftligt samtykke til deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på Mycophenolate Mofetil eller ethvert lægemiddel.
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere det hæmopoietiske, nyre-, lever-, endokrine, pulmonale, centralnerve-, kardiovaskulære, immunologiske, dermatologiske, gastrointestinale eller ethvert andet kropssystem.
- Indtagelse af et lægemiddel til enhver tid inden for 14 dage før dosering i Periode-I. I alle sådanne tilfælde vil emnevalg ske efter den primære efterforsker/medicinske eksperts skøn.
- Enhver historie eller tilstedeværelse af astma (inklusive aspirin-induceret astma) eller næsepolyp eller NSAID-induceret nældefeber.
- En nylig historie med alkoholisme (<2 år) eller moderat (180 ml/dag) alkoholforbrug eller indtagelse af alkohol inden for 48 timer efter modtagelse af studiemedicin.
- Rygere, som havde en vane med at ryge 10 eller mere end 10 cigaretter om dagen eller kunne, undlod ikke at ryge under undersøgelsen.
- Tilstedeværelsen af klinisk signifikante unormale laboratorieværdier under screening.
- Brug af rekreative stoffer eller historie med stofmisbrug eller testning positiv i præ-studie urin stofscanning.
- Historie om psykiatriske lidelser.
- En historie med problemer med at donere blod.
Donation af blod (1 enhed eller 350 ml) inden for 90 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicinen eller under undersøgelsen.
Bemærk: I tilfælde af at blodtabet var ≤ 200 ml, blev forsøgspersonen tilmeldt 60 dage efter bloddonation.
- En positiv hepatitisscreening inklusive hepatitis B-overfladeantigen og anti-HCV-antistoffer.
- Et positivt testresultat for HIV-antistof og/eller syfilis.
Modtagelse af et forsøgsprodukt eller deltagelse i et lægemiddelforskningsstudie inden for en periode på 90 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Eliminationshalveringstid for undersøgelseslægemidlet blev taget i betragtning ved inklusion af forsøgspersonen i undersøgelsen.
Bemærk: Hvis forsøgspersonen havde deltaget i en undersøgelse, hvor blodtabet var ≤ 200 ml, blev forsøgspersonen doseret 60 dage efter indsamlingen af den sidste prøve i den tidligere undersøgelse.
- En usædvanlig diæt, uanset årsagen (f.eks. lavt natrium), i fire uger før modtagelse af undersøgelsesmedicinen og under forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. I alle sådanne tilfælde vil udvælgelsen af emnet ske efter den primære efterforsker/medicinske eksperts skøn.
- Urinsyreparametre på screeningstidspunktet er ikke inden for det klinisk acceptable område.
- Historie om gigt og nyresten.
- Siddende blodtryk mindre end 100/60 mm Hg på screeningstidspunktet.
- Hæmoglobin under 13 g/dL på screeningstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mycophenolatmofetil
Mycophenolate Mofetil 500 mg tabletter af Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Mycophenolat Mofetil 500 mg tabletter
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Cellcept
Cellcept 500 mg tabletter fra Roche Laboratories Inc.
|
Mycophenolat Mofetil 500 mg tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioækvivalens på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: T Gitanjali, MD, Lambda Therapeutic Research Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 291-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil
-
University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg UniversityAfsluttetPolyomavirus infektionerTyskland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Hospital Vall d'HebronAfsluttetGentagelse af hepatitis C efter levertransplantationSpanien
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetGraft vs værtssygdomFrankrig
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua...Trukket tilbageSteroid-afhængigt nefrotisk syndrom | Hyppigt tilbagevendende nefrotisk syndromKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Peking University First Hospital; Tongji Hospital; Shandong Provincial Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetNefrotisk syndrom hos børnKina
-
Panacea Biotec LtdAfsluttetSunde frivilligeIndien
-
Panacea Biotec LtdAfsluttetSunde frivilligeIndien
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineRekruttering